клинические исследования

Amgen (AMGN) опубликовала отчёт за 1 квартал 2022 г. (1Q22) 27 апреля. Выручка прибавила 5,7% и составила $6,24 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию с учётом размытия (non-GAAP diluted EPS) $4,25 против $3,7 в 1Q21. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $6,11 млрд и EPS $4,15.

Свободный денежный поток (FCF) за квартал составил $1,97 млрд в сравнении с $1,94 млрд в 1Q21. Денежные средства, эквиваленты и краткосрочные финансовые вложения $6,5 млрд. Совокупный долг по итогам квартала вырос до $36,9 млрд по сравнению с $33,3 млрд в конце 4Q21. Чистый долг вырос до $30,3 млрд. «Чистый долг / EBITDA» = 2,7x против 2,3х в предшествующем квартале.

Структура выручки. Чистая продуктовая выручка прибавила 2,5% и достигла $5,73 млрд. Продажи Enbrel (etanercept), препарат для лечения ревматоидного артрита*, снизились в 1Q22 на 6,7% в годовом выражении до $862 млн. Падение вызвано дальнейшим падением цены реализации, объёмы продаж сохранились, т.к. препарат известен своей эффективностью. В 2021 г. выручка от Enbrel упала на 11%.

( Читать дальше )

Incyte Corp. (INCY) опубликовала отчёт за 1 квартал 2022 г. (1Q22) 3 мая до открытия рынков. Выручка выросла на 21,3% до $733 млн. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (Non-GAAP diluted EPS) $0,55 по сравнению с $0,67 в 1Q21. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $750,66 млн и EPS $0,68.

Cтруктура выручки. Чистая продуктовая выручка выросла на 20% и достигла $606 млн. Доходы от роялти подскочили на 22,5% и составили $122 млн.

Чистая выручка от Jakafi (ruxolitinib) выросла на 17% до $544 млн. Продажи Iclusig прибавили 1,6% и составили $26 млн. Чистая выручка Pemazyre взлетела на 34% до $18 млн. Продажи Opzelura составили $13 млн, годом ранее продаж не было. Роялти от Jakavi прибавили 8% и достигли $71 млн. Роялти от Olumiant взлетели на 49% до $48 млн.

Итого на Jakafi/Jakavi приходится 84% выручки компании по сравнению с 88% в 1Q21. Jakafi/Jakavi используется для лечения миелофиброза (myelofibrosis) и других болезней.** В США маркетируется Incyte, в других странах мира — Novartis. От продаж за пределами США Incyte получает рояли.

( Читать дальше )

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) опубликовала отчёт за 1 квартал 2022 г. (1Q22) после закрытия торгов 27 апреля. Выручка прибавила 7% и составила $519,4 млн. GAAP чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (Diluted EPS) $0,63 против $0,09 в 1Q21. Согласно Refinitiv, аналитики в среднем прогнозировали выручку $507,5 млн и EPS $0,17. 

Результаты по препаратам.* Чистая продуктовая выручка прибавила 8% и составила $505,5 млн. Чистая выручка от Vimizim (elosulfase alfa) выросла на 15,5% до $183 млн. На Vimizim приходится 35% выручки компании (32,6% годом ранее). Vimizim — средство от синдрома Моркио (mucopolysaccharidosis IVA (MPS IVA)). Чистые продажи Naglazyme (galsulfase) подскочили на 19,3% до $128 млн. Доля Naglazyme в выручке компании 24,6% против 22% в 1Q21. Препарат направлен на лечение синдрома Марото-Лами (mucopolysaccharidosis VI). 

Рост продаж Vimizim и Naglazyme компания объясняет сроками заказов из Европы и Ближнего Востока и общим увеличением числа пациентов.

( Читать дальше )

Biogen (BIIB) отчиталась за 4 кв. 2021 г. (4Q21) 3 февраля. Выручка снизилась на 4,2% до $2,73 млрд. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (Non-GAAP diluted EPS) составила $3,39 по сравнению с убытком $1,05 в 4Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $2,62 млрд и EPS $3,4. Чистая продуктовая выручка просела на 4,7% до $2,2 млрд. Продажи препарата Aduhelm от болезни Альцгеймера составили $1 млн, аналитики ожидали $2,8 млн.

За 2021 г. выручка упала на 18,3% до $10,98 млрд. Чистая продуктовая выручка упала на 17,3% и составила $8,85 млрд. Свободный денежный поток (FCF) $3,38 млрд против $3,8 млрд в 2020 г. Non-GAAP Diluted EPS $19,22 в сравнении с $24,13 годом ранее. Денежные средства и эквиваленты и к/с фин. вложения $3,8 млрд. Долг $7,27 млрд – без изменений. Показатель “Чистый долг / EBITDA” ниже 2x.

