Блог им. Marek

Обзор: Сколько хотят заработать на прививках от коронавируса

12.08.2020  

Россия получила временную регистрацию вакцины от коронавируса — Gam-COVID-Vac. Ее разработал НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, на рынок она выйдет под торговой маркой «Спутник V». Сначала доступ к прививкам получат представители группы риска (врачи, учителя, пожилые люди), а с октября – все желающие. Вакцинация будет осуществляться за счет бюджета. Планируется, что к декабрю этого года выпуск Gam-COVID-Vac достигнет 10 млн доз в месяц.

Мировая потребность в вакцинах от коронавируса превышает 3–5 млрд доз. В деньгах это больше $75 млрд. Российские разработчики планируют побороться за четверть этой суммы и уже к концу 2021 г. они собираются поставить на мировой рынок 1 млрд доз.

Некоторые эксперты не доверяют российской вакцине, считая ее слишком скороспелой. На днях Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в которую входят ведущие международные фармацевтические концерны, обратилась в Минздрав с предложением отложить государственную регистрацию вакцины от COVID-19 до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний. Пока пройдены только первые две фазы с 76 участниками. Третья фаза испытаний, в которой должны принять участие 2000 пациентов, начнется 12 августа.

«Западные корпорации переживают, что будут плохо выглядеть на фоне российских разработчиков, что русские их опередили. Поэтому СМИ подают информацию в одном ключе: вакцина непонятная, некачественная, непроверенная», – считает Кирилл Дмитриев, глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), который частично финансировал разработку вакцины.

Почему торопятся с вакцинацией

В мире COVID-19 переболели уже почти 20 млн человек, из них умерло 730 000. Некоторые ученые считают, что вирус в ближайшее время никуда не денется, и предрекают вторую и третью волны.

Помимо вреда здоровью пандемия наносит серьезный ущерб экономикам всех стран. Например, ВВП США во II квартале снизился на 33%, это самое большое падение с 1940 г. По прогнозам МВФ, за весь 2020 год американская экономика потеряет 8%, экономика ЕС – 10%, России – 6,6%.

Для остановки пандемии 60–70% населения должны получить иммунитет к вирусу. Как полагают во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), этому может способствовать массовая вакцинация. По оценкам Goldman Sachs, если начать вакцинацию в ноябре, то к середине следующего года ВВП США и Европы вырастет соответственно на 3 и 1,5–2%.

Изготовление вакцины – дело долгое и кропотливое. В обычное время полный цикл создания и выпуска новых вакцин может занимать 10–15 лет. «Разработка вакцин обычно длится не менее четырех лет», – отмечает Дмитриев. Gam-COVID-Vac была создана гораздо быстрее. Других примеров столь быстро начала массового применения новой разработки опрошенные «Ведомостями» эксперты назвать не смогли.

«Надо провести три фазы доклинических и клинических исследований, проверив безопасность и эффективность препарата на тысячах пациентов, ведь даже доля процента побочных эффектов при массовой вакцинации способна нанести колоссальный вред здоровью, – поясняет академик Игорь Гундаров. – Важны и постклинические наблюдения, когда спустя месяцы или даже годы отслеживается состояние пациентов, ведь побочные эффекты могут проявиться не сразу». Почетный профессор ВШЭ Василий Власов приводит пример, как казавшийся хорошим препарат впоследствии приходилось отзывать: «Так было с вакциной против лихорадки Дэнге [в 2017 г. на Филиппинах]. Вакцина имеет непосредственное отношение к вирусу SARS-2, там та же РНК, содержащая вирус. Она вызывала утяжеление болезни, когда привившиеся заболевали, что было совершенно невозможно представить во время испытаний. Нынешний коронавирус довольно новый, потому могут возникнуть неожиданности».

Но в ситуации с COVID-19 власти готовы идти на риски. Еще в начале апреля администрация Трампа объявила об инициативе с характерным названием Operation Warp Speed (операция «Сверхъестественная скорость»), отсылающим к «звездным войнам». Власти США выделили шести крупным фармкомпаниям более $9,2 млрд на разработку вакцины от коронавируса.

