Amgen (AMGN) отчиталась за 2 кв. 2021 г. (2Q21). Выручка прибавила 5,2% и составила $6,53 млрд. Если сравнить с 2Q19, то рост 11,2%. Скорректированная прибыль на 1 акцию (non-GAAP EPS) $4,38 против $4,2 за 2Q20. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $6,43 млрд и EPS $4,06. Свободный денежный поток (FCF) за квартал составил $1,75 млрд в сравнении с $2,68 млрд во 2Q20. Совокупный долг по итогам квартала почти не изменился — $32,8 млрд, а чистый долг вырос до $24,7 млрд. «Чистый долг / EBITDA» 2,2x. Денежные средства, эквиваленты и краткосрочные фин. вложения  $8,1 млрд.

Результаты по ключевым препаратам. Продажи Enbrel (etanercept), препарат для лечения ревматоидного артрита, снизились на 8% до $1,1 млрд ($924 млн в 1Q21). Падение вызвано сокращением объёмов продаж в штуках на 1% и дальнейшим падением цены реализации. Amgen ожидает дальнейшего снижения цены Enbrel. Доля Enbrel в выручке Amgen 19% против 21% годом ранее. Выручка от Prolia (denosumab), лечение постменопаузального остеопороза, выросла на 23,5% и составила $814 млн ($758 млн в 1Q21). В основном из-за 20% роста объёмов продаж. Диагностирование остеопороза остаётся ниже, чем до пандемии. Доля Prolia в выручке компании 13% против 11% во 2Q20.

Eli Lilly and Company (LLY) до конца года подаст заявку на ускоренную регистрацию препарата от болезни Альцгеймера. FDA одобрила ускоренное рассмотрение для кандидата donanemab, говорится в заявлении компании. Программа применяется к препаратам, данные клинических исследований (КИ) по которым свидетельствуют об очевидном улучшении состояния пациентов, и результаты существенно превосходят текущую одобренную терапию. Ранее по аналогичному пути компания Biogen получила одобрение FDA для препарата Aduhelm, но при условии, что будут предоставлены дополнительные доказательства его эффективности и безопасности. Решение FDA вызвало критику, т.к. панель независимых экспертов почти единогласно голосовала против одобрения.

Eli Lilly планирует подать заявку на одобрение кандидата donanemab, основываясь на результатах фазы 2 КИ, в которых приняли участие 272 пациента. Как и Aduhelm, donanemab нацелен на удаление белка бета амилоида (Аβ42 или N3pG) из клеток мозга, или так называемых амилоидных бляшек. В январе компания сообщила, что donanemab снижает у пациентов ухудшение состояния – сознания и функциональности. Замедление ухудшения состояния отмечено на 32% лучше в сравнении с плацебо по итогам 76 недель. Eli Lilly тем не менее отмечала, что статистически значимых результатов по достижениям целей второго уровня (secondary endpoints) пока нет. Некоторые аналитики не ожидали, что Eli Lilly подаст заявку до завершения фазы 3 КИ, включающей большее количество пациентов, результаты которого будут в 2022-2023 гг.

Коктейль антител для лечения COVID-19 от Regeneron Pharmaceuticals (REGN) сокращает на 20% смертность среди госпитализированных пациентов, иммунная система которых не вырабатывает собственные антитела. Это следует из пресс-релиза Regeneron, опубликованном вчера по результатам клинических исследований, проведенных в Великобритании. В рамках исследований с 18 сентября 2020 г. по 22 мая 2021 г. изучалось состояние 9785 пациентов. Случайным образом выбранные пациенты получили 8000 мг коктейля антител (REGEN-COV) внутривенно в дополнение к обычному лечению. Примерно у трети пациентов не вырабатывался иммунный ответ. В исследованиях приняли участие 176 госпиталей.

Исследование показало, что среди пациентов, у которых не вырабатывался иммунный ответ, получивших дозу REGEN-COV, смертность к 28 дню была на 20% ниже, чем в группе пациентов, которых лечили без REGEN-COV. К 28 дню в группе пациентов REGEN-COV умерли 24%, а в группе с обычной терапией 30%. Если рассматривать всех пациентов, получивших REGEN-COV, в сравнении со всеми пациентами с обычной терапией, то статистической значимости нет (соответственно, 20% и 21% умерли). Применение коктейля антител также сокращает средний срок пребывания пациентов в госпитале и вероятность попадания на аппарат ИВЛ.

Incyte (INCY) вчера сообщила, что американский регулятор, Food and Drug Administration (FDA), увеличил на 3 мес. срок рассмотрения заявки по ruxolitinib крем. Incyte подавала заявку на применение ruxolitinib для лечения атопического дерматита (atopic dermatitis). Новая дата, до которой должно быть принято решение по заявке, установлена на 21 сентября 2021 г. Дополнительное время потребовалось FDA для ознакомления с материалами, которые были направлены в ответ на запрос регулятора.

