Блог им. Marek

Moderna, Inc. объявила о поставке правительству США 100 миллионов доз своей вакцины от Covid-19

Moderna объявляет о соглашении по поставке с правительством США первоначальных 100 миллионов доз мРНК-вакцины против COVID-19 (мРНК-1273) 

August 11, 2020 at 5:49 PM EDT

Поставка правительству США в размере до $1,525 млрд за 100 млн доз

Опцион, предоставленный правительству США на закупку до 400 миллионов дополнительных доз

CAMBRIDGE, Mass.—August 11, 2020 — Moderna, Inc., (Nasdaq: MRNA) биотехнологическая компания, впервые разработавшая лекарственные средства и вакцины на основе матричной РНК (мРНК) для создания нового поколения трансформирующих лекарств для пациентов, объявила сегодня, что U.S. правительство обеспечило 100 миллионов доз мРНК-1273 как часть U.S. цель правительства обеспечить ранний доступ к безопасным и эффективным вакцинам против COVID-19 для американского народа.

Сегодняшняя награда до 1,525 миллиарда долларов предназначен для производства и доставки 100 миллионов доз мРНК-1273, включая поощрительные выплаты за своевременную доставку продукта. При предыдущей награде до 955 миллионов долларов от BARDA для разработки мРНК-1273 до лицензирования, сегодняшнее объявление приносит U.S. государственные обязательства по раннему доступу к мРНК-1273 до 2,48 миллиарда долларов, По условиям соглашения,U.S. Правительство, в рамках операции Warp Speed, также будет иметь возможность приобрести до 400 миллионов доз мРНК-1273 у Современный, U.S.Правительство объявило, что в соответствии с его обязательством обеспечить свободный доступ к вакцинам против COVID-19, американцы будут бесплатно получать мРНК-1273 для самой вакцины. Как это обычно бывает с вакцинами, закупаемыми государством, медицинские работники могут взимать плату за введение вакцины.

«Мы ценим доверие U.S. правительство в нашей платформе вакцины мРНК и постоянную поддержку », — сказал Стефан Бансель, Генеральный директор Moderna. «Мы продвигаем клиническую разработку мРНК-1273 с продолжающимся исследованием фазы 3, которое проводится в сотрудничестве с NIAID и BARDA. Параллельно с этим мы расширяем наши производственные мощности вместе с нашими стратегическими партнерами, Lonza, Catalent и Rovi, чтобы решить эту глобальную проблему в области здравоохранения с помощью безопасной и эффективной вакцины».

«Для Operation Warp Speed ​​мы собираем широкий ассортимент вакцин, чтобы увеличить шансы, что у нас будет по крайней мере одна безопасная и эффективная вакцина уже к концу этого года», — сказал секретарь HHS. Алекс Азар, «Благодаря этим последним инвестициям мы поддержим кандидатную вакцину, разработанную Moderna в партнерстве с Национальные институты здравоохранения США на всех этапах от ранней разработки до клинических испытаний и теперь производства, с потенциалом принести миллионы безопасных и эффективных доз американскому народу».

За последние девять лет Moderna инвестировал в создание и разработку новой платформы для разработки и производства нового класса вакцин на основе мРНК. Инвестиции в эту проприетарную платформу позволилиСовременныйдля быстрого создания, производства и клинической разработки мРНК-1273 для потенциальной борьбы с текущей пандемией COVID-19. Краткое описание работы компании по борьбе с COVID-19 на сегодняшний день можно найти здесь .

Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA), часть Кабинет помощника Секретарь по готовности и реагированию (ASPR) в Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS), поддержал исследование и разработку мРНК-1273 с 955 миллионов долларовв федеральном финансировании по Контракту № 75A50120C00034. BARDA возмещаетСовременныйна 100 процентов допустимых затрат, понесенных компанией для проведения программы, описанной в контракте BARDA. U.S. правительство предоставляет до 1,525 миллиарда долларов в финансировании поставки мРНК-1273 в рамках Контракт Министерства обороны США №, W911QY-20-С-0100.

О мРНК-1273

мРНК-1273 — это мРНК-вакцина против COVID-19, кодирующая стабилизированную до слияния форму белка Spike (S), которая была совместно разработана Moderna и исследователи из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) Центр исследования вакцин, Первая клиническая партия, профинансированная Коалиция за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям, был завершен 7 февраля 2020 г.и прошли аналитические испытания; он был отправлен вНациональные институты здоровья (NIH) на 24 февраля, 42 дня с момента выбора последовательности. Первому участнику исследования мРНК-1273 фазы 1 под руководством NIAID была введена дозировка 16 марта 63 дня от выбора последовательности до дозирования фазы 1 исследования. На12 маяFDA присвоило мРНК-1273 обозначение Fast Track. На29 мая, первые участники в каждой возрастной когорте: здоровые взрослые в возрасте 18-55 лет (n = 300) и пожилые люди в возрасте 55 лет и старше (n = 300) получали дозу в Фазе 2 исследования мРНК-1273. На8 июля, Фаза 2 исследования завершила набор.

