Incyte Corp. (INCY) опубликовала отчёт за 2 квартал 2021 г. (2Q21). Выручка за квартал выросла на 2,6% до $705,7 млн по сравнению с $688 млн за 2Q20. Отдельно отмечаем, что с учетом корректировки на единоразовые выплаты в рамках достижения ключевых точек и контрактов (Milestone and contract revenues), выручка выросла на 17,3%. Скорректированная прибыль на 1 акцию (Diluted EPS) $0,8 против прибыли $1,24 в 2Q20. Аналитики Zacks в среднем прогнозировали выручку $688 млн и EPS $0,73. Подробнее об отчете Incyte за 1Q21 можно прочитать здесь.

За первое полугодие 2021 г. выручка выросла на 4,3% до $1,31 млрд по сравнению с $1,26 млрд за соответствующий период годом ранее, с учетом корректировок рост на 12%. По итогам первых 6 месяцев 2021 г. чистая прибыль составила $203 млн против убытка $430 млн годом ранее.



Результаты по препаратам. Продажи основного препарата Jakafi на который приходится 75% выручки компании выросли на 11,7% до $529,1 млн по сравнению с $473,7 млн.

Incyte (INCY) в пятницу сообщила, что получила ответ от регулятора, Food and Drug Administration (FDA), на свою заявку об использовании препарата retifanlimab для лечения плоскоклеточного рака анального канала. Внутривенный PD-1 ингибитор retifanlimab планируют применять у пациентов, которые уже перенесли или отличаются непереносимостью химиотерапии препаратами на основе платиновых молекул. FDA сообщила, что не может одобрить заявку в текущей форме. Регулятор согласился с мнением комитета независимых экспертов по онкологическим лекарствам, который 24 июня принял решение, что данных недостаточно для одобрения. FDA считает, что нужна дополнительная информация, чтобы доказать эффективность и клинические преимущества для лечения пациентов. Incyte изучает полученное от FDA письмо и планирует обсудить с регулятором дальнейшие шаги.

CEO Incyte Herve Hoppenot заявил, что у пациентов, которым не помогает существующее лучшее одобренное средство лечения, нет никаких иных вариантов лечения. По его словам, Incyte не удивлена, но разочарована решением FDA. Incyte продолжит работу над retifanlimab для удовлетворения нужд пациентов. Заявка retifanlimab была основана на данных 2 фазы клинических исследований (podium-202), в рамках которых изучалось лечение пациентов с прогрессирующим или метастатическим плоскоклеточным раком анального канала, которые ранее получили химиотерапию на основе платиновых препаратов, либо по каким-то причинам не могут получить лечение этими препаратами (непереносимость).

Incyte (INCY) вчера сообщила, что американский регулятор, Food and Drug Administration (FDA), увеличил на 3 мес. срок рассмотрения заявки по ruxolitinib крем. Incyte подавала заявку на применение ruxolitinib для лечения атопического дерматита (atopic dermatitis). Новая дата, до которой должно быть принято решение по заявке, установлена на 21 сентября 2021 г. Дополнительное время потребовалось FDA для ознакомления с материалами, которые были направлены в ответ на запрос регулятора.

Также был продлён срок рассмотрения заявки на дополнительное применение Jakafi (ruxolitinib) для лечения хронической стероид-рефрактерной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов от 12 лет. Сообщение об этом появилось 8 июня. Новая дата принятия решения – 22 сентября 2021 г. Аналогично, со ссылкой на необходимое время для ознакомления с документами.