Такая разная дорога к потребителю

Как вы думаете, сколько времени проходит, прежде чем наш препарат окажется в руках потребителя в Дальнем зарубежье? Подсказываем: это не просто заключить договор и отправить посылку.

#какустроено

Есть два варианта работы со странами Дальнего зарубежья:

Разовая поставка после победы в тендере:

Страна-покупатель получает разрешение от своего регуляторного органа на ввоз одной партии определенного лекарства;

Мы собираем минимальный набор документов;

Лекарство доставляют, но больше продавать его в этой стране нельзя, для этого нужна регистрация.

Во многие страны даже разово нельзя поставить препарат, например, во Вьетнам, на Филиппины, в ОАЭ и другие. Там нет такой возможности.

Регистрация лекарства, которая нужна для регулярных поставок.

Чтобы зарегистрировать препарат в другой стране, нужно:

Готовить новый пакет документов для формирования регистрационного досье. Тот, что подавали в России, не подойдет, требования везде разные;

Проводить дополнительные исследования. Например, проверять, как лекарство выдерживает жару и влажность;

Менять первичную упаковку. То, что подходит для России, может не подойти для других стран. Например, блистер может хорошо защищать препарат в умеренном климате, а в стране другой климатической зоны лучше использовать блистер из другого материала или банки;

Иногда нужно проводить исследования в лабораториях той страны, куда везут лекарство или разрабатывать новые методики.

У каждой страны могут быть свои необычные правила.
При работе с Филиппинами над абсолютно каждой таблеткой на фольге должны быть пропечатаны серия, срок годности и название препарата. В ОАЭ обязательна маркировка с идентифицирующей информацией на самой таблетке с помощью применения красителя или рельефного нанесения, а также поставка только в первичной упаковке (блистерах, банках и т.д.). А в Омане у некоторых препаратов на пленке над таблеткой должны быть напечатаны дни недели для удобного приема.

Но есть и общие требования для всех:

Перевести текст на упаковке. Сейчас мы пришли к тому, что переводим текст на английский язык, а далее по согласованию страна может создать собственный макет с текстом на своем языке;

Придумать новое название для препарата. Во многих странах есть требование об обязательном использовании торгового наименования. Партнеру необходимо его придумать и согласовать с местным Минздравом. Зачастую торговое наименование разрабатывается совместно с нашей компанией.

Весь процесс, от сбора документов до подачи в регуляторный орган регистрационного досье, как показывает практика, затягивается не на один год. Самый большой срок подготовки досье к подаче – пять лет. Это долго и трудоёмко.

Несмотря на все препятствия, мы ищем пути решения и стараемся наладить надежное взаимодействие, чтобы потребители в странах Дальнего зарубежья могли получить нужные препараты 💙