БИОТЕХНОЛОГИИ

Biogen Inc. (BIIB) отчиталась за 2 кв. 2021 г. (2Q21) 22/07. Выручка обвалилась на 24,6%  и составила $2,78 млрд. Скорректированная прибыль в расчёте на 1 акцию (adjusted EPS) $5,68 против $9,85 за 2Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $2,61 млрд и adjusted EPS $4,55. Свободный денежный поток (FCF) $1,16 млрд против $1,84 млрд во 2Q20. Денежные средства и эквиваленты и к/с фин.вложения $3,05 млрд. Долг $7,27 млрд, как и в конце 1Q21. “Чистый долг / LTM EBITDA” менее 2x.

Результаты по основным препаратам.
Рассеянный склероз (multiple sclerosis)*. Выручка от продаж Tecfidera (dimethyl fumarate) обрушилась на 58,7% до $487,6 млн. В США продажи обвалились на 80% до $178,4 млн. Неутешительные результаты связаны с выходом дженериков на рынок США. В остальном мире выручка выросла на 15% до $309,2 млн. Доля Tecfidera 17,6% в выручке компании. Продажи Vumerity (diroximel fumarate) продолжили расти и достигли $90,9 млн по сравнению с $73,6 млн в 1Q21 и $8,7 млн во 2Q20.

Продажи Avonex (interferon beta-1a) упали на 20% и составили $310,9 млн. В основном из-за конкуренции с другими препаратами.

Выручка Tysabri (natalizumab) достигла $524,2 млн, что на 21,3% выше, чем во 2Q20.

Illumina (ILMN) опубликовала отчёт за 2 кв. 2021 г. (2q21). Выручка взлетела на 78% до $1,13 млрд. До пандемии совокупная выручка была $838 млн, т.е. рост к 2Q19 составляет 34,4%. Напомним, по итогам 1Q21 было $1,09 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию (adjusted EPS) составила $1,87 по сравнению с $0,62 во 2Q20. Аналитики в среднем ожидали, что выручка будет $1,01 млрд и adjusted EPS $1,35. Свободный денежный поток (FCF) составил $209 млн, почти без изменений. Денежные средства и эквиваленты на конец года $4,3 млрд. Чистый долг отрицательный.

Продуктовая выручка (product revenue) взлетела на 84,4% до $972 млн. Сервисная и прочая выручка подскочила в 1,5 раза и составила $154 млн. В структуре продуктовой выручки $778 млн или 80% приходится на consumables (расходные материалы), в общей выручке компании на них приходится 69%. Во 2Q21 рост выручки от расходных материалов составил 78,4%. Выручка от инструментов выросла более чем в 2 раза до $194 млн. Это 20% продуктовой выручки или 17% совокупной выручки Illumina.

Moderna (MRNA) отчиталась за 2 кв. 2021 г. (2q21) 5 августа до открытия рынков. Выручка за квартал составила $4,35 млрд. Это в 2,2 раза выше, чем в 1q21 ($1,94 млрд). GAAP чистая прибыль $2,78 млрд против $1,22 млрд в 1q21. Чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом потенциального размытия (diluted EPS) $6,46 в сравнении с $2,84 за 1q21. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $4,28 млрд и diluted EPS $6,04. Денежные средства и эквиваленты и краткосрочные инвестиции составили на конец квартала $8 млрд. Долгов нет.

Для отчётности в качестве выручки были признаны продажи 199 млн доз вакцины от COVID-19. Прогноз Moderna на квартал был 200-250 млн доз. Себестоимость продаж составила 18%. R&D расходы $421 млн за квартал по сравнению с $152 млн во 2q20.

Прогноз. Компания прогнозирует, что в 2021 производство вакцины составит 800 млн – 1 млрд доз. На 2021 г. Moderna не принимает новые заказы, т.к. не имеет возможности произвести больше доз вакцины. Прогноз по годовой выручке был повышен с $19,2 млрд до $20 млрд. В 2022 г. компания прогнозирует поставки вакцины 2-3 млрд доз, ранее ожидалось 3 млрд доз. На 2022 г. Moderna подписаны соглашения на поставки вакцин общей стоимостью $12 млрд и дополнительные $8 млрд опционально.