«Всем, получившим вакцину в августе и сентябре, установят в телефон специальные приложения, которые позволят человеку описывать свое состояние. Люди смогут оперативно связываться с врачами в случае необходимости».  

Обзор: Сколько хотят заработать на прививках от коронавируса 
Кирилл Дмитриев 
глава РФПИ 

 

Тогда же, в апреле, президент Путин призвал в кратчайшие сроки создать и запустить массовое производство вакцины от COVID-19. В тот период разработкой препарата в России занимались уже семь научных площадок, но наибольшего успеха достигли ученые НИЦ им. Гамалеи, команду которых возглавляют директор института Александр Гинзбург и замдиректора по научной работе Денис Логунов. 

Иностранные разработчики торопятся не меньше российских. Так, AstraZeneca еще в июне договорилась о поставке в ряд европейских стран 400 млн доз вакцин начиная с сентября. «Мы можем приступить к производству потенциальной вакцины на свой страх и риск, чтобы в случае, если ее эффективность будет доказана, она сразу была доступна. Или можем ждать, пока у нас не появится больше уверенности, – говорит гендиректор AstraZeneca в России и Евразии Ирина Панарина. – Но стоимость такого решения может оказаться во много раз выше – разрушенные жизни и экономика».

Трудно сказать, когда будет зарегистрирована западная вакцина. «Там не закончили всех испытаний, – говорит Власов. – Над третьей фазой работают третий месяц, можно ожидать, что основная ее часть закончится в октябре. Правительства западных стран заключили предварительные договоры, и, если вакцина будет успешна, ее закупят».

Ранее ВОЗ заявляла, что все вакцины должны пройти все стадии тестирования, прежде чем их можно будет одобрить.

Первые в мире

С самого начала пандемии РФПИ вкладывал средства в борьбу с коронавирусом. Этот фонд управляет инвестактивами в $10 млрд. В масштабирование производства вакцины было направлено 4 млрд руб. Средства на разработку НИЦ им. Гамалеи также выделил Сбербанк (50 млн руб. пошло на создание проектного офиса). Но основное финансирование идет по линии Минздрава, уточняет глава РФПИ. 

«Мы проанализировали все мировые разработки вакцин и сделали ставку на препарат Института Гамалеи, который оказался лучшим. Россия имеет научное преимущество перед другими странами [и опережает их] от шести месяцев до года», – говорит Дмитриев. И перечисляет основные достоинства российской вакцины.

Во-первых, она основана на шестилетних наработках НИЦ им. Гамалеи по вакцине от лихорадки Эбола и MERS. Как говорил в интервью «Медузе» Логунов, работа над вакциной началась в феврале, а создание самой вакцины заняло две недели. Новая вакцина создана на аденовирусной платформе. То есть за основу взят легкий вирус простуды человека, который не размножается в организме, но доставляет специально встроенный ген (белок-«шип») коронавируса для стимулирования иммунного ответа.

Во-вторых, в Gam-COVID-Vac Lyo используется сразу два аденовирусных вектора – 5-го и 26-го типа. По отдельности их уже используют в мире: китайская Cansino взяла вектор 5, а Johnson & Johnson – вектор 26. «Но они делают по одному уколу, тогда как только два укола дают достаточное количество антител для долгосрочного эффекта», – поясняет Дмитриев. Подходы других корпораций, по его мнению, менее изученные: «Moderna использует MRNA, другой способ доставки этого шипа, который ни разу в мире не был одобрен. AstraZeneca применяет обезьяний коронавирус, который тоже недостаточно изучен». 

Наконец, для российской вакцины разработан специальный тест, который позволяет измерять, насколько выросли антитела, эффективные против шипа коронавируса. Пациент, поясняет Дмитриев, не просто укололся и ждет эффекта: «Аналитически можно видеть, у кого и сколько выработалось антител». Именно тесты доказали, что вакцина работает, утверждает он.

Создать вакцину удалось благодаря научной школе, сохранившейся со времен СССР. «Советский Союз вложил в развитие вакцинологии миллиарды долларов. Сейчас мы просто используем созданную инфраструктуру, кадры, наработки», – говорит Дмитриев. Профессор Центра им. Гамалеи Анатолий Альтштейн напоминает: «Еще 40 лет назад, в 1980-е, Институт общей генетики АН СССР разработал первую векторную вакцину». Эксперты ВОЗ согласны с тем, что Россия имеет сильные традиции в области производства и внедрения вакцин.

