дженерики

Как за несколько лет «Озон Фармацевтика» выросла из небольшого производителя в одного из лидеров рынка дженериков?

В беседе Ольга делится секретами успеха: рассказывает о стратегии работы с аптечными сетями, значении аналитики и гибкости в принятии решений, а также о том, как компания выстраивает коммуникации с профессиональным сообществом и достигает опережающих темпов роста.

Мы получили награды сразу в двух номинациях:

• «Выбор врачей: отечественный ривароксабан»;
• «Драйверы импортозамещения в отечественной фармацевтике».

🏆 20 ноября прошла 14-я церемония вручения ежегодной премии Russian Pharma Awards. «Озон Фармацевтика» заняла первое место в номинации «Драйверы импортозамещения в отечественной фармацевтике».
В 2025 году компания входит в ТОП-10 среди всех компаний — как российских, так и иностранных — представленных на российском розничном фармрынке (по данным IQVIA).

✨ Препарат «Круоксабан®» от «Озон Фармацевтика» также занял первое место в номинации «Выбор врачей: отечественный ривароксабан».

Ривароксабан — важный пероральный антикоагулянт, который применяется для профилактики и лечения тромбозов. Запуск «Круоксабана» позволил сделать терапию доступнее без потери качества. Осенью «Озон Фармацевтика» стала первой в России компанией, завершившей сравнение оригинального препарата и дженерика ривароксабана в рамках клинико-лабораторного исследования на пациентах со стабильной ишемической болезнью сердца. Работа стала важным шагом в подтверждении терапевтической эквивалентности дженериков.

В издании «Фармация и Медицина» вышла статья о биоэквивалентности дженериков — ключевой теме для нас как ведущего производителя воспроизведенных препаратов. Автор, доцент кафедры клинической фармакологии Ольга Мубаракшина, объясняет, как российские компании обеспечивают соответствие препаратов международным стандартам.

Биоэквивалентность — это доказательство того, что дженерик работает так же, как оригинал: достигает аналогичной концентрации в крови и оказывает ожидаемое терапевтическое действие. С 2010 года в России действует законодательное требование: регистрация дженериков возможна только при подтверждении биоэквивалентности.

Исследования биоэквивалентности проводятся строго по международным протоколам: они открытые, рандомизированные и перекрестные. Это значит, что один и тот же доброволец принимает и оригинальный препарат, и дженерик, а исследователи сравнивают полученные данные.

Ключевые фармакокинетические параметры:

🔵Cmax — максимальная концентрация препарата в плазме крови;

💊 Результаты подтвердили эффективность препарата «Круоксабан®»

На Российском национальном конгрессе кардиологов профессор Никита Ломакин (д.м.н., завкафедрой кардиологии РМАНПО) представил итоги уникального исследования, проведённого по инициативе «Озон Фармацевтика». Впервые в России сравнили оригинальный ривароксабан и его дженерик у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС).

🔵 Снижение риска тромбозов: Оба препарата достоверно подавляли агрегацию тромбоцитов уже к 5-му дню терапии.
🔵 Схожая фармакокинетика: Концентрации оригинального и дженерического ривароксабана через 24 часа и на 5-е сутки не имели значимых различий.
🔵 Минимальное влияние на дисперсию: Разница в корреляции с СКФ составила всего 0,1–2,1%, что подтверждает стабильность действия дженерика.

«Круоксабан®» — один из первых российских аналогов ривароксабана, выпущенный в конце 2024. Пост-маркетинговое исследование инициировано в марте 2025. Исследование доказывает его терапевтическую эквивалентность оригиналу, что делает антикоагулянтную терапию доступнее для пациентов с высоким риском ишемических событий.

На конференции Фармлига в сессии «Инновации и импортозамещение: как выбраться из дженериковой стратегии» коммерческий директор «Озон Фармацевтика» Ольга Ларина вместе с экспертами из Минпромторга, Госдумы, ассоциации фармпроизводителей и ведущего медицинского вуза обсудила будущее российского фармрынка.

