biogen

Eli Lilly and Company (LLY) до конца года подаст заявку на ускоренную регистрацию препарата от болезни Альцгеймера. FDA одобрила ускоренное рассмотрение для кандидата donanemab, говорится в заявлении компании. Программа применяется к препаратам, данные клинических исследований (КИ) по которым свидетельствуют об очевидном улучшении состояния пациентов, и результаты существенно превосходят текущую одобренную терапию. Ранее по аналогичному пути компания Biogen получила одобрение FDA для препарата Aduhelm, но при условии, что будут предоставлены дополнительные доказательства его эффективности и безопасности. Решение FDA вызвало критику, т.к. панель независимых экспертов почти единогласно голосовала против одобрения.

Eli Lilly планирует подать заявку на одобрение кандидата donanemab, основываясь на результатах фазы 2 КИ, в которых приняли участие 272 пациента. Как и Aduhelm, donanemab нацелен на удаление белка бета амилоида (Аβ42 или N3pG) из клеток мозга, или так называемых амилоидных бляшек. В январе компания сообщила, что donanemab снижает у пациентов ухудшение состояния – сознания и функциональности. Замедление ухудшения состояния отмечено на 32% лучше в сравнении с плацебо по итогам 76 недель. Eli Lilly тем не менее отмечала, что статистически значимых результатов по достижениям целей второго уровня (secondary endpoints) пока нет. Некоторые аналитики не ожидали, что Eli Lilly подаст заявку до завершения фазы 3 КИ, включающей большее количество пациентов, результаты которого будут в 2022-2023 гг.

( Читать дальше )

Сектор здравоохранения зафиксировал довольно неплохие результаты по итогам 2 квартала. Сектора Health Care значительно опередили широкий рынок в Китае и Европе. В США также была зафиксирована опережающая динамика, хотя не столь существенная – в диапазоне 1-2%. Но все же она имела место быть.

Основной причиной, конечно, является то, что мировая экономика постепенно восстанавливается, эпидемиологическая ситуация нормализуется, а деловая и потребительская активность постепенно также возвращаются к нормальному уровню, пациенты возвращаются в поликлиники, в кабинеты врачей. Это положительно сказывается на довольно широкой когорте игроков рынка здравоохранения. И это привело к тому, что многие компании по итогам 2 квартала зафиксировали довольно неплохие результаты на фондовом рынке.

Отмечаем, что 2021 год может стать одним из рекордных за последние несколько лет по количеству лицензий, которые FDA выдала по новым препаратам и по препаратам по новым показаниям. Конечно, это связано с нормализацией эпидемиологической обстановки. Дело в том, что компании сейчас возвращаются к замороженным клиническим программам и исследованиям, которые были остановлены в 2020 году.

И мы хотели бы обратить внимание – и в стратегии мы это подчеркиваем – одно из ключевых событий для отрасли – одобрение от 7 июня 2021 препарата Aducanumab (адуканумаб) от компании Biogen, который стал первым за несколько десятилетий решением для пациентов с болезнью Альцгеймера.

Ковалев Александр
ФГ «Финам»

( Читать дальше )

( Читать дальше )

( Читать дальше )

Акции Biogen выросли на 40% за день после одобрения американским регулятором FDA препарата адуканумаб от болезни Альцгеймера (будет продаваться под брендом Aduhelm). Какие перспективы для бизнеса компании открывают продажи лекарства?

Болезнь Альцгеймера в основном появляется у людей старше 65 лет, медленно разрушая память и навыки мышления. Полного понимания причин болезни нет. Особенностями являются накопление амилоидных бляшек и нейрофибриллярных клубков в тканях мозга.

В США от Альцгеймера страдает 5,8 млн человек, по всему миру количество заболевших оценивается более чем в 35 млн человек. Так как это болезнь пожилых людей, в будущем количество случаев будет расти из-за увеличения продолжительности жизни и среднего возраста населения. По прогнозам к 2050 году число заболевших превысит 100 млн человек.