Вероятно, глава РФПИ полностью уверен в безопасности и эффективности разработки НИЦ им. Гамалеи: еще до окончания первых испытаний Дмитриев привился сам, привил свою жену Наталью Попову и своих родственников. Кстати, Наталья Попова занимает пост директора фонда «Иннопрактика», который контролирует Катерина Тихонова, предполагаемая дочь Владимира Путина. В июле агентство Bloomberg сообщило, что несколько сотен представителей российской элиты еще в апреле имели доступ к российской вакцине. В частности, в числе вакцинированных упоминались топ-менеджеры UC Rusal и «Фосагро». Хотя представители компаний это отрицают.

«В Китае чиновники провакцинировались, заявили об этом, себя сфотографировали, стали героями», – говорит Дмитриев. Если бы представители элиты прививались, то они могли бы стать участниками первых фаз испытаний, добавляет гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Не исключено, что кто-то из элиты согласился на экспериментальную вакцину. Владимир Путин признался, что одна из его дочерей делала прививку от коронавируса.

За что критикуют российскую вакцину

Gam-COVID-Vac можно лишь условно считать первой в мире зарегистрированной разработкой. Ведь в данном случае речь идет о временной (ограниченной) регистрации национальными властями. Как следует из госреестра лекарственных средств, временная регистрация выдана до 1 января 2021 г. Как поясняет один из собеседников «Ведомостей», такую регистрацию «позволяет выдать 441-е постановление правительства, разрешающее временный оборот препаратов, важных для охраны здоровья в условиях ЧС». Во время регистрации будет определяться дозировка, кратность, показания и противопоказания к прививкам, поясняет бывший главный санитарный врач России Геннадий Онищенко. 

Стоит заметить, что еще в июне временную регистрацию получила китайская Cansino, ею начали вакцинировать военных.

ВОЗ пока не одобрила ни одной разработки. «Предварительная квалификация любой вакцины включает тщательный анализ и оценку всех необходимых данных по безопасности и эффективности, собранных в ходе клинических испытаний», – подчеркивают в организации. В списке ВОЗ на 10 августа представлено 163 вакцин, находящихся на разных стадиях тестирования. Из них 24 препарата проходят клинические испытания на людях, 139 – доклинические. Российская Gam-COVID-Vac помечена как находящаяся на первой фазе испытаний, тогда как вакцина Оксфордского университета и AstraZeneca, Moderna/NIAID (США) и три китайские (Sinovac, WIBP/Sinopharm и BIBP/Sinopharm) проходят уже третью фазу.  

Передовые вакцины от COVID-19 (см. таблицу)
Источники: ВОЗ, Goldman Sachs, Clinicaltrials.gov, Минздрав РФ

Первая и вторая фазы испытаний вакцины НИЦ им. Гамалеи были объединены, это нормальная практика. Но, согласно официальным данным, тестирование прошли всего 76 человек – специально отобранные военные. Впрочем, замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко, отвечая на претензии АОКИ, упомянула, что вакциной были привиты «несколько сотен добровольцев» и «серьезных нежелательных реакций не было».

Между тем подробных публикаций по результатам испытаний НИЦ им. Гамалеи пока не представил (в отличие от AstraZeneca, Moderna и Cansino). «Нельзя уверенно говорить, что испытания прошли вторую фазу», – считает Власов. Глава команды разработчиков вакцины Логунов заверяет, что результаты испытаний вскоре появятся. Дмитриев заявил, что публикации готовятся и будут также опубликованы на официальном сайте.

«Центр Гамалеи уже подал результаты первых двух фаз в Минздрав, получает временную регистрацию и одновременно разрешение на третью фазу», – уточнил знакомый с ситуацией источник «Ведомостей». Третья фаза испытаний самая важная. В ходе ее проверяется эффективность и безопасность вакцины на тысячах пациентов, структура которых больше всего соответствует общей популяции. По словам представителей РФПИ, в третьей фазе примут участие 2000 человек, и не только из России, но и из ОАЭ, Турции, Африки и других стран. В частности, РФПИ уже в августе готов провести клинические испытания вакцины на Филиппинах. Филиппинское издание Inquirer добавляет, что президент страны выразил готовность первым испытать на себе российскую вакцину против COVID-19.

