Блог компании Озон Фармацевтика | 💊 Что нужно знать об исследованиях биоэквивалентности

В издании «Фармация и Медицина» вышла статья о биоэквивалентности дженериков — ключевой теме для нас как ведущего производителя воспроизведенных препаратов. Автор, доцент кафедры клинической фармакологии Ольга Мубаракшина, объясняет, как российские компании обеспечивают соответствие препаратов международным стандартам.

Биоэквивалентность — это доказательство того, что дженерик работает так же, как оригинал: достигает аналогичной концентрации в крови и оказывает ожидаемое терапевтическое действие. С 2010 года в России действует законодательное требование: регистрация дженериков возможна только при подтверждении биоэквивалентности.

Исследования биоэквивалентности проводятся строго по международным протоколам: они открытые, рандомизированные и перекрестные. Это значит, что один и тот же доброволец принимает и оригинальный препарат, и дженерик, а исследователи сравнивают полученные данные.

Ключевые фармакокинетические параметры:

🔵Cmax — максимальная концентрация препарата в плазме крови;

🔵 Tmax — время достижения этой концентрации;

🔵 AUC — площадь под кривой концентрация-время, которая отражает степень общего воздействия препарата на организм.

Для признания препаратов биоэквивалентными 90%-ный доверительный интервал для значений Cmax и AUC должен находиться в пределах 80–125% по отношению к оригинальному препарату. Эти границы универсальны и приняты во всем мире, включая ЕС, США и Россию.

После подтверждения биоэквивалентности производитель проводит физико-химические испытания в рамках обязательного процесса контроля качества. Эти тесты гарантируют, что каждая партия препарата соответствует заявленным стандартам по составу, чистоте и стабильности.

Российские дженерики — это препараты, прошедшие строгий контроль, доказавшие свою биоэквивалентность и соответствующие международным стандартам.