Biogen (BIIB) отчиталась за 4 квартал 2022 г. (4Q22) 15 февраля до открытия рынков. Выручка снизилась на 7% до $2,54 млрд. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (Non-GAAP diluted EPS) составила $4,05 по сравнению с $3,39 в 4Q21. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $2,4 млрд и EPS $3,49.

Чистая продуктовая выручка упала на 13,2% до $1,9 млрд. Свободный денежный поток (FCF) отрицательный -$261 млн против $787 млн в 4Q21. Денежные средства и эквиваленты и к/с фин. вложения $4,9 млрд. Долг $6,28 млрд, без изменений. Показатель “Чистый долг / LTM EBITDA” опустился ниже 1x.

Итоги 2022 г. Выручка снизилась на 7,4% до $10,2 млрд. Без учёта валютных курсов (FX-neutral) выручка просела на 5%. Чистая продуктовая выручка упала на 10% до $8 млрд. Non-GAAP EPS $17,67 против $19,13 в 2021.

Результаты по препаратам. Рассеянный склероз (multiple sclerosis). Выручка от продаж Tecfidera (dimethyl fumarate) обвалилась на 26% до $1,44 млрд. Выручка Tysabri (natalizumab) сократилась на 1,6% до $2 млрд. Итого выручка группы препаратов от рассеянного склероза упала на 11% до $5,4 млрд. Доля этой группы 53,4% в общей выручки Biogen против 55,5% годом ранее.

Biogen (BIIB) отчиталась за 4 кв. 2021 г. (4Q21) 3 февраля. Выручка снизилась на 4,2% до $2,73 млрд. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (Non-GAAP diluted EPS) составила $3,39 по сравнению с убытком $1,05 в 4Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $2,62 млрд и EPS $3,4. Чистая продуктовая выручка просела на 4,7% до $2,2 млрд. Продажи препарата Aduhelm от болезни Альцгеймера составили $1 млн, аналитики ожидали $2,8 млн.

За 2021 г. выручка упала на 18,3% до $10,98 млрд. Чистая продуктовая выручка упала на 17,3% и составила $8,85 млрд. Свободный денежный поток (FCF) $3,38 млрд против $3,8 млрд в 2020 г. Non-GAAP Diluted EPS $19,22 в сравнении с $24,13 годом ранее. Денежные средства и эквиваленты и к/с фин. вложения $3,8 млрд. Долг $7,27 млрд – без изменений. Показатель “Чистый долг / EBITDA” ниже 2x.

Результаты по основным препаратам. Рассеянный склероз (multiple sclerosis). В 2021 г. выручка от Tecfidera (dimethyl fumarate) обвалилась на 49% до $1,95 млрд. Главным образом, из-за продаж в США, которые рухнули на 74,6% до $680,6 млн. Это связано с окончанием периода эксклюзивности. В остальном мире выручка выросла на 9% до $1,27 млрд. Доля Tecfidera в продуктовой выручке компании упала в 2021 г. с 36% до 22%. Продажи Vumerity (diroximel fumarate) достигли $410 млн по сравнению с $64 млн годом ранее.

Биотехнологическая компания Biogen (BIIB) отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3q21) в среду, 20 октября. Выручка упала на 17,7% до $2,78 млрд, без изменений по отношению ко 2q21. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (Non-GAAP diluted EPS) составила $4,77 по сравнению с $5,64 за 3q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $2,67 млрд и EPS $4,11. Чистая продуктовая выручка упала на 18% до $2,2 млрд. Продажи препарата Aduhelm от болезни Альцгеймера составили $300 тыс., тогда как аналитики ожидали $10,79 млн.

Обзор отчёта за 2q21 — см. по ссылке.

За 9 мес. 2021 г. выручка обвалилась на 22% до $8,25 млрд. Чистая продуктовая выручка упала на 20,7% и составила $6,65 млрд. Свободный денежный поток (FCF) $2,6 млрд против $4,3 млрд за 9 мес. 2020 г. Non-GAAP Diluted EPS $15,79 против $24,75 годом ранее. Денежные средства и эквиваленты и к/с фин.вложения $3 млрд. Долг $7,27 млрд, как и в конце 2q21. Показатель “Чистый долг / LTM EBITDA” ниже 2x.

Результаты по основным препаратам.