Результаты по основным препаратам. Рассеянный склероз (multiple sclerosis). В 2021 г. выручка от Tecfidera (dimethyl fumarate) обвалилась на 49% до $1,95 млрд. Главным образом, из-за продаж в США, которые рухнули на 74,6% до $680,6 млн. Это связано с окончанием периода эксклюзивности. В остальном мире выручка выросла на 9% до $1,27 млрд. Доля Tecfidera в продуктовой выручке компании упала в 2021 г. с 36% до 22%. Продажи Vumerity (diroximel fumarate) достигли $410 млн по сравнению с $64 млн годом ранее.

( Читать дальше )

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) 23 февраля отчиталась за 4 кв. 2021 г. (4Q21). Выручка снизилась на 0,8% до $449,8 млн. Чистый убыток в расчёте на 1 акцию с учётом возможного размытия (Diluted EPS) -$0,32 против прибыли $0,12 в 4Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $442,1 млн и EPS -$0,36. Чистая продуктовая выручка упала на 0,4% и составила $435,2 млн. Денежные средства и их эквиваленты и краткосрочные инвестиции $1,01 млрд, чистый долг $65 млн. Отчет за 3Q21 можно посмотреть здесь.

За полный 2021 г. выручка снизилась на 0,8% и составила $1,85 млрд. Чистая продуктовая выручка снизилась на 1,2% до $1,78 млрд. Diluted EPS -$0,35 по сравнению с $4,53. Стоит отметить, что без учета препарата Kuvan выручка в 2021 г. выросла на 11,2%.

Результаты по препаратам*. Чистая выручка от Vimizim (elosulfase alfa) прибавила 14,5% и составила $623,1 млн за 2021 г. На Vimizim приходится 33,7% выручки компании (29,3% в 2020). Vimizim — средство от синдрома Моркио (mucopolysaccharidosis IVA (MPS IVA)). Чистые продажи Naglazyme (galsulfase) упали на 2,8% до $380,4 млн. Доля Naglazyme в выручке компании 20,6%, примерно как и в 2020 г. Препарат направлен на лечение синдрома Марото-Лами (mucopolysaccharidosis VI). Снижение выручки от Naglazyme в 4Q21 составило -30,6%, компания связывает это со сроками заказов из Латинской Америки, Ближнего Востока и Европы. Тем не менее компания ожидает высокий спрос на препарат в будущем.

( Читать дальше )

Gilead Sciences (GILD) отчиталась за 4 кв. 2021 г. (4Q21) 1 февраля после закрытия рынков. Выручка сократилась на 2,4% до $7,24 млрд. Выручка без учёта лекарства от коронавируса Veklury (remdesivir) выросла на 7,4% до $5,89 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию (adjusted EPS) $0,69 против $2,19 в 4Q20. По данным FactSet, аналитики в среднем прогнозировали выручку $6,62 млрд и EPS $1,59. На конец 4Q21 у компании $7,8 млрд в денежных средствах и эквивалентах, а также ликвидных ценных бумагах, что соответствует росту на $1 млрд за квартал. Отчет за 3Q21 можно посмотреть здесь.

Необходимо остановиться на факторах, способствовавших такому сокращению Adj. EPS. Во-первых, завершился многолетний патентный спор между GlaxoSmithKline в отношении препарата Bektarvy. Согласно решению, Gilead единовременно выплатит GSK $1,25 млрд и будет ежегодно выплачивать роялти в размере 3% от продаж в США до 2027 г. Во-вторых, в отчет вошел платеж в размере $625 млн в рамках сделки с Arcus по исследованию рака.

( Читать дальше )

Amgen (AMGN) отчиталась за 4 кв. 2021 г. (4Q21) 7 февраля. Выручка прибавила 3,2% и составила $6,85 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию (non-GAAP EPS) $4,36 против $3,46 в 4Q20. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $6,87 млрд и EPS $4,08.

Свободный денежный поток (FCF) за квартал составил $2,5 млрд в сравнении с $2 млрд в 4Q20. Денежные средства, эквиваленты и краткосрочные финансовые вложения $8 млрд. Совокупный долг по итогам квартала снизился до $33,3 млрд по сравнению с $37,6 млрд в конце 3Q21. Чистый долг незначительно вырос до $25,3 млрд. «Чистый долг / EBITDA» = 2,3x.

В 2021 г. выручка прибавила 2,2% и достигла $26 млрд. В сравнении с 2019 рост на 11%. Продуктовая выручка $24,3 млрд – почти без изменений. FCF снизился до $8,4 млрд в сравнении с $9,9 млрд в 2020 г. Non-GAAP EPS $17,1 против $16,07 годом ранее.