Фаза 3 COVE-исследование мРНК-1273, проводимое в сотрудничестве с Национальные институты здравоохранения США и BARDA, началась 27 июля; набор будет завершен в сентябре. Результаты доклинического исследования вирусного заражения приматов, не относящегося к человеку, по оценке мРНК-1273, были недавно опубликованы в Медицинский журнал Новой Англии, На 14 июля, промежуточный анализ исходных когорт в Национальные институты здравоохранения США-led Фаза 1 исследования мРНК-1273 была опубликована в Медицинский журнал Новой Англии.

О модальности профилактических вакцин Moderna

Ученые Moderna разработали модальность профилактических вакцин компании для предотвращения инфекционных заболеваний. Более 1900 участников, до включения в исследование фазы 3 мРНК-1273, были зачислены в клинические исследования вакцины против инфекционных заболеваний Moderna под руководством органов здравоохранения вU.S., Европа и Австралия, Клинические данные демонстрируют, что запатентованная технология вакцины Moderna в целом хорошо переносится и может вызывать устойчивый иммунный ответ на вирусные антигены. Основываясь на клиническом опыте исследований фазы 1, компания определила профилактические вакцины в качестве основного метода и работает над ускорением разработки своего портфеля вакцин.

Потенциальные преимущества подхода с использованием мРНК к профилактическим вакцинам включают способность объединять несколько мРНК в единую вакцину, быстрое обнаружение для реагирования на возникающие угрозы пандемии и гибкость производства, обусловленную платформенным характером разработки и производства мРНК-вакцины. Moderna построила полностью интегрированный производственный завод, который позволяет обещать технологическую платформу. 

Moderna в настоящее время имеется девять кандидатов на разработку профилактических вакцин, в том числе:

Вакцины против респираторных инфекций

  • Вакцина против респираторно-синцитиального вируса (RSV) для пожилых людей (мРНК-1777 и мРНК-1172 или V172 с Merck)
  • Вакцина против RSV для детей младшего возраста (мРНК-1345)
  • Вакцина против метапневмовируса человека (hMPV) и вируса парагриппа типа 3 (PIV3) (мРНК-1653)
  • Вакцина против COVID-19 (мРНК-1273)
  • Вакцина против гриппа H7N9 (мРНК-1851)

Вакцины против инфекций, передающихся от матери ребенку

  • Вакцина против цитомегаловируса (CMV) (мРНК-1647)
  • Вакцина против вируса Зика (мРНК-1893 с BARDA)

Вакцины против широко распространенных вирусных инфекций

  • Вакцина против вируса Эпштейна-Барра (EBV) (мРНК-1189)

Назначить свидание, Moderna продемонстрировала положительное считывание данных фазы 1 для восьми профилактических вакцин (H10N8, H7N9, RSV, вирус чикунгунья, hMPV / PIV3, CMV, Zika и COVID-19). Вакцина Moderna против ЦМВ в настоящее время проходит фазу 2 подтверждающих доз. Исследовательская вакцина Зика компании Moderna (мРНК-1893), которая в настоящее время проходит фазу 1 исследования, получила статус FDA Fast Track вАвгуст 2019 г..

О Moderna

Moderna продвигает науку о матричной РНК (мРНК) для создания нового класса трансформирующих лекарств для пациентов. Лекарства на основе мРНК предназначены для того, чтобы клетки организма вырабатывали внутриклеточные, мембранные или секретируемые белки, которые могут иметь терапевтический или профилактический эффект и могут лечить широкий спектр заболеваний. Платформа Moderna основывается на постоянном прогрессе в области фундаментальных и прикладных исследований мРНК, технологий доставки и производства, что дает Компании возможность параллельно искать надежный поток новых кандидатов на разработку.Современный разрабатывает терапевтические препараты и вакцины для инфекционных заболеваний, иммуноонкологии, редких заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний, аутоиммунных и воспалительных заболеваний независимо и совместно со стратегическими партнерами.

Со штаб-квартирой в Кембридж, Массачусетс., Moderna в настоящее время имеет стратегические альянсы для программ развития с AstraZeneca PLC и Merck & Co., Inc., а также с Агентство перспективных оборонных исследовательских проектов (DARPA), агентство Министерство обороны США; Управление передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), подразделение Кабинет помощника Секретарь по готовности и реагированию (ASPR) в Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) и Коалиция за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям (ЕКБП). Moderna в течение последних пяти лет был назван журналом Science лучшим работодателем в области биофармацевтики. Чтобы узнать больше, посетите www.modernatx.com .

