Gilead Sciences (GILD) отчиталась за 2 кв. 2021 г. (2Q21) 29 июля после закрытия рынков. Выручка выросла на 20,9% до $6,22 млрд. Выручка без учёта лекарства от коронавируса Veklury (remdesivir) прибавила на 5% до $5,32 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию (adjusted EPS) $1,87 против $1,11 за 2Q20. Результаты превзошли ожидания Wall Street. Аналитики, опрошенные Refinitiv, в среднем прогнозировали выручку $6,07 млрд и EPS $1,75.

Свободный денежный поток (FCF) за 2Q21 составил $2,2 млрд в сравнении с $2,42 млрд в 2Q20. Чистый долг снизился с $24,5 млрд до $23,65 млрд. «Чистый долг / adjusted EBITDA» 2,5х. Денежные средства и эквиваленты и краткосрочные финансовые вложения $7,36 млрд в конце квартала.

В 2Q21 продажи группы препаратов от СПИД (HIV) снизились на 1,55% до $3,94 млрд. В конце 2020 г. истёк срок эксклюзивных прав Gilead на продажи Truvada и Atripla в США. Это привело к 72% г/г падению выручки по данным препаратам до $108 млн. Частичное положительное влияние на результаты по группе HIV оказал рост объёмов в штуках. Выручка флагмана в этом сегменте, Biktarvy, выросла на 24% г/г.

Amgen (AMGN) отчиталась за 2 кв. 2021 г. (2Q21). Выручка прибавила 5,2% и составила $6,53 млрд. Если сравнить с 2Q19, то рост 11,2%. Скорректированная прибыль на 1 акцию (non-GAAP EPS) $4,38 против $4,2 за 2Q20. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $6,43 млрд и EPS $4,06. Свободный денежный поток (FCF) за квартал составил $1,75 млрд в сравнении с $2,68 млрд во 2Q20. Совокупный долг по итогам квартала почти не изменился — $32,8 млрд, а чистый долг вырос до $24,7 млрд. «Чистый долг / EBITDA» 2,2x. Денежные средства, эквиваленты и краткосрочные фин. вложения  $8,1 млрд.

Результаты по ключевым препаратам. Продажи Enbrel (etanercept), препарат для лечения ревматоидного артрита, снизились на 8% до $1,1 млрд ($924 млн в 1Q21). Падение вызвано сокращением объёмов продаж в штуках на 1% и дальнейшим падением цены реализации. Amgen ожидает дальнейшего снижения цены Enbrel. Доля Enbrel в выручке Amgen 19% против 21% годом ранее. Выручка от Prolia (denosumab), лечение постменопаузального остеопороза, выросла на 23,5% и составила $814 млн ($758 млн в 1Q21). В основном из-за 20% роста объёмов продаж. Диагностирование остеопороза остаётся ниже, чем до пандемии. Доля Prolia в выручке компании 13% против 11% во 2Q20.

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) опубликовала отчёт за 2 кв. 2021 г. (2Q21). Выручка выросла на 16,8% до $501,7 млн. против $429,5 млн за 2Q20. Прибыль на 1 акцию с учётом возможного размытия (diluted EPS) составила $0,07 против убытка -$0,16 центов годом ранее. Аналитики WallStreet в среднем прогнозировали выручку $448,8 млн и убыток на акцию -$0,11. Отчёт за 1Q21 здесь.

За первое полугодие 2021 г. (1H21) выручка компании выросла на 6% до $987,7 млн по сравнению с $931,6 млн за 1H20. Прибыль на 1 акцию с учётом возможного размытия (diluted EPS) за первые 6 мес 2021 г. составила $0,16 по сравнению с $0,28 за соответствующий период годом ранее.



Результаты по препаратам.Выручка BioMarin от препарата Vimizim (elosulfase alfa) выросла на 47,1% до $171,7 млн, это 34% выручки компании. Vimizim — средство от синдрома Моркио (mucopolysaccharidosis IVA (MPS IVA)). 