«Исследования иностранных конкурентов представляются более солидными, – рассуждает Альтштейн. – Там в третьей фазе участвуют десятки тысяч пациентов». Основную часть исследований по третьей фазе Россия планирует завершить уже к концу года, тогда как Китай, США и Великобритания – летом и осенью 2021 г. При этом официально третья фаза испытаний Gam-COVID-Vac Lyo началась 12 августа.

Экспертов смущает, что массовая вакцинация населения начнется еще до окончания третьей фазы. «Основная группа риска – пожилые люди. Но на них вакцина не тестировалась, – рассуждает Власов. – Допустим, побочный эффект вероятен в 1% случаев. Чтобы его выявить, необходимо протестировать несколько сотен человек». Гинзбург и Дмитриев заявляют, что безопасность и эффективность Gam-COVID-Vac Lyo обеспечивается аденовирусной платформой вируса и прежними наработками по Эболе и MERS. «Они не прошли достаточные испытания. Мы не знаем про их защитные свойства, т. е. когда в популяции вакцина применяется в сравнении с плацебо. О таких испытаниях вообще не известно», – все равно сомневается Власов.

Эффективность вакцины необходимо доказывать длительными наблюдениями и широкими полевыми исследованиями. « Чтобы доказать, что ты не заболеешь, это год, как минимум, нужно смотреть. Допустим, [есть] группы – 1000 привитых и 1000 не привитых. Смотрят в течение года, кто с какой вероятностью заболевает», – поясняет Гундаров. «Если вакцина в итоге даст хотя бы 60%-ную защиту, она будет считаться эффективной, – уточняет Онищенко. – Также надо проверять, сколько она действует. Все это пока предположения».

Получается, что первые вакцинированные «Спутником V» станут одновременно участниками третьей стадии испытаний. «Всем получившим вакцину в августе и сентябре установят в телефон специальные приложения, которые позволят человеку описывать свое состояние. Люди смогут оперативно связываться с врачами в случае необходимости», – успокаивает Дмитриев. 

Кто заработает

По оценкам ВОЗ, к концу 2021 г. приоритетный доступ к вакцине должны получить минимум 20% населения мира (в первую очередь, люди из группы риска). То есть речь идет примерно о 2 млрд доз вакцин. В свою очередь, РФПИ оценивает мировой спрос на вакцины за тот же период в 3–5 млрд доз. «В среднем стоимость вакцин на рынке составит около $25. Таким образом размер рынка достигнет порядка $75 млрд. Каждая страна хочет побороться за свой кусок пирога», – говорит Дмитриев.

По его словам, в России РФПИ инвестирует около 4 млрд руб. именно в масштабирование производства вакцины на двух площадках: «Р-фарм» миллиардера Алексея Репика и «Алиум» (входит в АФК «Система»). Также фонд дополнительно выделил НИЦ им. Гамалеи средства на клинические испытания за рубежом и на патентование и масштабирование вакцины в других странах. 

Российская вакцина может выйти на ежемесячный объем производства в 10 млн доз уже в декабре этого года. А общий объем производства с учетом перспектив международных партнерств составит более 200 млн доз, из них 30 млн произведут в России. Как уверяет глава РФПИ, уже более 20 стран подали заявки на покупку 1 млрд вакцин. «Страны ЮВА, Ближнего Востока, Балканы, СНГ – все предъявляют большую заинтересованность», – подтверждает Репик. 

Стоимость российской вакцины пока не раскрывается. Однако знакомый с ситуацией источник говорит, что одна доза будет стоить не более $20. По словам Дмитриева, в России необходимо провакцинировать 40–50 млн человек до конца 2021 г. Таким образом российский рынок вакцины составит минимум $800 млн.