Также был продлён срок рассмотрения заявки на дополнительное применение Jakafi (ruxolitinib) для лечения хронической стероид-рефрактерной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов от 12 лет. Сообщение об этом появилось 8 июня. Новая дата принятия решения – 22 сентября 2021 г. Аналогично, со ссылкой на необходимое время для ознакомления с документами.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (The Food and Drug Administration, FDA) одобрило первый в мире препарат против болезни Альцгеймера. Этим препаратом стало весьма спорное решение компании Biogen под названием aducanumab. Напомним, что по этому препарату был отказ в 2019 г., а 6 ноября 2020 г. Консультационный Совет (Advisory Committee) FDA не рекомендовалданный препарат к одобрению несмотря на в целом положительные данные исследований, показывающие эффективность больших доз препарата. 

Biogen планирует продавать этот препарат под брендом Aduhelm, по данным компании стоимость годового курса терапии составит $56 000, что является достаточно внушительным ценником, то есть основной рынок для данного препарата — США, Европа и Япония. Компания уже произвела миллионы доз и готова поставить препарат на рынок в течение 10-14 календарных дней.  

Стоит отметить, что одобрению препарата способствовало давление групп защиты интересов пациентов с болезнью Альцгеймера. В заявлении FDA говорится, что регулятор выдал одобрение на продажу препарата, так как он снижает уровень белка амилоида, которые по последним данным влияет на развитие болезни Альцгеймера. Аналогичную терапию разрабатывает Eli Lilly (LLY). В заявлении FDA указано, что Biogen потребуется провести дополнительные исследования, чтобы  доказать эффективность препарата.

6 мая Regeneron Pharmaceuticals (REGN) отчиталась за 1 кв. 2021 г. (1q21). Выручка за квартал взлетела на 38,3% до $2,53 млрд. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (Adjusted EPS) $9,89 против $6,6 в 1q20. Аналитики прогнозировали в среднем выручку $2,56 млрд и EPS $9,03. Продажи коктейля антител (REGEN-COV) для лечения коронавируса, который был одобрен в США в ноябре 2020, составили $262 млн. Выручка без учёта REGEN-COV выросла на 20% г/г. Денежные средства и к/с фин.вложения на конец 1q21 составили $7,05 млрд. Чистый долг отрицательный.

Результаты по препаратам. Продажи Eylea (aflibercept) выросли на 14,9% до $1,35 млрд. Eylea применяется для лечения неоваскулярной (влажной формы) возрастной макулярной дегенерации, снижения остроты зрения. Выручка по препарату Dupixent (dupilumab) взлетела на 48% до $1,2 млрд. Применяется для лечения экземы (атопического дерматита). Продуктовую выручку в отчётности отражает Sanofi, а у Regeneron доходы от dupixent отражены как collaboration revenue. Препарат Libtayo (cemiplimab-rwlc) принёс компании $69 млн по сравнению с $62 млн в 1q20. Выручка от Praluent (alirocumab) за квартал $43 млн, годом ранее продаж не было.

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) опубликовала отчёт за 1 кв. 2021 г. (1Q21). Чистые продажи снизились на 3,2% до $486 млн. Прибыль на 1 акцию с учётом возможного размытия (diluted EPS) составила  9 центов против 44 центов годом ранее. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $446,45 млн и убыток на акцию -$0,10. Без учёта Kuvan чистые продажи BioMarin выросли на 9%. Отчёт за 4Q20 здесь.

На конец квартала денежные средства и эквиваленты и краткосрочные финансовые вложения составляют $1,4 млрд. Чистый долг отрицательный.

 Результаты по препаратам. Чистая выручка от Vimizim (elosulfase alfa) выросла на 15% до $158,4 млн, это 32,6% выручки компании (29% в 2020). Vimizim — средство от синдрома Моркио (mucopolysaccharidosis IVA (MPS IVA)). Чистые продажи Naglazyme (galsulfase) снизились на 6% до $107,3 млн. Приносит 22% выручки компании (21% в 2020). Направлен на лечение синдрома Марото-Лами (mucopolysaccharidosis VI).

Kuvan (sapropterin dihydrochloride). Препарат для лечения фенилкетонурии. Выручка рухнула на 42% и составила $70,8 млн. Это 14,6% от общей чистой выручки (24,6% в 2020). По препарату истёк срок эксклюзивности, в связи с чем компания столкнулась с конкуренцией дженериков. В 4Q20 выручка Kuvan упала на 27%.