Пфайзер, пфайзер, санитайзер. Несколько раз писал, что Пфайзер чемпион, по подделкам результатов исследований и умению договариваться с FDA.
И на этот раз он себе не изменил...

blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data/?fbclid=IwAR154aQK5iPXcUeSsU-98BhCMwbqkOgN-7zl2_k0ev9cGnVIQo7rs5MXfWM

Накануне заседания FDA по поводу одобрения вакцины от Pfizer&BioNtech начали всплывать подробности клинических испытаний. Среди испытуемых зарегистрировано 6 смертей… Четыре в группе плацебо, две в группе, получавших вакцину. Одна из смертей в группе вакцинированных очень подозрительно связана с вакцинацией, т.к. наступила через 3 дня после таковой… Одна смерть на 30 тыс. вакцинированных — это много…

Если существует, то в каком оно состоянии и где лежит?

Тут гамалеевцы высказали интересную идею, почему вакцина от Астразенеки имеет не очень высокую эффективность… Напомню, что вакцина вводится два раза… Вакцина векторная, и состоит из иммуногенной части, коей является белок «шипа» коронавируса и «платформы», которая отвечает за доставку антигена в клетку… Платформа сделана из аденовируса обезьяны. При первом и втором введении используется один и тот же состав вакцины…

Гипотеза заключается в следующем, при первом введении к аденовирусной платформе вырабатываются антитела, которые которые в значительной степени инактивируют вакцину при повторном введении…

Этого не происходит в вакцине Спутник, где также используется аденовирус (человеческий), т.к. во-второй дозе используется аденовирус другого типа, к которому еще нет антител…

Если это так, то перспективы астразенековской вакцины не очень хорошие… Несмотря на то, что из-за своей цены, на нее больше всех предзаказов, новые конкуренты очень быстро отодвинут ее на второй и третий план… Кстати акции «звезды» падают три дня подряд…

Компания сообщила о 70% эффективности вакцины… Негусто… А если учесть, что период между дозами 1 месяц, что не есть хорошо, а также что вакцина сделана на платформе аденовируса макаки, который мало исследован и долгосрочные побочные явления не исследованы, то дальнейшие перспективы этой вакцины под вопросом… В плюсах только низкая цена 4.5 бакса и нормальная логистика… На подходе несколько десятков новых вакцин, с которыми сложно будет конкурировать…

Вообще для массовой вакцинации текущие вакцины-фавориты неудобны из-за необходимости двухкратного введения… Такие вакцины более подходят для целей индивидуальной защиты… Для массовой вакцинации нужна вакцина с однократным введением, пусть даже с меньшей эффективностью… Потому как сколько человек не явится на вторую прививку еще никто точно не знает… Вангую, что от 10% и больше… Поэтому следующая гонка будет с созданием именно такой вакцины…

Мне всегда нравилась биофармацевтика. И с моей первой профессией это напрямую связано, даже в аспирантуру по клинической фармакологии поступал, но судьба распорядилась по другому. А на заре своей рыночной деятельности я делал неуклюжие попытки заниматься инвестициями в биофармацию. Короче нравится и все… И вот как говорится карты сложились и я уже несколько месяцев я с головой погружен в эту область. Но сейчас не об этом..

 Несколько недель назад на смарте опубликовали потенциальных участников будущих IPO на основе анализа документов, поданных в SEC (форма S-1). Среди прочих была компания Olema Pharmaceuticals, Inc. Я отслеживаю всю биофармацию… Сходил на их сайт, существенной информации не нашел, только несколько релизов о раундах финансирования, небольшое описание, что компания работает над онкологическим препаратом для лечения рака груди у женщин, направленный на эстрогеновый путь патогенеза и всё. Даже коммент соорудил, что типа о компании информации практически нет… Подумал, что когда информация появился в списке ожидания на сайте Nasdaq, то познакомлюсь подробнее.

( Читать дальше )

Наблюдается очень необычная ситуация, которой практически не было никогда, если не считать октябрьского ожидания форка в 2017 году… При таком росте битка спред между квартальным фьючерсом и спотом должен достигать 3-3.5%, а в моменты ускорений уходить к 4-4.5%… В реальности на последнем скачке за 18 тыс. спред даже не превысил 2%, а потом сразу провалился к 1%.