Incyte (INCY) в пятницу сообщила, что получила ответ от регулятора, Food and Drug Administration (FDA), на свою заявку об использовании препарата retifanlimab для лечения плоскоклеточного рака анального канала. Внутривенный PD-1 ингибитор retifanlimab планируют применять у пациентов, которые уже перенесли или отличаются непереносимостью химиотерапии препаратами на основе платиновых молекул. FDA сообщила, что не может одобрить заявку в текущей форме. Регулятор согласился с мнением комитета независимых экспертов по онкологическим лекарствам, который 24 июня принял решение, что данных недостаточно для одобрения. FDA считает, что нужна дополнительная информация, чтобы доказать эффективность и клинические преимущества для лечения пациентов. Incyte изучает полученное от FDA письмо и планирует обсудить с регулятором дальнейшие шаги.

CEO Incyte Herve Hoppenot заявил, что у пациентов, которым не помогает существующее лучшее одобренное средство лечения, нет никаких иных вариантов лечения. По его словам, Incyte не удивлена, но разочарована решением FDA. Incyte продолжит работу над retifanlimab для удовлетворения нужд пациентов. Заявка retifanlimab была основана на данных 2 фазы клинических исследований (podium-202), в рамках которых изучалось лечение пациентов с прогрессирующим или метастатическим плоскоклеточным раком анального канала, которые ранее получили химиотерапию на основе платиновых препаратов, либо по каким-то причинам не могут получить лечение этими препаратами (непереносимость).

Eli Lilly and Company (LLY) до конца года подаст заявку на ускоренную регистрацию препарата от болезни Альцгеймера. FDA одобрила ускоренное рассмотрение для кандидата donanemab, говорится в заявлении компании. Программа применяется к препаратам, данные клинических исследований (КИ) по которым свидетельствуют об очевидном улучшении состояния пациентов, и результаты существенно превосходят текущую одобренную терапию. Ранее по аналогичному пути компания Biogen получила одобрение FDA для препарата Aduhelm, но при условии, что будут предоставлены дополнительные доказательства его эффективности и безопасности. Решение FDA вызвало критику, т.к. панель независимых экспертов почти единогласно голосовала против одобрения.

Eli Lilly планирует подать заявку на одобрение кандидата donanemab, основываясь на результатах фазы 2 КИ, в которых приняли участие 272 пациента. Как и Aduhelm, donanemab нацелен на удаление белка бета амилоида (Аβ42 или N3pG) из клеток мозга, или так называемых амилоидных бляшек. В январе компания сообщила, что donanemab снижает у пациентов ухудшение состояния – сознания и функциональности. Замедление ухудшения состояния отмечено на 32% лучше в сравнении с плацебо по итогам 76 недель. Eli Lilly тем не менее отмечала, что статистически значимых результатов по достижениям целей второго уровня (secondary endpoints) пока нет. Некоторые аналитики не ожидали, что Eli Lilly подаст заявку до завершения фазы 3 КИ, включающей большее количество пациентов, результаты которого будут в 2022-2023 гг.

Коктейль антител для лечения COVID-19 от Regeneron Pharmaceuticals (REGN) сокращает на 20% смертность среди госпитализированных пациентов, иммунная система которых не вырабатывает собственные антитела. Это следует из пресс-релиза Regeneron, опубликованном вчера по результатам клинических исследований, проведенных в Великобритании. В рамках исследований с 18 сентября 2020 г. по 22 мая 2021 г. изучалось состояние 9785 пациентов. Случайным образом выбранные пациенты получили 8000 мг коктейля антител (REGEN-COV) внутривенно в дополнение к обычному лечению. Примерно у трети пациентов не вырабатывался иммунный ответ. В исследованиях приняли участие 176 госпиталей.

Исследование показало, что среди пациентов, у которых не вырабатывался иммунный ответ, получивших дозу REGEN-COV, смертность к 28 дню была на 20% ниже, чем в группе пациентов, которых лечили без REGEN-COV. К 28 дню в группе пациентов REGEN-COV умерли 24%, а в группе с обычной терапией 30%. Если рассматривать всех пациентов, получивших REGEN-COV, в сравнении со всеми пациентами с обычной терапией, то статистической значимости нет (соответственно, 20% и 21% умерли). Применение коктейля антител также сокращает средний срок пребывания пациентов в госпитале и вероятность попадания на аппарат ИВЛ.

Incyte (INCY) вчера сообщила, что американский регулятор, Food and Drug Administration (FDA), увеличил на 3 мес. срок рассмотрения заявки по ruxolitinib крем. Incyte подавала заявку на применение ruxolitinib для лечения атопического дерматита (atopic dermatitis). Новая дата, до которой должно быть принято решение по заявке, установлена на 21 сентября 2021 г. Дополнительное время потребовалось FDA для ознакомления с материалами, которые были направлены в ответ на запрос регулятора.

