Pfizer заявил, что выпущенные ею таблетки от COVID на 90% защищают от госпитализации и смерти

Pfizer says COVID-19 pill near 90% protective against hospitalization, death 

DECEMBER 14, 2021 2:55 PMUPDATED 5 HOURS AGO

NEW YORK (Reuters) — Pfizer Inc во вторник заявила, что ее противовирусная таблетка от COVID-19 показала почти 90% эффективность в предотвращении госпитализаций и смертей у пациентов с высоким риском, и последние лабораторные данные свидетельствуют о том, что препарат сохраняет свою эффективность против быстро распространяющегося штамма коронавируса Omicron. 

Американский производитель лекарств в прошлом месяце заявил, что пероральное лекарство было примерно на 89% эффективным в предотвращении госпитализаций или смертей по сравнению с плацебо, основываясь на промежуточных результатах примерно у 1 200 человек. Данные окончательного анализа исследования, обнародованный во вторник, включают еще 1000 человек. 

Никто в исследовании, кто получал лечение Pfizer, не умер, по сравнению с 12 смертями среди получателей плацебо. 

Таблетки Pfizer принимаются вместе со старым противовирусным ритонавиром каждые 12 часов в течение пяти дней, начиная вскоре после появления симптомов. Если это разрешено, лечение будет продаваться как Paxlovid. 

«Это потрясающий результат», — сказал в интервью главный научный сотрудник Pfizer Микаэль Дольстен. 

«Мы говорим об ошеломляющем количестве спасенных жизней и предотвращении госпитализаций. И, конечно, если вы быстро развернете это после заражения, мы, вероятно, резко сократим передачу», — сказал Дольстен. 

Pfizer также опубликовала ранние данные второго исследования, предполагающего, что лечение сократило госпитализацию примерно на 70% в меньшем исследовании взрослых со стандартным риском, включая некоторых вакцинированных людей с более высоким риском.

Pfizer заявила, что эти результаты показали положительную тенденцию, но не были статистически значимыми. Они следят за результатами и планируют опубликовать данные от последних 20% участников исследования с участием 1 100 пациентов. Исследование не показало, что препарат облегчает симптомы COVID-19 у этой популяции.

Долстен сказал, что он ожидает разрешения на использование у лиц с высоким риском от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и других регулирующих органов в ближайшее время. Он не считает, что заседание консультативной группы FDA будет необходимо. 

«Мы находимся в очень продвинутых нормативных диалогах как с Европой, так и с Великобританией, и у нас есть диалоги с большинством основных регулирующих органов во всем мире», — сказал Дольстен. 

'ОЧЕНЬ ЗАХВАТЫВАЮЩИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ' 

Pfizer представила данные в FDA в прошлом месяце, запросив разрешение на экстренное использование (EUA) препарата. 

«Это очень захватывающие результаты», — сказал доктор Пол Сакс, профессор Гарвардской медицинской школы. 

Сакс сказал, что FDA должно попытаться максимально ускорить процесс авторизации, отметив, что существуют очень ограниченные варианты лечения для людей с высоким риском за пределами больницы. 

В настоящее время в Соединенных Штатах нет пероральных противовирусных препаратов для лечения COVID-9. 

Аналитики в среднем прогнозируют выручку от таблеток в 2022 году в размере более 24 миллиардов долларов, что более чем компенсирует любое снижение продаж вакцин после 2021 года. 

Конкурент Merck & Co запросил EUA для своих противовирусных таблеток молнупиравиравир. Но этот препарат только сократил госпитализации и смерти в клинических испытаниях пациентов с высоким риском примерно на 30%. 

Некоторые ученые также подняли вопросы безопасности о возможности врожденных дефектов от препарата Merck, а также опасения, что это может привести к мутации вируса. 

Лечение Pfizer работает по-другому. Он является частью класса препаратов, называемых ингибиторами протеазы, которые в настоящее время используются для лечения ВИЧ, гепатита С и других вирусов. 

Недавние лабораторные испытания показали, что активность против протеазы варианта Omicron так же «хороша, как и любой вариант SARS-COV-2», сказал Долстен. 

Компания заявила, что может иметь 180 000 курсов лечения, готовых к отправке в этом году, и планирует произвести еще не менее 80 миллионов в 2022 году. 

Долстен сказал, что Pfizer стремится расширить этот объем, поскольку новые варианты, такие как недавно обнаруженный Omicron, могут значительно повысить потребность в противовирусных препаратах. Современные вакцины, по-видимому, менее эффективны для предотвращения заражения Омикроном. 

Pfizer, которая производит одну из ведущих вакцин против COVID-19 с немецким партнером BioNTech, согласилась разрешить производителям дженериков поставлять версии препарата в 95 стран с низким и средним уровнем дохода через лицензионное соглашение с международной группой общественного здравоохранения Medicines Patent Pool (MPP). Однако Долстен заявил, что в следующем году ожидает, что препарат будет в основном производиться компанией Pfizer. 