Результаты по ключевым препаратам. Продажи Enbrel (etanercept), препарат для лечения ревматоидного артрита, снизились в 4Q21 на 12,9% в годовом выражении до $1,1 млрд. Падение вызвано сокращением объёмов продаж в штуках на 1% и дальнейшим падением цены реализации. Amgen ожидает дальнейшего снижения цены Enbrel. За 2021 г. выручка от Enbrel упала на 11% до $4,5 млрд.

( Читать дальше )

Amgen и Generate Biomedicines объявили о сотрудничестве в области научных исследований. Компании будут изучать возможности протеиновой терапии для пяти клинических целей по нескольким направлениям. Amgen заплатит Generate Biomedicines upfront на сумму $50 млн за пять программ исследований. Итого выплаты по контракту (collaboration agreement) могут достичь $1,9 млрд, не считая роялти. Таким образом, выплаты за каждую программу могут достичь $370 млн, при условии достижения milestones (ключевых контрольных точек). Процент роялти не называется, сообщается, что роялти не превысят 10-30%. В рамках договора Amgen также получила право заказать ещё 5 программ за дополнительную плату. Кроме того, Amgen согласилась принять участие в следующем раунде финансирования Generate Biomedicines.

По словам David M. Reese, вице-президента Amgen по R&D, современные возможности компьютерных вычислений способны расширить наши знания в биологии и улучшить создание новых молекул для лечения наиболее актуальных болезней. Компетенции Generate Biomedicines в компьютерных (in silico) и лабораторных экспериментах в сочетании с большим опытом Amgen в инженерии белков могут ускорить процесс открытия новых лекарств для Amgen. Используя т.н. «платформу генеративной биологии» («generative biology platform») и современные методы секвенирования ДНК, Amgen рассчитывает создавать сложные мультиспецифические средства от болезней, которые на текущий момент не лечатся или почти не поддаются лечению.

( Читать дальше )

Incyte (INCY) объявила, что FDA (Food and Drug Administration) одобрило приоритетное рассмотрение заявки (sNDA) на применение ruxolitinib крем 1.5% (Opzelura) для лечения витилиго (vitiligo) у лиц старше 12 лет. Приоритетное рассмотрение получают препараты, которые могут существенно улучшить лечение болезни, либо если не существует одобренных регулятором вариантов лечения. На текущий момент нет одобренной FDA терапии для репигментации у больных витилиго, по словам Jim Lee, вице-президента Incyte «Inflammation & Autoimmunity» (направление «воспалительные заболевания и аутоиммунные болезни»). Пресс-релиз опубликован 14 декабря.

Заявка основана на результатах фазы 3 клинических исследований (КИ), в которой приняли участие 600 пациентов с витилиго. Результаты были презентованы на 30-ом конгрессе «European Academy of Dermatology and Venereology». Данные свидетельствуют, что к концу 24 недели у 30% пациентов отмечается улучшение на 75% специально рассчитанного индекса Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75), это первичная цель исследования. Решение FDA будет принято до 18 апреля 2022 г.

( Читать дальше )

Vertex Pharmaceuticals (VRTX) вчера опубликовала позитивные результаты фазы 2 клинических исследований (proof-of-concept) применения VX-147 у взрослых с APOL1-опосредованным фокальным сегментарным гломерулосклерозом (APOL1-Mediated Focal Segmental Glomerulosclerosis). Лечение с помощью VX-147 показало статистически значимое снижение протеинурии на 47,4% у пациентов, участвующих в исследовании, после 13 недель. Число пациентов было небольшим – 13, побочных эффектов и зависимости от основной терапии не отмечено. Vertex рассчитывает начать следующую фазу КИ в 1 кв. 2022 г. По подсчетам компании, в США и Европе около 100 тыс. потенциальных пациентов. VX-147 может стать первым генетическим препаратом от данной болезни почек.

Vertex Pharmaceuticals Inc. (VRTX) опубликовала отчёт за 3 кв. 2021 г. (3q21) 2 ноября. Выручка взлетела на 29% до $1,98 млрд. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (adjusted EPS) составила $3,56 против $2,64 в 3q20. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $1,86 млрд и adjusted EPS $3,08.

За 9 мес. 2021 г. выручка выросла на 20,2% и достигла $5,5 млрд. Adjusted EPS $9,65 по сравнению с $7,8 годом ранее. Компания завершила квартал с $6,96 млрд в денежных средствах и эквивалентах и к/с фин. вложениях. Долгов нет.

( Читать дальше )