FDA отклонила заявку Incyte

Incyte (INCY) в пятницу сообщила, что получила ответ от регулятора, Food and Drug Administration (FDA), на свою заявку об использовании препарата retifanlimab для лечения плоскоклеточного рака анального канала. Внутривенный PD-1 ингибитор retifanlimab планируют применять у пациентов, которые уже перенесли или отличаются непереносимостью химиотерапии препаратами на основе платиновых молекул. FDA сообщила, что не может одобрить заявку в текущей форме. Регулятор согласился с мнением комитета независимых экспертов по онкологическим лекарствам, который 24 июня принял решение, что данных недостаточно для одобрения. FDA считает, что нужна дополнительная информация, чтобы доказать эффективность и клинические преимущества для лечения пациентов. Incyte изучает полученное от FDA письмо и планирует обсудить с регулятором дальнейшие шаги.

CEO Incyte Herve Hoppenot заявил, что у пациентов, которым не помогает существующее лучшее одобренное средство лечения, нет никаких иных вариантов лечения. По его словам, Incyte не удивлена, но разочарована решением FDA. Incyte продолжит работу над retifanlimab для удовлетворения нужд пациентов. Заявка retifanlimab была основана на данных 2 фазы клинических исследований (podium-202), в рамках которых изучалось лечение пациентов с прогрессирующим или метастатическим плоскоклеточным раком анального канала, которые ранее получили химиотерапию на основе платиновых препаратов, либо по каким-то причинам не могут получить лечение этими препаратами (непереносимость).

Комментарии. Отклонение заявки было ожидаемым после решения экспертов. Одобрение retifanlimab теперь будет отсрочено примерно на год. Но для долгосрочных перспектив акций Incyte это не принципиально. Большее значение для компании имеет заявка по ruxolitinib крем для лечения атопического дерматита. Мы сохраняем уверенность в долгосрочных перспективах компании.

Вчера по итогам торгов акции Incyte просели на 2,5% до $77,3 на фоне снижения биотехнологического сектора (IBB) 1,89%.

Акции Incyte (INCY) входят в состав портфеля SUVE CM.*

За время, прошедшее с нашей первой публикации состава портфеля SUVE CM в середине сентября 2020, акции Incyte упали на 11%.

ВНИМАНИЕ! Ознакомьтесь с важной информацией о блоге и описанием стратегии инвестирования.

Полный список наших инвестиционных идей и актуальная структура портфеля здесь.

Аналитику и все публикуемые нами новости по высокотехнологичным компаниям вы найдёте в нашем телеграм-канале: @SUVECM.

Твиттер: @cmsuve.

См. также: инвестиционная идея Incyte.

*Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией.