BioNTech (вакцина COVID) - Убыток 9 мес 2020г: €351,71 млн (рост убытка в 2,9 раз г/г)

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech SE) — германская компания, специализирующаяся на иммунотерапии, которая разрабатывает новые методы лечения рака и других серьезных заболеваний. Компания использует широкий спектр вычислительных открытий и терапевтических платформ для быстрой разработки новых биофармацевтических препаратов. Его широкий портфель кандидатов в онкологические продукты включает индивидуализированные и готовые к применению методы лечения на основе мРНК (mRNA), инновационные Т-клетки химерного антигенного рецептора, биспецифические иммуномодуляторы контрольных точек, нацеленные противораковые антитела и небольшие молекулы. Основываясь на своем глубоком опыте в разработке мРНК-вакцин и собственных производственных мощностях, BioNTech и ее сотрудники разрабатывают множество кандидатов-мРНК-вакцин для ряда инфекционных заболеваний наряду с разнообразным онкологическим портфелем. 
Компания была основана в 2008 году. Штаб-квартира находится в Майнц, земля Рейнланд-Пфальц, Германия. По состоянию на 31 декабря 2019 года в BioNTech работало 1310 сотрудников, из которых 316 имеют докторскую степень или выше. 

BioNTech SE  
Ordinary shares, no par value, with a notional amount attributable to each share of €1 outstanding as of March 31, 2020, no par value: 226,779,744 
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1776985/000156459020014536/bntx-20f_20191231.htm 
Капитализация на 10.11.2020г: €21,008 млрд 

Общий долг на 31.12.2018: €385,99 млн 
Общий долг на 31.12.2019г: €304,16 млн 
Общий долг на 30.06.2020г: €371,51 млн 
Общий долг на 30.09.2020г: €521,57 млн 

Выручка 2017г: €61,60 млн 
Выручка 9 мес 2018г: €63,80 млн
Выручка 2018г: €127,58 млн 
Выручка 6 мес 2019г: €51,94 млн 
Выручка 9 мес 2019г: €80,60 млн 
Выручка 2019г: €108,59 млн  
Выручка 1 кв 2020г: €27,66 млн 
Выручка 6 мес 2020г: €69,43 млн 
Выручка 9 мес 2020г: €136,88 млн 

Убыток 2017г: €85,95 млн  
Убыток 9 мес 2018г: €46,79 млн 
Убыток 2018г: €48,26 млн 
Убыток 1 кв 2019г: €40,76 млн
Убыток 6 мес 2019г: €90,85 млн 
Убыток 9 мес 2019г: €120,95 млн 
Убыток 2019г: €179,17 млн  
Убыток 1 кв 2020г: €53,39 млн 
Убыток 6 мес 2020г: €141,68 млн 
Убыток 9 мес 2020г: €351,71 млн 
https://investors.biontech.de/quarterly-reports 

MAINZ, Germany - November10, 2020 - BioNTech SE (Nasdaq: BNTX), компания, специализирующаяся на иммунотерапии, являющаяся пионером новых методов лечения рака и инфекционных заболеваний, сегодня представила обновленную информацию о корпоративном прогрессе и отчиталась о финансовых результатах за квартал, закончившийся 30 сентября 2020 года.   

«Вчерашнее объявление о первом промежуточном анализе нашего глобального исследования фазы 3 нашего кандидата на вакцину от COVID-19, BNT162, стало переломным моментом как для нашей компании, так и для научных инноваций. Эти данные приближают нас на один шаг к потенциальному решению текущей глобальной пандемии», — сказал Угур Сахин, генеральный директор BioNTech.
«Мы инициировали первые скользящие процессы подачи нормативных документов для нашей программы вакцины COVID-19 в ЕС, Великобритании и Канаде, и мы продолжаем работать с нашими партнерами над увеличением производственных мощностей, чтобы подготовиться к потенциальному глобальному запуску нашей вакцины COVID -19, если она будет одобрена. Помимо значительного прогресса с BNT162, мы также продолжаем продвигать нашу обширную линейку онкологических препаратов, состоящую из 11 клинических стадий лечения с использованием 4 различных классов препаратов. На этой неделе мы также выделили клинические данные об одном агенте из нашего продолжающегося испытания фазы 1/2 для нашего иммуномодулятора контрольных точек следующего поколения, BNT311 — в партнерстве с Genmab — который, по нашему мнению, может иметь потенциал для целого ряда солидных опухолей. Мы считаем, что перспективы компании как никогда радужны». 

Программа вакцинации COVID-19 — BNT162 

Клинические обновления 

• BNT162b2 продемонстрировал доказательства эффективности против COVID-19 у участников без предшествующих доказательств инфекции SARS-CoV-2 на основании первого промежуточного анализа эффективности клинического исследования фазы 3, проведенного 8 ноября 2020 года внешним независимым комитетом по мониторингу данных. (DMC). После обсуждения с FDA, BioNTech и Pfizer недавно решили отказаться от промежуточного анализа по 32 случаям и провести первый промежуточный анализ как минимум по 62 случаям. По завершении этих обсуждений количество поддающихся оценке дел достигло 94, и DMC провел свой первый анализ по всем делам. Разделение случаев между вакцинированными участниками и теми, кто получал плацебо, указывает на эффективность вакцины выше 90% через 7 дней после второй дозы. Это означает, что защита достигается через 28 дней после начала вакцинации. который состоит из двух доз. По мере продолжения исследования окончательный процент эффективности вакцины может варьироваться. DMC не сообщал о каких-либо серьезных проблемах с безопасностью и рекомендует продолжить исследование по сбору дополнительных данных о безопасности и эффективности, как и планировалось. Pfizer и BioNTech планируют предоставить данные полного испытания фазы 3 для научной рецензируемой публикации. 

• В испытании фазы 3, которое проводится во всем мире в 150 центрах в 6 странах, приняли участие 43 538 участников, 38 955 из которых получили вторую дозу по состоянию на 8 ноября 2020 года. Расширение охвата позволило BioNTech и Pfizer увеличить количество исследований. разнообразие населения. Примерно 42% участников со всего мира и 30% участников из США имеют различное расовое и этническое происхождение. Текущий протокол испытания включает участников в возрасте от 12 до 85 лет и участников высокого риска с хроническим стабильным ВИЧ (вирусы иммунодефицита человека), гепатитом C или гепатитом B. Участие в испытании продолжается, и ожидается, что он будет продолжен до окончательного анализа, когда будет накоплено в общей сложности 164 подтвержденных случая COVID-19. 

• В дополнение к первичным конечным точкам, оценивающим подтвержденные случаи COVID-19, возникшие через семь дней после второй дозы, окончательный анализ теперь будет включать, с одобрения FDA, новые вторичные конечные точки, оценивающие эффективность на основе случаев, возникших через 14 дней после второй дозы.. BioNTech и Pfizer считают, что добавление этих вторичных конечных точек поможет согласовать данные по всем исследованиям вакцины COVID-19 и позволит проводить перекрестные исследования и сравнения. 

• 21 октября BioNTech и Pfizer объявили о начале клинического испытания фазы 1/2 в Японии для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух доз, разделенных 21 днем, и однократной дозы BNT162b2. Рандомизированное плацебо-контролируемое слепое исследование проводится с участием здоровых взрослых людей в возрасте от 20 до 85 лет.

• В августе BioNTech и Fosun начали исследование фазы 1 для оценки безопасности и иммуногенности у китайских участников. Мы планируем начать в Китае фазу 2 клинических испытаний BNT162b2 после одобрения регулирующего органа IND китайским регулирующим органом, Национальным управлением медицинских продуктов (NMPA), к концу 2020 года. 

Коммерческие обновления 

• BioNTech и Pfizer ранее объявили о коммерческих соглашениях о поставках на 2020 и 2021 годы — на общую сумму более 570 миллионов доз, включая возможность покупки дополнительных 600 миллионов доз — с несколькими правительствами, включая Канаду, Японию, Великобританию, США и ЕС. Все соглашения подлежат клиническому успеху и одобрению регулирующими органами. 

• Основываясь на прогнозах поставок, мы ожидаем поставить до 50 миллионов доз вакцины во всем мире в 2020 году и произвести до 1,3 миллиарда доз в 2021 году. 

• BioNTech закрыла сделку по приобретению производственного предприятия GMP в Марбурге, Германия, с целью увеличения производственных мощностей BNT162 для коммерческих поставок в 2021 году. 

Нормативные обновления 

• 7 июля компании BioNTech и Pfizer получили от FDA обозначения Fast Track для BNT162b1 и BNT162b2. 

• В октябре BioNTech и Pfizer инициировали последовательную подачу заявок на BNT162b2 в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) в Великобритании и Министерстве здравоохранения Канады. 

• BioNTech и Pfizer продолжают накапливать данные по безопасности из исследования фазы 3 и в настоящее время оценивают, что медиана данных по безопасности за два месяца после второй дозы вакцины-кандидата, количество данных безопасности, указанное FDA в его руководстве для потенциальных EUA, будут доступны для подачи к третьей неделе ноября. Подача заявок на участие в EUA запланирована на ближайшее время. За участниками испытания продолжат наблюдение на предмет долгосрочной защиты и безопасности в течение дополнительных двух лет после приема второй дозы. 

Финансирование 

• Компания BioNTech получила грант в размере до 375 миллионов евро от Федерального министерства образования и исследований Германии (BMBF) для поддержки и ускорения выполнения программы вакцины BNT162.
www.sec.gov/Archives/edgar/data/1776985/000156459020052734/bntx-ex991_6.htm