У меня пока только одно предположение, что это связано с проблемами вывода средств с ОКЕКСа. Т.е. на ОКЕКСе крупные покупки фьючерсов не происходят из-за системных рисков, а на бинанс, крупные игроки почему-то не переключились. Остальные фьючерсные биржи слишком мелки для таких операций…

Девяносто-девяносто два-девяносто четыре с половиной-девяносто пять… Кто больше господа? А ведь Pfizer проигрывает Moderna в этой гонке с его семьюдесятью градусами и холодильниками… У Moderna тоже мРНКшная вакцина, но нормальная логистика… И конечно Pfizer нужно хотя бы на полпроцента больше...

А мог ли Pfizer слегка подделать результаты..? Легко… Согласно дизайна исследования критерием заболевания является положительный ПЦР + один из симптомов Ковида… Почему бы у одного из испытуемых не заметить потерю обоняния или еще что-нибудь маленькое… Исследование как бы двойное-слепое, но типичную реакцию на введение вакцины никто не отменял, и большинство пациентов прекрасно знает, что ему укололи...

Тут один товарищ в комментах написал, что-то типа «репутация Pfizer для него незыблема»… Я плакал.. Pfizer — это исторический чемпион по подделкам результатов испытаний, подкупам должностных лиц и т.д. и т.п. Это нормальная аморальная беспринципная лицемерная капиталистическая компания. Поэтому то он и компания #1 и его акции иногда стоит покупать…

Это мой первый обзор биофармацевтической компании, выходящей на IPO. Итак, IN8BIO, INC. (INAB) стоит в списке ожидания на IPO Nasgaq. Компания разрабатывает препараты для Т-клеточной терапии онкологических заболеваний.  Диапазон цен 15-17$. Объем  привлекаемых средств около 80 млн. В штате 7 сотрудников. Основана в 2016 году.

Для начала маленький экскурс в глубь проблемы. Из всех биофармацевтических компаний, выходящих на IPO, приблизительно 70% разрабатывает онкологические препараты. Из последних также приблизительно 70% занимается разработкой препаратов, которые можно отнести к области онкологической иммунотерапии. Краеугольным камнем такой терапии являются Т-лимфоциты. Это клетки иммунной системы функция, которых заключается в уничтожении «чужеродных» клеток, в частности это опухолевые клетки с поврежденным ДНК, или клетки, содержащие вирус и т.п. Такие клетки иногда называют Т-киллерами. В норме все «поврежденные» клетки уничтожаются при помощи разных механизмов, в том числе Т-киллерами. Раковая опухоль выстраивает свою защиту и препятствует работе механизмов уничтожения. Современные средства онкологической иммунотерапии пытаются активировать работу собственных Т-лимфоцитов в плане уничтожения опухоли. Делается это разными путями, в частности путем модуляции работы, т.н. «иммунных контрольных точек» (ИКТ). Это некое обобщённое название точек приложения онкологических препаратов, чаще всего это специфические рецепторы клеток, при воздействии на которые тем или иным способом активируется работа Т-лимфоцитов. За последние несколько лет было запущено в исследования несколько десятков препаратов-кандидатов, которые работают с ИКТ. Только за последние полтора года можно назвать 8-10 IPO компаний, которые работают над такими препаратами. А есть другой способ, т.н. Т-клеточная терапия. Суть метода заключается в том, что у человека выделяют из его крови нужный вид Т-лимфоцитов, потом их клонируют, а затем производят с ними определённые манипуляции… Например, для CAR-T терапии добавляют к лимфоциту синтетический (химерный) рецептор, который имеет сродство к опухолевой ткани. Иммунотерапия хороша тем, что активирует собственные антиопухолевые механизмы, и если получен ответ от лечения, то рецидивы возникают гораздо реже, чем при других методах лечения..

( Читать дальше )

Смысл исследования противоэпидемических свойств вакцины в следующем… Вакцинируют основную и контрольную (плацебо) группы. (на момент старта этого исследования второю дозу [вакцина+плацебо] получило около 37 тыс.) Потом регистрируют заболевших. Согласно дизайна для регистрации заболевшего, который будет включен в последующий анализ должна пройти одна неделя после второй дозы вакцины… Заболевшим считается: положительный ПЦР + хотя бы один симптом… Исследование разбито на контрольные точки, когда будет выявлено определенное число заболевших. Если среди заболевших, число вакцинированных будет ниже определенного уровня (приблизительно ниже 20%), то этап считается успешным… В первоначальном варианте дизайна первая контрольная точка находилась на уровне 32 заболевших, и этап считался успешным, если среди вакцинированных заболеет 6 человек и меньше… Исследование должно было быть закончено, когда заболеет 164 человека…

В реальности все переиграли… Первая контрольная точка была, когда заболело 92 человека из них вакцинированных было 8.

( Читать дальше )