MPP сообщил Reuters в своем заявлении, что это будет «в следующем году», прежде чем таблетки, произведенные производителями дженериков по его лицензиям, будут готовы к использованию. 

Правительство США уже обеспечило 10 миллионов курсов лечения Pfizer на 5,29 миллиарда долларов.
www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-treatments-pfizer-idUSKBN2IT12E


PFIZER ОБЪЯВЛЯЕТ О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ РЕЗУЛЬТАТАХ ИССЛЕДОВАНИЯ ФАЗЫ 2/3, ПОДТВЕРЖДАЮЩИХ НАДЕЖНУЮ ЭФФЕКТИВНОСТЬ НОВОГО КАНДИДАТА НА ПЕРОРАЛЬНОЕ ПРОТИВОВИРУСНОЕ ЛЕЧЕНИЕ COVID-19 В СНИЖЕНИИ РИСКА ГОСПИТАЛИЗАЦИИ ИЛИ СМЕРТИ 

Tuesday, December 14, 2021 — 06:45am  

• Окончательные данные, доступные от всех пациентов с высоким риском, включенных в исследование EPIC-HR (n = 2,246), подтвердили предыдущие результаты промежуточного анализа, показывающие, что PAXLOVID™ (таблетки нирматрелвира [PF-07321332] и таблетки ритонавира) снизили риск госпитализации или смерти на 89% (в течение трех дней после появления симптомов) и на 88% (в течение пяти дней после появления симптомов) по сравнению с плацебо; отсутствие смертей по сравнению с плацебо у негоспитализированных взрослых с ВЫСОКИМ риском заражения COVID-19
• Вышеуказанные данные были переданы Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках продолжающейся скользящей подачи заявки на получение разрешения на экстренное использование (EUA).
• Кроме того, промежуточный анализ продолжающегося второго исследования у взрослых со стандартным риском (EPIC-SR) показал снижение госпитализации на 70% и отсутствие смертей в пролеченной популяции по сравнению с плацебо во вторичной конечной точке; Новая первичная конечная точка самостоятельного, устойчивого облегчения всех симптомов в течение четырех дней подряд, по сравнению с плацебо, не была достигнута. Исследование продолжается
• Примерно 10-кратное снижение вирусной нагрузки на 5-й день по сравнению с плацебо наблюдалось как в EPIC-HR, так и в EPIC-SR, что указывает на устойчивую активность против SARS-CoV-2 и представляет собой самое сильное снижение вирусной нагрузки, зарегистрированное на сегодняшний день для перорального противовирусного агента COVID-19.
• Последние данные in vitro подтверждают, что нирматрелвир является мощным ингибитором протеазы Omicron 3CL, которая в сочетании с существующими данными ингибирования противовирусных и протеаз in vitro из других вариантов беспокойства (VoC), включая Delta, указывает на то, что PAXLOVID сохранит устойчивую противовирусную активность против текущих VoC, а также других коронавирусов

Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сегодня объявила окончательные результаты анализа всех 2 246 взрослых, включенных в фазу 2/3 EPIC-HR(Eоценка Protease Inhibition для COVID-19 в High-R isk Patients) исследование нового перорального противовирусного кандидата от COVID-19 PAXLOVID™ (таблетки нирматрелвира [PF-07321332] и таблетки ритонавира). Эти результаты соответствовали промежуточному анализу, объявленному в ноябре 2021 года, показав, что PAXLOVID значительно снизил риск госпитализации или смерти по любой причине на 89% по сравнению с плацебо у негоспитализированных взрослых пациентов с высоким риском COVID-19, получавших лечение в течение трех дней после появления симптомов. Во вторичной конечной точке PAXLOVID снижал риск госпитализации или смерти по любой причине на 88% по сравнению с плацебо у пациентов, получавших лечение в течение пяти дней после появления симптомов, что является увеличением по сравнению с 85%, наблюдаемыми в промежуточном анализе. Данные EPIC-HR были переданы Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках продолжающейся скользящей подачи заявки на разрешение на экстренное использование (EUA). 

«Эта новость обеспечивает дополнительное подтверждение того, что наш пероральный противовирусный кандидат, если он будет разрешен или одобрен, может оказать значимое влияние на жизнь многих, поскольку данные дополнительно подтверждают эффективность PAXLOVID в снижении госпитализации и смертности и показывают существенное снижение вирусной нагрузки. Это подчеркивает потенциал кандидата на лечение для спасения жизней пациентов по всему миру», — сказал Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор Pfizer. «Новые варианты беспокойства, такие как Omicron, усугубили потребность в доступных вариантах лечения для тех, кто заразится вирусом, и мы уверены, что, если оно будет разрешено или одобрено, это потенциальное лечение может стать критически важным инструментом, помогающим подавить пандемию». 

Подробнее: 
www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-additional-phase-23-study-results 

Pfizer says pill to treat COVID-19 could be authorized by end of year or early 2022: 'It is a game changer' 
Pfizer заявляет, что таблетки для лечения COVID-19 могут быть разрешены к концу года или в начале 2022 года: «Это меняет правила игры»