fda

Regeneron Pharmaceuticals (REGN) отчиталась за 1 квартал 2022 г. (1q22) 4 мая. Выручка за квартал выросла на 17% до $2,97 млрд. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (Adjusted EPS) $11,49 против $9,89 в 1q21. Аналитики прогнозировали в среднем выручку $2,73 млрд и EPS $10,04.

Чистая продуктовая выручка в США снизилась на 5% до $1,64 млрд. Продажи коктейля антител (REGEN-COV) для лечения коронавируса прекращены по решению FDA, годом ранее было $262 млн. Выручка от совместных программ (collaboration) взлетела на 63% до $1,23 млрд. Денежные средства и к/с фин.вложения на конец 1q22 составили $7,05 млрд. Чистый долг отрицательный.

Структура выручки. Продажи препарата Eylea (aflibercept) в США выросли на 12,7% до $1,52 млрд. Итого в мире $2,4 млрд (+10,6%). Eylea применяется для лечения неоваскулярной (влажной формы) возрастной макулярной дегенерации, снижения остроты зрения. За пределами США продажи Eylea осуществляет Bayer.
Выручка по препарату Dupixent (dupilumab) взлетела на 43,4% до $1,8 млрд. Dupixent применяется для лечения экземы (атопического дерматита). Продуктовую выручку в отчётности отражает Sanofi, а у Regeneron доходы от Dupixent отражены как collaboration revenue. Выручка от Libtayo (cemiplimab-rwlc) выросла на 14,2% до $78 млн. Продажи Praluent (alirocumab) за квартал упали на 22% до $33,6 млн.

Incyte Corp. (INCY) опубликовала отчёт за 1 квартал 2022 г. (1Q22) 3 мая до открытия рынков. Выручка выросла на 21,3% до $733 млн. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (Non-GAAP diluted EPS) $0,55 по сравнению с $0,67 в 1Q21. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $750,66 млн и EPS $0,68.

Cтруктура выручки. Чистая продуктовая выручка выросла на 20% и достигла $606 млн. Доходы от роялти подскочили на 22,5% и составили $122 млн.

Чистая выручка от Jakafi (ruxolitinib) выросла на 17% до $544 млн. Продажи Iclusig прибавили 1,6% и составили $26 млн. Чистая выручка Pemazyre взлетела на 34% до $18 млн. Продажи Opzelura составили $13 млн, годом ранее продаж не было. Роялти от Jakavi прибавили 8% и достигли $71 млн. Роялти от Olumiant взлетели на 49% до $48 млн.

Итого на Jakafi/Jakavi приходится 84% выручки компании по сравнению с 88% в 1Q21. Jakafi/Jakavi используется для лечения миелофиброза (myelofibrosis) и других болезней.** В США маркетируется Incyte, в других странах мира — Novartis. От продаж за пределами США Incyte получает рояли.

Incyte (INCY) объявила, что FDA (Food and Drug Administration) одобрило приоритетное рассмотрение заявки (sNDA) на применение ruxolitinib крем 1.5% (Opzelura) для лечения витилиго (vitiligo) у лиц старше 12 лет. Приоритетное рассмотрение получают препараты, которые могут существенно улучшить лечение болезни, либо если не существует одобренных регулятором вариантов лечения. На текущий момент нет одобренной FDA терапии для репигментации у больных витилиго, по словам Jim Lee, вице-президента Incyte «Inflammation & Autoimmunity» (направление «воспалительные заболевания и аутоиммунные болезни»). Пресс-релиз опубликован 14 декабря.

Заявка основана на результатах фазы 3 клинических исследований (КИ), в которой приняли участие 600 пациентов с витилиго. Результаты были презентованы на 30-ом конгрессе «European Academy of Dermatology and Venereology». Данные свидетельствуют, что к концу 24 недели у 30% пациентов отмечается улучшение на 75% специально рассчитанного индекса Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75), это первичная цель исследования. Решение FDA будет принято до 18 апреля 2022 г.

👉 Компания сталкивается с трудностями при выводе своего лекарство от болезни Альцгеймера на рынок. Об этом сообщил CEO компании

👉 Ранее в этом году FDA одобрило препарат от болезни Альцгеймера компании. Это вызвало раскол в врачебном сообществе США. В знак протеста три члена консультационной комиссии FDA уволились

👉 Проблемы с выходом на рынок могут быть связаны с высокой стоимостью препарата: $56 000

Gilead Sciences (GILD) отчиталась за 2 кв. 2021 г. (2Q21) 29 июля после закрытия рынков. Выручка выросла на 20,9% до $6,22 млрд. Выручка без учёта лекарства от коронавируса Veklury (remdesivir) прибавила на 5% до $5,32 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию (adjusted EPS) $1,87 против $1,11 за 2Q20. Результаты превзошли ожидания Wall Street. Аналитики, опрошенные Refinitiv, в среднем прогнозировали выручку $6,07 млрд и EPS $1,75.

