Блог им. renat_vv

Этапы разработки вакцины в США (полный список).

Этапы разработки вакцины в США (полный список).


▫️Исследовательский этап -

— это лабораторные исследования
— на этом этапе учёные просто ковыряются в самих вирусах или бактериях и пытаются разработать антиген — вещество, в ответ на которое иммунная система выработает антитела.

▫️Доклинический этап:
— это тестирование вакцины на клеточных культурах и на животных (мышах, обезьянах)

После того как завершены эти этапы, фармацевтическая компания подаёт заявку Investigational New Drug (IND) в U.S. Food and Drug Administration (FDA). В этой заявке компания описывает свои испытания. FDA в течение 30 дней даёт добро на дальнейшие испытания (approval).

▫️Клинические испытания (это уже на людях):

I стадия:
— вакцина тестируется на небольшой группе людей (20-80 чел)
— испытуемые обычно люди с хорошим здоровьем
— могут специально инфицировать вирусом после введения вакцины
— на этом этапе изучаются серьезные побочные эффекты

II стадия:
— вакцина тестируется на нескольких сотнях человек
— вакцину могут тестировать на людях, которые имеют схожие характеристики (по возрасту и по здоровью) с теми, кто будет принимать вакцину в реальной жизни
— выявляют другие побочные эффекты
— определяют оптимальную дозу, способ и частоту введения
— делают сравнение с эффектом плацебо

III стадия:
— вакцину проверяют на десятках тысяч человек в реальных условиях
(короче, увеличивают выбору, чтобы выявить эффекты, которые могли не проявить себя на I и II этапах)
— оценивается эффективность вакцины

Короче, смысл всей этой кутерьмы в том, что всё делается постепенно.

После этого фарм. компания подаёт в FDA так называемую Biologics License Application. FDA может провести свои испытания вакцины. Результатом этого становится...

▫️Утверждение и лицензирование гос. органами.

Производитель вакцины для уверенности может запустить и IV стадию проверки (но это опционально).

Дальше идёт:
▫️Cтадия производства.

И наконец:
▫️Контроль качества.

Даже когда вакцина уже производится, FDA продолжает следить за безопасностью вакцины. Есть такая программа The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), с помощью которой федеральное агентство следит за случаями побочных эффектов.

Братиш, теперь ты кое-что знаешь о фарм. компаниях.

_______________
telegram: 
renat_vv
moex-info
headlines

все видео обзоры: youtube 



теги блога Ренат Валеев (Neonmouse)

....все тэги



2010-2020
UPDONW