Ключевой вывод дискуссии:

🔹 Дженерики — основа лекарственного обеспечения. Как отметили участники, до 80% рынка занимают дженерики. Они останутся основой лекарственного рынка, но задача — сделать их не только доступными, но и технологически продвинутыми.

Ольга Ларина, единственный представитель производственной компании на сессии, подняла главный вопрос: «Что считать инновацией в фармацевтике?»

1️⃣ Новая молекула — принципиально новое действующее вещество?

2️⃣ Улучшенная форма выпуска — например, переход от таблеток к капсулам пролонгированного действия?

3️⃣ Биоаналоги — воссоздание сложных биопрепаратов?

Инновационным препаратом можно считать только принципиально новую молекулу или препарат с новой терапевтической мишенью.

Олег Минаков, генеральный директор «Озон Фармацевтика», в эксклюзивном интервью «Моноклю» рассказал об истории успеха компании на рынке дженериков, о нынешних и будущих драйверах ее развития и об изменении рыночных трендов.

«Преимущество дженериков в том, они выходят на уже сформированный рынок. Оригинальный препарат присутствует на нем десять-двадцать лет, формируя спрос. Когда патент истекает, ниша для дженериков открывается. Наша задача — войти в нее первыми или в числе первых.

Нашим аналитикам приходится работать с огромным объемом информации, чтобы мы были впереди конкурентов. Например, специалисты изучают, какие молекулы будут востребованы, какие тренды формируются в медицине. И проанализировав эти сведения, мы приступаем к получению регистрационного удостоверения и запускаем препарат в производство.

Ежегодно мы регистрируем порядка 30‒40 новых препаратов, это около 600 миллионов рублей инвестиций. За счет пайплайна более чем из 200 перспективных молекул мы рассчитываем обеспечить рост на шесть-семь лет вперед».

• снижения цен препаратов относительно референтных стран;
• снижения цен дженериков относительно оригинальных лекарственных препаратов;
• снижения цен на первые дженерики после выхода вторых;
• экономического анализа службы при выявлении ошибок в расчетах со стороны производителей.

Заместитель директора по связям с инвесторами «Озон Фармацевтика» Мария Рыбина выступила на конференции «Вокруг трейдинга и инвестиций». Тема выступления: «Модель дженериков — путь к масштабированию: кейс «Озон Фармацевтика».

Запись выступления доступна по ссылке 

Препарат «Круоксабан»® (ривароксабан) производства «Озон Фармацевтика» занял 2-е место по частоте рекомендаций среди кардиологов и неврологов, уступив только оригинальному препарату. Это подтверждено исследованием, опубликованным на врачебном портале «Мир Врача».

Ключевые результаты исследования:

🟢 22% врачей за последние 4 месяца рекомендовали «Круоксабан»®.
🟢 88% опрошенных врачей осведомлены о препарате.
🟢 85% готовы рекомендовать дженерик в клинической практике.

Эти данные подтверждают лидерство «Круоксабана»® среди дженериков ривароксабана в России.

В марте 2025 года «Озон Фармацевтика» начала пост-маркетинговое клиническое исследование «Круоксабана»®. Цель — подтвердить равнозначную эффективность дженерика и расширить его применение в терапии.

Препарат вышел на рынок в декабре 2024 года — сразу после истечения патента на оригинальный препарат. За первый квартал 2025 года он стал самым продаваемым дженериком ривароксабана, в 4 раза опередив ближайшего конкурента.

И так, пока идет активная подготовка к ПМЭФ, моя блогерская активность снижена. Но, надо выполнять данные обещания, посему рассказываю страшные тайны о так, как мы дженерики на людях испытываем.

Давайте разберемся, что такое исследование биоэквивалентности и зачем мы его проводим.

Начну с того, что исследования биоэквивалентности – это клинические исследования, кто бы что не говорил, и к ним применяются все те же требования и регуляторные ограничения. Хотя надо признать, что под них написана и специфическая регуляция. Теперь я немного позанудствую и расскажу вам в деталях, может даже в 2 постах. Надеюсь, после этого у вас не останется вопросов, но, если останутся – задавайте в комментариях, будем разбираться вместе!

Согласно определению ВОЗ, «два лекарственных препарата считаются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность». Би