Свободный денежный поток (FCF) за 2Q21 составил $2,2 млрд в сравнении с $2,42 млрд в 2Q20. Чистый долг снизился с $24,5 млрд до $23,65 млрд. «Чистый долг / adjusted EBITDA» 2,5х. Денежные средства и эквиваленты и краткосрочные финансовые вложения $7,36 млрд в конце квартала.

В 2Q21 продажи группы препаратов от СПИД (HIV) снизились на 1,55% до $3,94 млрд. В конце 2020 г. истёк срок эксклюзивных прав Gilead на продажи Truvada и Atripla в США. Это привело к 72% г/г падению выручки по данным препаратам до $108 млн. Частичное положительное влияние на результаты по группе HIV оказал рост объёмов в штуках. Выручка флагмана в этом сегменте, Biktarvy, выросла на 24% г/г.

Incyte (INCY) в пятницу сообщила, что получила ответ от регулятора, Food and Drug Administration (FDA), на свою заявку об использовании препарата retifanlimab для лечения плоскоклеточного рака анального канала. Внутривенный PD-1 ингибитор retifanlimab планируют применять у пациентов, которые уже перенесли или отличаются непереносимостью химиотерапии препаратами на основе платиновых молекул. FDA сообщила, что не может одобрить заявку в текущей форме. Регулятор согласился с мнением комитета независимых экспертов по онкологическим лекарствам, который 24 июня принял решение, что данных недостаточно для одобрения. FDA считает, что нужна дополнительная информация, чтобы доказать эффективность и клинические преимущества для лечения пациентов. Incyte изучает полученное от FDA письмо и планирует обсудить с регулятором дальнейшие шаги.

CEO Incyte Herve Hoppenot заявил, что у пациентов, которым не помогает существующее лучшее одобренное средство лечения, нет никаких иных вариантов лечения. По его словам, Incyte не удивлена, но разочарована решением FDA. Incyte продолжит работу над retifanlimab для удовлетворения нужд пациентов. Заявка retifanlimab была основана на данных 2 фазы клинических исследований (podium-202), в рамках которых изучалось лечение пациентов с прогрессирующим или метастатическим плоскоклеточным раком анального канала, которые ранее получили химиотерапию на основе платиновых препаратов, либо по каким-то причинам не могут получить лечение этими препаратами (непереносимость).

Incyte (INCY) вчера сообщила, что американский регулятор, Food and Drug Administration (FDA), увеличил на 3 мес. срок рассмотрения заявки по ruxolitinib крем. Incyte подавала заявку на применение ruxolitinib для лечения атопического дерматита (atopic dermatitis). Новая дата, до которой должно быть принято решение по заявке, установлена на 21 сентября 2021 г. Дополнительное время потребовалось FDA для ознакомления с материалами, которые были направлены в ответ на запрос регулятора.

Также был продлён срок рассмотрения заявки на дополнительное применение Jakafi (ruxolitinib) для лечения хронической стероид-рефрактерной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов от 12 лет. Сообщение об этом появилось 8 июня. Новая дата принятия решения – 22 сентября 2021 г. Аналогично, со ссылкой на необходимое время для ознакомления с документами.

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) опубликовала отчёт за 1 кв. 2021 г. (1Q21). Чистые продажи снизились на 3,2% до $486 млн. Прибыль на 1 акцию с учётом возможного размытия (diluted EPS) составила  9 центов против 44 центов годом ранее. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $446,45 млн и убыток на акцию -$0,10. Без учёта Kuvan чистые продажи BioMarin выросли на 9%. Отчёт за 4Q20 здесь.

На конец квартала денежные средства и эквиваленты и краткосрочные финансовые вложения составляют $1,4 млрд. Чистый долг отрицательный.

 Результаты по препаратам. Чистая выручка от Vimizim (elosulfase alfa) выросла на 15% до $158,4 млн, это 32,6% выручки компании (29% в 2020). Vimizim — средство от синдрома Моркио (mucopolysaccharidosis IVA (MPS IVA)). Чистые продажи Naglazyme (galsulfase) снизились на 6% до $107,3 млн. Приносит 22% выручки компании (21% в 2020). Направлен на лечение синдрома Марото-Лами (mucopolysaccharidosis VI).

Kuvan (sapropterin dihydrochloride). Препарат для лечения фенилкетонурии. Выручка рухнула на 42% и составила $70,8 млн. Это 14,6% от общей чистой выручки (24,6% в 2020). По препарату истёк срок эксклюзивности, в связи с чем компания столкнулась с конкуренцией дженериков. В 4Q20 выручка Kuvan упала на 27%.