Gilead Sciences (GILD) отчиталась за 2 кв. 2021 г. (2Q21) 29 июля после закрытия рынков. Выручка выросла на 20,9% до $6,22 млрд. Выручка без учёта лекарства от коронавируса Veklury (remdesivir) прибавила на 5% до $5,32 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию (adjusted EPS) $1,87 против $1,11 за 2Q20. Результаты превзошли ожидания Wall Street. Аналитики, опрошенные Refinitiv, в среднем прогнозировали выручку $6,07 млрд и EPS $1,75.

Свободный денежный поток (FCF) за 2Q21 составил $2,2 млрд в сравнении с $2,42 млрд в 2Q20. Чистый долг снизился с $24,5 млрд до $23,65 млрд. «Чистый долг / adjusted EBITDA» 2,5х. Денежные средства и эквиваленты и краткосрочные финансовые вложения $7,36 млрд в конце квартала.

В 2Q21 продажи группы препаратов от СПИД (HIV) снизились на 1,55% до $3,94 млрд. В конце 2020 г. истёк срок эксклюзивных прав Gilead на продажи Truvada и Atripla в США. Это привело к 72% г/г падению выручки по данным препаратам до $108 млн. Частичное положительное влияние на результаты по группе HIV оказал рост объёмов в штуках. Выручка флагмана в этом сегменте, Biktarvy, выросла на 24% г/г.

Amgen (AMGN) отчиталась за 2 кв. 2021 г. (2Q21). Выручка прибавила 5,2% и составила $6,53 млрд. Если сравнить с 2Q19, то рост 11,2%. Скорректированная прибыль на 1 акцию (non-GAAP EPS) $4,38 против $4,2 за 2Q20. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $6,43 млрд и EPS $4,06. Свободный денежный поток (FCF) за квартал составил $1,75 млрд в сравнении с $2,68 млрд во 2Q20. Совокупный долг по итогам квартала почти не изменился — $32,8 млрд, а чистый долг вырос до $24,7 млрд. «Чистый долг / EBITDA» 2,2x. Денежные средства, эквиваленты и краткосрочные фин. вложения  $8,1 млрд.

Результаты по ключевым препаратам. Продажи Enbrel (etanercept), препарат для лечения ревматоидного артрита, снизились на 8% до $1,1 млрд ($924 млн в 1Q21). Падение вызвано сокращением объёмов продаж в штуках на 1% и дальнейшим падением цены реализации. Amgen ожидает дальнейшего снижения цены Enbrel. Доля Enbrel в выручке Amgen 19% против 21% годом ранее. Выручка от Prolia (denosumab), лечение постменопаузального остеопороза, выросла на 23,5% и составила $814 млн ($758 млн в 1Q21). В основном из-за 20% роста объёмов продаж. Диагностирование остеопороза остаётся ниже, чем до пандемии. Доля Prolia в выручке компании 13% против 11% во 2Q20.

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) опубликовала отчёт за 2 кв. 2021 г. (2Q21). Выручка выросла на 16,8% до $501,7 млн. против $429,5 млн за 2Q20. Прибыль на 1 акцию с учётом возможного размытия (diluted EPS) составила $0,07 против убытка -$0,16 центов годом ранее. Аналитики WallStreet в среднем прогнозировали выручку $448,8 млн и убыток на акцию -$0,11. Отчёт за 1Q21 здесь.

За первое полугодие 2021 г. (1H21) выручка компании выросла на 6% до $987,7 млн по сравнению с $931,6 млн за 1H20. Прибыль на 1 акцию с учётом возможного размытия (diluted EPS) за первые 6 мес 2021 г. составила $0,16 по сравнению с $0,28 за соответствующий период годом ранее.



Результаты по препаратам.Выручка BioMarin от препарата Vimizim (elosulfase alfa) выросла на 47,1% до $171,7 млн, это 34% выручки компании. Vimizim — средство от синдрома Моркио (mucopolysaccharidosis IVA (MPS IVA)). 

Incyte (INCY) в пятницу сообщила, что получила ответ от регулятора, Food and Drug Administration (FDA), на свою заявку об использовании препарата retifanlimab для лечения плоскоклеточного рака анального канала. Внутривенный PD-1 ингибитор retifanlimab планируют применять у пациентов, которые уже перенесли или отличаются непереносимостью химиотерапии препаратами на основе платиновых молекул. FDA сообщила, что не может одобрить заявку в текущей форме. Регулятор согласился с мнением комитета независимых экспертов по онкологическим лекарствам, который 24 июня принял решение, что данных недостаточно для одобрения. FDA считает, что нужна дополнительная информация, чтобы доказать эффективность и клинические преимущества для лечения пациентов. Incyte изучает полученное от FDA письмо и планирует обсудить с регулятором дальнейшие шаги.

