Johnson&Johnson перешла к третьей фазе испытаний вакцины от COVID-19. Релиз

NEW BRUNSWICK, N.J., September 23, 2020 – Johnson & Johnson сегодня объявила о запуске крупномасштабного ключевого исследования фазы 3 (АНСАМБЛЬ) COVID-19 с участием многих стран кандидат на вакцину, JNJ-78436735, разрабатывается фармацевтическими компаниями Janssen. Начало исследования ENSEMBLE последовало за положительными промежуточными результатами клинического исследования фазы 1/2а компании, которое продемонстрировало, что профиль безопасности и иммуногенность после однократной вакцинации способствовали дальнейшему развитию.  Эти результаты были отправлены в medRxiv и в ближайшее время будут опубликованы в Интернете. Основываясь на этих результатах и ​​после обсуждений с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), ENSEMBLE наберет до 60000 добровольцев на трех континентах и ​​изучит безопасность и эффективность однократной дозы вакцины по сравнению с плацебо в предотвращении COVID-19.

Johnson & Johnson продолжила наращивать свои производственные мощности и продолжает двигаться к своей цели по выпуску одного миллиарда доз вакцины ежегодно. Компания стремится предоставить доступную вакцину населению на некоммерческой основе для использования в чрезвычайных ситуациях при пандемии и ожидает, что первые партии вакцины COVID-19 будут доступны для разрешения на экстренное использование в начале 2021 года, если будет доказано, что это возможно. безопасно и эффективно.

Johnson & Johnson разработает и протестирует своего кандидата на вакцину от COVID-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и здравыми научными принципами. Компания стремится к прозрачности и обмену информацией, связанной с исследованием Фазы 3 АНСАМБЛЯ, включая протокол исследования .

«Поскольку COVID-19 продолжает влиять на повседневную жизнь людей во всем мире, наша цель остается прежней — использовать глобальный охват и научные инновации нашей компании, чтобы помочь положить конец этой пандемии», — сказал Алекс Горски, председатель и руководитель Исполнительный директор Johnson & Johnson. «Как крупнейшая в мире медицинская компания, мы используем наши лучшие научные умы и строгие стандарты безопасности в сотрудничестве с регулирующими органами, чтобы ускорить борьбу с этой пандемией. Эта важная веха демонстрирует наши целенаправленные усилия по созданию вакцины против COVID-19, основанные на сотрудничестве и глубокой приверженности надежному научному процессу. Мы стремимся к прозрачности клинических испытаний и обмениваться информацией, связанной с нашим исследованием, включая детали протокола нашего исследования ».

«Мы по-прежнему полностью сосредоточены на разработке срочно необходимой, безопасной и эффективной вакцины против COVID-19 для людей во всем мире», — сказал Пол Стоффельс, доктор медицины, заместитель председателя исполнительного комитета и главный научный директор Johnson & Johnson. «Мы высоко ценим сотрудничество и поддержку со стороны наших научных партнеров и глобальных органов здравоохранения, поскольку наша глобальная команда экспертов неустанно работает над разработкой вакцины и расширением наших производственных мощностей с целью предоставить вакцину для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях в начале 2021 года. »

Вакцина-кандидат Janssen от COVID-19 использует технологическую платформу компании AdVac ® , которая также использовалась для разработки и производства одобренной Европейской комиссией компании Janssen вакцины против Эболы и создания ее кандидатов на вакцины против вируса Зика, РСВ и ВИЧ. AdVac Янсена ® Технологическая платформа была использована для вакцинации более чем 100000 людей на сегодняшний день по всем программам исследуемых вакцин Янсены.

С Янсена AdVac ® технологии, вакцина, в случае успеха, оценивается на старте , чтобы оставаться стабильной в течение двух лет при -20 ° С и не менее трех месяцев при 2-8 ° С. Это делает вакцины - кандидата , совместимые с каналами распределения стандартной вакцины и не потребует новой инфраструктуры, чтобы доставить ее людям, которые в ней нуждаются.

PHASE 3 ENSEMBLE STUDY
Фаза 3 АНСАМБЛЬНОЕ исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности однократной дозы вакцины по сравнению с плацебо у 60 000 взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая значительную представленность от лиц старше 60 лет. В испытание будут включены пациенты как с сопутствующими заболеваниями, так и без них, связанными с повышенным риском прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, и будет направлено на включение участников в Аргентину, Бразилию, Чили, Колумбию, Мексику, Перу, ЮАР и США. Чтобы оценить эффективность вакцины Janssen против COVID-19, будут активированы страны и центры клинических испытаний, в которых наблюдается высокий уровень заболеваемости COVID-19 и возможность быстрого введения вакцины.

Основываясь на наследии целенаправленных действий и приверженности разнообразию и вовлеченности, Компания стремится обеспечить представительство групп населения, которые непропорционально сильно пострадали от пандемии, при реализации своей программы испытаний фазы 3 COVID-19. В США это включает значительное представительство чернокожих, испаноязычных / латиноамериканцев, американских индейцев и коренных жителей Аляски.

ENSEMBLE инициируется в сотрудничестве с Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящим в состав Офиса помощника секретаря по готовности и реагированию Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) в соответствии с соглашением о других сделках HHSO100201700018C, и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH) при HHS.

Параллельно Компания также согласилась в принципе сотрудничать с Соединенным Королевством Великобритании и Северной Ирландии (правительство Соединенного Королевства) в проведении отдельного клинического испытания фазы 3 в нескольких странах с целью изучения схемы введения двух доз вакцины-кандидата Янссена.

«Теперь, когда наша вакцина-кандидат проходит в нашу глобальную фазу 3 испытаний, мы на один шаг ближе к поиску решения для COVID-19. Для выбора этой вакцины-кандидата мы использовали высоконаучный и основанный на фактах подход. Мы чрезвычайно благодарны за неустанные усилия наших исследователей и за жизненно важный вклад тех участников, которые вызвались принять участие в наших исследованиях. Вместе мы работаем, чтобы помочь в борьбе с этой пандемией », — сказал Матай Маммен, доктор медицины, доктор философии, глобальный руководитель, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.

Компания ведет постоянные обсуждения со многими заинтересованными сторонами, включая национальные правительства и глобальные организации, в рамках своих усилий по выполнению своих обязательств по обеспечению доступности вакцины-кандидата во всем мире при условии, что вакцина будет продемонстрирована как безопасная и эффективная после утверждения регулирующими органами.

Дополнительную информацию о многостороннем подходе Johnson & Johnson к борьбе с пандемией можно найти на сайте: www.jnj.com/coronavirus 
www.jnj.com/johnson-johnson-initiates-pivotal-global-phase-3-clinical-trial-of-janssens-covid-19-vaccine-candidate

Johnson&Johnson стала уже четвертой компанией в США, которая вступила в третий этап испытаний вакцины от COVID-19.