Biogen Inc. (BIIB) отчиталась за 2 кв. 2021 г. (2Q21) 22/07. Выручка обвалилась на 24,6%  и составила $2,78 млрд. Скорректированная прибыль в расчёте на 1 акцию (adjusted EPS) $5,68 против $9,85 за 2Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $2,61 млрд и adjusted EPS $4,55. Свободный денежный поток (FCF) $1,16 млрд против $1,84 млрд во 2Q20. Денежные средства и эквиваленты и к/с фин.вложения $3,05 млрд. Долг $7,27 млрд, как и в конце 1Q21. “Чистый долг / LTM EBITDA” менее 2x.

Результаты по основным препаратам.
Рассеянный склероз (multiple sclerosis)*. Выручка от продаж Tecfidera (dimethyl fumarate) обрушилась на 58,7% до $487,6 млн. В США продажи обвалились на 80% до $178,4 млн. Неутешительные результаты связаны с выходом дженериков на рынок США. В остальном мире выручка выросла на 15% до $309,2 млн. Доля Tecfidera 17,6% в выручке компании. Продажи Vumerity (diroximel fumarate) продолжили расти и достигли $90,9 млн по сравнению с $73,6 млн в 1Q21 и $8,7 млн во 2Q20.

Продажи Avonex (interferon beta-1a) упали на 20% и составили $310,9 млн. В основном из-за конкуренции с другими препаратами.

Выручка Tysabri (natalizumab) достигла $524,2 млн, что на 21,3% выше, чем во 2Q20.

Eli Lilly and Company (LLY) до конца года подаст заявку на ускоренную регистрацию препарата от болезни Альцгеймера. FDA одобрила ускоренное рассмотрение для кандидата donanemab, говорится в заявлении компании. Программа применяется к препаратам, данные клинических исследований (КИ) по которым свидетельствуют об очевидном улучшении состояния пациентов, и результаты существенно превосходят текущую одобренную терапию. Ранее по аналогичному пути компания Biogen получила одобрение FDA для препарата Aduhelm, но при условии, что будут предоставлены дополнительные доказательства его эффективности и безопасности. Решение FDA вызвало критику, т.к. панель независимых экспертов почти единогласно голосовала против одобрения.

Eli Lilly планирует подать заявку на одобрение кандидата donanemab, основываясь на результатах фазы 2 КИ, в которых приняли участие 272 пациента. Как и Aduhelm, donanemab нацелен на удаление белка бета амилоида (Аβ42 или N3pG) из клеток мозга, или так называемых амилоидных бляшек. В январе компания сообщила, что donanemab снижает у пациентов ухудшение состояния – сознания и функциональности. Замедление ухудшения состояния отмечено на 32% лучше в сравнении с плацебо по итогам 76 недель. Eli Lilly тем не менее отмечала, что статистически значимых результатов по достижениям целей второго уровня (secondary endpoints) пока нет. Некоторые аналитики не ожидали, что Eli Lilly подаст заявку до завершения фазы 3 КИ, включающей большее количество пациентов, результаты которого будут в 2022-2023 гг.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (The Food and Drug Administration, FDA) одобрило первый в мире препарат против болезни Альцгеймера. Этим препаратом стало весьма спорное решение компании Biogen под названием aducanumab. Напомним, что по этому препарату был отказ в 2019 г., а 6 ноября 2020 г. Консультационный Совет (Advisory Committee) FDA не рекомендовалданный препарат к одобрению несмотря на в целом положительные данные исследований, показывающие эффективность больших доз препарата. 

Biogen планирует продавать этот препарат под брендом Aduhelm, по данным компании стоимость годового курса терапии составит $56 000, что является достаточно внушительным ценником, то есть основной рынок для данного препарата — США, Европа и Япония. Компания уже произвела миллионы доз и готова поставить препарат на рынок в течение 10-14 календарных дней.  

Стоит отметить, что одобрению препарата способствовало давление групп защиты интересов пациентов с болезнью Альцгеймера. В заявлении FDA говорится, что регулятор выдал одобрение на продажу препарата, так как он снижает уровень белка амилоида, которые по последним данным влияет на развитие болезни Альцгеймера. Аналогичную терапию разрабатывает Eli Lilly (LLY). В заявлении FDA указано, что Biogen потребуется провести дополнительные исследования, чтобы  доказать эффективность препарата.