CEO Incyte Herve Hoppenot заявил, что у пациентов, которым не помогает существующее лучшее одобренное средство лечения, нет никаких иных вариантов лечения. По его словам, Incyte не удивлена, но разочарована решением FDA. Incyte продолжит работу над retifanlimab для удовлетворения нужд пациентов. Заявка retifanlimab была основана на данных 2 фазы клинических исследований (podium-202), в рамках которых изучалось лечение пациентов с прогрессирующим или метастатическим плоскоклеточным раком анального канала, которые ранее получили химиотерапию на основе платиновых препаратов, либо по каким-то причинам не могут получить лечение этими препаратами (непереносимость).

Eli Lilly and Company (LLY) до конца года подаст заявку на ускоренную регистрацию препарата от болезни Альцгеймера. FDA одобрила ускоренное рассмотрение для кандидата donanemab, говорится в заявлении компании. Программа применяется к препаратам, данные клинических исследований (КИ) по которым свидетельствуют об очевидном улучшении состояния пациентов, и результаты существенно превосходят текущую одобренную терапию. Ранее по аналогичному пути компания Biogen получила одобрение FDA для препарата Aduhelm, но при условии, что будут предоставлены дополнительные доказательства его эффективности и безопасности. Решение FDA вызвало критику, т.к. панель независимых экспертов почти единогласно голосовала против одобрения.

Eli Lilly планирует подать заявку на одобрение кандидата donanemab, основываясь на результатах фазы 2 КИ, в которых приняли участие 272 пациента. Как и Aduhelm, donanemab нацелен на удаление белка бета амилоида (Аβ42 или N3pG) из клеток мозга, или так называемых амилоидных бляшек. В январе компания сообщила, что donanemab снижает у пациентов ухудшение состояния – сознания и функциональности. Замедление ухудшения состояния отмечено на 32% лучше в сравнении с плацебо по итогам 76 недель. Eli Lilly тем не менее отмечала, что статистически значимых результатов по достижениям целей второго уровня (secondary endpoints) пока нет. Некоторые аналитики не ожидали, что Eli Lilly подаст заявку до завершения фазы 3 КИ, включающей большее количество пациентов, результаты которого будут в 2022-2023 гг.

Incyte (INCY) вчера сообщила, что американский регулятор, Food and Drug Administration (FDA), увеличил на 3 мес. срок рассмотрения заявки по ruxolitinib крем. Incyte подавала заявку на применение ruxolitinib для лечения атопического дерматита (atopic dermatitis). Новая дата, до которой должно быть принято решение по заявке, установлена на 21 сентября 2021 г. Дополнительное время потребовалось FDA для ознакомления с материалами, которые были направлены в ответ на запрос регулятора.

Также был продлён срок рассмотрения заявки на дополнительное применение Jakafi (ruxolitinib) для лечения хронической стероид-рефрактерной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов от 12 лет. Сообщение об этом появилось 8 июня. Новая дата принятия решения – 22 сентября 2021 г. Аналогично, со ссылкой на необходимое время для ознакомления с документами.

Vertex Pharmaceuticals (VRTX) опубликовала данные 2 фазы клинических исследований (КИ) препарата от дефицита альфа-1 антитрипсина (AATD). Кандидат VX-864 продемонстрировал хорошие результаты. Достигнуты цели КИ фазы 2, статистически значимый рост альфа-1 антитрипсина в плазме. Но Vertex отмечает, что «отмеченная магнитуда эффекта от лечения» говорит о низкой вероятности получения конечного положительного клинического результата для пациентов. Компания не будет проводить дальнейшие КИ. Vertex намерена скорректировать молекулу, чтобы получить лучшие результаты для лечения пациентов с AATD. После этого новые КИ могут начаться в 2022 г.

Дефицит альфа-1 антитрипсина (AATD) – это наследственное заболевание, возникающее в результате нехватки белкового фермента, предотвращающего разрушительное действие протеаз на лёгочную ткань. У новорождённых проявляется синдромом холестаза, позднее развивается цирроз печени с характерной симптоматикой. Это наиболее распространенное заболевание, ведущее к трансплантации печени у детей.