❗️Похоже, что у FibroGen, действительно, серьезные проблемы.

📆 1 марта 2021 года компания сообщила о том, что по их основному препарату Роксадустату, ранее уже одобренному в Китае и Японии, для лечения анемии при хронической болезни почек, вместо предполагаемого PDUFA, назначенного на 22 марта 2021 года состоится заседание Консультативного комитета FDA.

Консультативный совет созывается для обсуждения вопросов, касающихся эффективности и/или безопасности препарата.

📆 7 апреля 2021 года мы видим еще один гэп вниз. На этот раз всё еще хуже.

Готовясь к совещанию консультативного комитета, перед возможным одобрением Роксадустат, FibroGen опубликовала пресс-релиз в котом признаёт, что предоставила изменённую информацию в FDA о безопасности препарата для сердечно-сосудистой системы.

Теперь, по заявлению самой же компании, Роксадустат не превосходит другой препарат, признанный стандартом: эпоэтин-альфа в снижении
риска сердечно-сосудистых событий у некоторых пациентов.