Прогнозные заявления

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с поправками, включая, помимо прочего, заявления об условиях сотрудничества Компании с Правительство США и время включения в исследование мРНК-1273 Фазы 3 и стоимость вакцины для американцев. В некоторых случаях прогнозные заявления могут быть идентифицированы с помощью таких терминов, как «будет», «может», «должен», «ожидает», «намеревается», «планирует», «стремится», «предполагает», «полагает,» «Оценки», «прогноз», «потенциал», «продолжение» или отрицательные значения этих терминов или другой сопоставимой терминологии, хотя не все прогнозные заявления содержат эти слова. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе не являются ни обещаниями, ни гарантиями, и вам не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления, поскольку они связаны с известными и неизвестными рисками, неопределенностями и другими факторами. многие из которых находятся вне контроля Moderna и могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в этих прогнозных заявлениях. Эти риски, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего: способность производить и доставлять дозы в масштабах, требуемых соглашением с Правительство США; отсутствие гарантии Правительство США воспользуется правом покупки дополнительных доз; доклиническая и клиническая разработка является длительной и неопределенной, особенно для нового класса лекарственных средств, таких как мРНК, и поэтому наши доклинические программы или кандидаты на разработку могут быть отложены, прекращены или могут никогда не продвинуться в клинику или в клинике; ни один коммерческий продукт, использующий технологию мРНК, не был одобрен и может никогда не быть одобрен; Разработка лекарств с мРНК сопряжена со значительными клиническими разработками и нормативными рисками из-за новизны и беспрецедентности этого нового класса лекарств; несмотря на постоянное взаимодействие с FDA или другими регулирующими органами, FDA или другие регулирующие органы могут не соглашаться со стратегиями Компании по утверждению регулирующих органов, компонентами наших документов, такими как дизайн, порядок проведения и методологии клинических испытаний, или достаточность представленных данных; тот факт, что технология быстрого реагирования используется Moderna все еще разрабатывается и внедряется; тот факт, что безопасность и эффективность мРНК-1273 еще не установлены; потенциальные неблагоприятные воздействия из-за глобальной пандемии COVID-19, такие как задержки клинических испытаний, доклиническая работа, общие операции, нормативный обзор, перебои в производстве и цепочке поставок, неблагоприятное воздействие на системы здравоохранения и нарушение мировой экономики; а также те риски и неопределенности, которые описаны под заголовком «Факторы риска» в последнем квартальном отчете Moderna по форме 10-Q, поданной сКомиссия по ценным бумагам и биржам США (SEC) и в последующих документах, поданных Moderna с SEC, которые доступны на сайте SEC www.sec.gov . За исключением случаев, предусмотренных законом, Moderna отказывается от каких-либо намерений или ответственности за обновление или пересмотр любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в случае появления новой информации, будущих событий или иным образом. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Moderna и действительны только на дату настоящего документа. 
investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-supply-agreement-us-government-initial-100


Moderna, Inc. 
— По состоянию на декабрь 2019 года в компании работало около 830 человек.


Moderna, Inc.  
As of July 31, 2020, there were 394,586,852 shares of the registrant’s common stock, par value $0.0001 per share, outstanding.
Капитализация на 12.08.2020г: $27,621 млрд

Общий долг на 31.12.2018г: $431,91 млн
Общий долг на 31.12.2019г: $414,61 млн

Общий долг на 30.06.2020г: $539,12 млн

Выручка 2017г: $205,83 млн 
Выручка 6 мес 2018г: $57,89 млн
Выручка 2018г: $135,07 млн
Выручка 6 мес 2019г: $29,11 млн
Выручка 2019г: $60,21 млн
Выручка 6 мес 2020г: $74,74 млн

Убыток 2017г: $225,92 млн  
Убыток 6 мес 2018г: $162,98 млн 
Убыток 2018г: $384,41 млн 
Убыток 1 кв 2019г: $132,60 млн
Убыток 6 мес 2019г: $267,52 млн 
Убыток 9 мес 2019г: $390,91 млн
Убыток 2019г: $514,02 млн 
Убыток 1 кв 2020г: $124,23 млн 
Убыток 6 мес 2020г: $240,94 млн 
www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1682852/000168285220000017/mrna-20200630.htm 
investors.modernatx.com/financial-information/sec-filings

  • обсудить на форуме:
  • Moderna

теги блога Марэк

....все тэги



UPDONW