Также был продлён срок рассмотрения заявки на дополнительное применение Jakafi (ruxolitinib) для лечения хронической стероид-рефрактерной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов от 12 лет. Сообщение об этом появилось 8 июня. Новая дата принятия решения – 22 сентября 2021 г. Аналогично, со ссылкой на необходимое время для ознакомления с документами.

Vertex Pharmaceuticals (VRTX) опубликовала данные 2 фазы клинических исследований (КИ) препарата от дефицита альфа-1 антитрипсина (AATD). Кандидат VX-864 продемонстрировал хорошие результаты. Достигнуты цели КИ фазы 2, статистически значимый рост альфа-1 антитрипсина в плазме. Но Vertex отмечает, что «отмеченная магнитуда эффекта от лечения» говорит о низкой вероятности получения конечного положительного клинического результата для пациентов. Компания не будет проводить дальнейшие КИ. Vertex намерена скорректировать молекулу, чтобы получить лучшие результаты для лечения пациентов с AATD. После этого новые КИ могут начаться в 2022 г.

Дефицит альфа-1 антитрипсина (AATD) – это наследственное заболевание, возникающее в результате нехватки белкового фермента, предотвращающего разрушительное действие протеаз на лёгочную ткань. У новорождённых проявляется синдромом холестаза, позднее развивается цирроз печени с характерной симптоматикой. Это наиболее распространенное заболевание, ведущее к трансплантации печени у детей.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (The Food and Drug Administration, FDA) одобрило первый в мире препарат против болезни Альцгеймера. Этим препаратом стало весьма спорное решение компании Biogen под названием aducanumab. Напомним, что по этому препарату был отказ в 2019 г., а 6 ноября 2020 г. Консультационный Совет (Advisory Committee) FDA не рекомендовалданный препарат к одобрению несмотря на в целом положительные данные исследований, показывающие эффективность больших доз препарата. 

Biogen планирует продавать этот препарат под брендом Aduhelm, по данным компании стоимость годового курса терапии составит $56 000, что является достаточно внушительным ценником, то есть основной рынок для данного препарата — США, Европа и Япония. Компания уже произвела миллионы доз и готова поставить препарат на рынок в течение 10-14 календарных дней.  

Стоит отметить, что одобрению препарата способствовало давление групп защиты интересов пациентов с болезнью Альцгеймера. В заявлении FDA говорится, что регулятор выдал одобрение на продажу препарата, так как он снижает уровень белка амилоида, которые по последним данным влияет на развитие болезни Альцгеймера. Аналогичную терапию разрабатывает Eli Lilly (LLY). В заявлении FDA указано, что Biogen потребуется провести дополнительные исследования, чтобы  доказать эффективность препарата.

AstraZeneca (AZN) опубликовала отчёт за 1 кв. 2021 г. (1Q21) 30 апреля. Выручка выросла на 15,2% до $7,32 млрд. Чистая прибыль выросла более чем в 2 раза с $750 млн в 1Q20 до $1,56 млрд. Скорректированная чистая прибыль на 1 акцию, или так называемая “Core EPS”, составила $1,63 по сравнению с $1,05 в 1Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $6,94 млрд и Core EPS $1,48. EBITDA выросла на 30,6% до $2,7 млрд.

Результаты по сегментам. Выручка по группе онкологических препаратов выросла на 20% до $3 млрд. Наибольшая доля выручки внутри группы приходится на Tagrisso (osimertinib). Выручка от Tagrisso выросла на 17% до $1,15 млрд. Продажи по группе BioPharmaceuticals выручка прибавила 7,3% и составила $2,85 млрд. В эту группу входят препараты от сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек, дыхательных путей, иммунных заболеваний и др. Топовый препарат группы Farxiga (dapagliflozin) применяется для лечения диабета и хронических болезней почек. Продажи Farxiga взлетели за квартал на 54% до $624 млн. При этом суб-сегмент, группа препаратов от респираторных и иммунологических болезней, просел по выручке на 0,6% до $1,55 млрд. Выручка по прочим препаратам снизилась на 0,85% до $1,17 млрд. Продажи вакцины от коронавируса составили $275 млн.