Давайте разбираться! Дженерики и исследования биоэквивалентности

И так, пока идет активная подготовка к ПМЭФ, моя блогерская активность снижена. Но, надо выполнять данные обещания, посему рассказываю страшные тайны о так, как мы дженерики на людях испытываем.

Давайте разберемся, что такое исследование биоэквивалентности и зачем мы его проводим.

Начну с того, что исследования биоэквивалентности – это клинические исследования, кто бы что не говорил, и к ним применяются все те же требования и регуляторные ограничения. Хотя надо признать, что под них написана и специфическая регуляция. Теперь я немного позанудствую и расскажу вам в деталях, может даже в 2 постах. Надеюсь, после этого у вас не останется вопросов, но, если останутся – задавайте в комментариях, будем разбираться вместе!

Согласно определению ВОЗ, «два лекарственных препарата считаются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность». Би оэквивалентность в клинических исследованиях — вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату. Еще немного определений, чтобы мы говорили на одном языке:

Дженерик — лекарственное средство, содержащее химическое вещество — активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному компанией — первоначальным разработчиком лекарства.

• имеет тот же состав (качественный и количественный), что и у оригинального препарата;
• имеет ту же форма выпуска (таблетки, сироп, ингалятор и проч.), что и у оригинального препарата;
• доказано сходство биодоступности и других параметров с оригинальным препаратом

В отличие от «химических» лекарственных средств, воспроизведённые биологические препараты не являются полностью идентичными оригинальным, и называются биосимилярами или биоаналогами.

Дженерики как отдельный вид препаратов был внесен в регуляторное поле не так давно – конец 80-х в США и несколько позже в Европе и других странах. Необходимость описать и стандартизовать подходы к выведению на рынок повторенных препаратов, а также активно внедрять их в практику назначения врачами было вызвано все возрастающей стоимостью оригинальных препаратов и необходимостью снижать расходы систем здравоохранения в разных странах.

Сейчас в мире распространенность дженериков сильно разнится от страны к стране. Например, в США дженерики в количественном выражении занимают до 90% от всех назначаемых препаратов, в то время как в Бельгии только 35%. Мы находимся в этом спектре где-то посередине – сейчас примерно 65% в количественном выражении. В силу разных причин (думаю я отдельно про это напишу, так как тема большая и сложная) у нас сложилось много негативных мифов о дженериках, особенно отечественных. Должен признать, что некоторые из них были вполне обоснованы. Сейчас ситуация постепенно меняется, во много благодаря усилиям государства по наведению порядка на рынке и контролю всех стадий производства и распределения препаратов.

Думаю, за сим можно заканчивать введение. В следующей публикации расскажу вам новости, а потом продолжим про дженерики и их исследования.