До текущего момента в мире не было одобренных лекарств лечения болезни. Современные методы терапии лишь смягчают симптомы, не позволяя остановить или даже замедлить развитие заболевания. Предполагается, что препарат Biogen разрушает белок, формирующий в мозгу человека сгустки, которые вызывают проблемы с памятью и мышлением. Лекарство может стать первым в мире способом лечения, а не снятия симптомов Альцгеймера.

( Читать дальше )

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (The Food and Drug Administration, FDA) одобрило первый в мире препарат против болезни Альцгеймера. Этим препаратом стало весьма спорное решение компании Biogen под названием aducanumab. Напомним, что по этому препарату был отказ в 2019 г., а 6 ноября 2020 г. Консультационный Совет (Advisory Committee) FDA не рекомендовалданный препарат к одобрению несмотря на в целом положительные данные исследований, показывающие эффективность больших доз препарата. 

Biogen планирует продавать этот препарат под брендом Aduhelm, по данным компании стоимость годового курса терапии составит $56 000, что является достаточно внушительным ценником, то есть основной рынок для данного препарата — США, Европа и Япония. Компания уже произвела миллионы доз и готова поставить препарат на рынок в течение 10-14 календарных дней.  

Стоит отметить, что одобрению препарата способствовало давление групп защиты интересов пациентов с болезнью Альцгеймера. В заявлении FDA говорится, что регулятор выдал одобрение на продажу препарата, так как он снижает уровень белка амилоида, которые по последним данным влияет на развитие болезни Альцгеймера. Аналогичную терапию разрабатывает Eli Lilly (LLY). В заявлении FDA указано, что Biogen потребуется провести дополнительные исследования, чтобы  доказать эффективность препарата.

( Читать дальше )

записал с экрана терминал Альфы, как проходили сегодня торги Биоген-ом до новости, после объявления (18:00 мск):
Тут важно отметить, что в казино участвовать и не нужно было, пару минут после новости можно было купить по цене лишь на 10%-15% выше закрытия пятницы.

при этом, торги в США уже были закрыты, открылись в 20:30. В видео так же показал этот момент — на СПБbiib подрастал ещё с 20:26, но с открытия в США резко рванула до $430. Тогда же я увидел обновление котировок и в google.finance.

Я если честно не перестаю удивляться. Примерно в 18ч по мск читаю на одном из сайтов русских новости по компании. Смотрю на график, падаем. Классика, разгон по слухам и фиксаж по факту. Переключаюсь на прочее… Смотрю через пару часов случайно… Бам… Ракета. Читаю яхуфинанс… и яху… ю с того, что там информация про компанию и разрешение появилась примерно в 20ч по мск, что вызвало взрыв роста. Пришлось срочно шорт открывать. 

✅Комиссия FDA одобрила лекарство от болезни Альцгеймера от компании Biogen.
✅Это будет первое новое лекарство от этой болезни за последние 20 лет.
✅Инвесторы ожидают, что лекарство с названием Aduhelm сможет дать компании милларды долларов новой выручки
✅Годовое лечение лекарством будет стоить $56тыс.

Участники нашего форума акций Biogen ( smart-lab.ru/chat?x=4480 ) отмечают что это было «псевдоодобрение» от FDA:

FDA заявило, что Biogen должен провести клиническое испытание после утверждения, чтобы проверить клиническую пользу препарата.
«Если препарат не работает должным образом, мы можем предпринять шаги, чтобы удалить его с рынка», — говорится в сообщении.

www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-set-rule-controversial-biogen-alzheimers-drug-2021-06-07/

www.cnbc.com/2021/06/07/fda-approves-biogens-alzheimers-drug-the-first-new-therapy-for-the-disease-in-nearly-two-decades.html 

www.barrons.com/articles/biogen-stock-alzheimers-drug-fda-approval-5162307884