Потенциальная доля российской вакцины на мировом рынке при такой стоимости за дозу оценивается на уровне $20 млрд, т. е. Россия претендует примерно на четверть. Как рассказал Дмитриев на брифинге «России сегодня», главным путем захода на мировые рынки Азии, Африки и Латинской Америки будет через разворачивание там производства. Уже с пятью странами договорились о производстве 500 млн вакцин. В частности к ноябрю могут запустить заводы в Бразилии и Индии — на эти крупные рынки у России большие надежды, отмечает осведомленный источник.

Одновременно РФПИ совместно с «Р-фармом» инвестируют в масштабирование производства в России вакцины, разработанной Оксфордским университетом. «Вложено будет существенно больше 10 млрд руб. 3–4 млрд руб. уже потрачены, – отметил Репик. – У нас нет приоритета в отношении российской или английской вакцины. В медицине всегда есть риск, что-то может пойти не так. Поэтому нужны разные опции, чтобы у потребителей был выбор».

Как полагает Репик, производители будут придерживаться подхода non-for-profit: максимальная добавленная стоимость по всей цепочке участников процесса не превысит 20%. Власов сомневается: «На фармрынке о себестоимости не принято говорить. Главная задача производителя – объявить настолько высокую цену, насколько возможно. Особенно в начальный период. Есть даже негласное соревнование: кто получит больше дохода за первый год продажи препаратов».

Медицинское оборудование в основном импортное

Центр Гамалеи в 2020 году заключил контрактов на поставку оборудования на 887 млн рублей, следует из данных госзакупок. Из них более 96% пошли иностранным корпорациям, в частности: 456 млн рублей — немецкой Sartorius (поставка биореакторов и мешков для культивирования), 230 млн – американской GE Healthcare и индийской Advanced Microdevices Pvt. (хроматографические системы) и т.д.

«Разработать вакцину удалось за счет многолетнего труда ученых и значительных расходов государства, однако результаты присвоят частные корпорации, которые и будут снимать сливки», – добавляет Гундаров. Государство не получит полноценного возврата средств, которые могли бы пойти в наращивание научного потенциала. Например, то же оборудование для создания вакцин в подавляющем большинстве импортное и закупалось за счет бюджета, поясняет Шуляк.

Кому нужна вакцина

Сама по себе вакцинация выполняет полезную функцию и, безусловно, спасает жизни и здоровье людей. Некоторые ученые (в том числе в ВОЗ) объясняют в разы более низкую смертность от коронавируса в России и Восточной Европе как раз массовым вакцинированием в советские времена, в том числе от туберкулеза. 

Вместе с тем отношение к разным вакцинам неодинаковое. Например, согласно опросам ВШЭ, в целом полезными прививки считают 60%, а вакцинироваться от коронавируса планируют меньше 25%. По данным ВЦИОМа и ФОМа, число желающих сделать прививку от коронавируса снизилось с 59% в мае до 44% в начале июля. Люди не торопятся прививаться по двум причинам: не доверяют вакцине или не видят опасности. 

«Коронавирус в России оказался едва ли опаснее обычного гриппа, и большая часть населения вакцинируется им естественным путем», – считает академик Гундаров. По словам министра здравоохранения Мурашко, сегодня антитела обнаружены у 23–24% жителей Московского региона (4,8 млн человек). При этом общее число переболевших в регионе, по официальным данным, оценивается примерно в 300 000 человек. Получается, что очень высока доля бессимптомных носителей. «У человека обнаруживают вирус, говорят, он больной, но как бы бессимптомный носитель. Но можно сказать и то, что это здоровое вирусоносительство, – рассуждает Гундаров. – Если всех обследовать на вирус герпеса, то он обнаружится у 95% населения. Можно сказать, что болезнь протекает в скрытой форме. А правильнее сказать, что это здоровые люди, но они носят в себе вирус. Если у человека нормальная иммунная система, то он просто здоровый носитель этой флоры». 

«Угроза COVID-19 сильно преувеличена, по крайней мере на фоне того, как эпидемия развивается в России, – считает академик РАМН Владимир Сергиев. – Я вообще не вижу смысла [торопиться] с вакциной. Это обычный сезонный грипп по опасности». С ним отчасти согласен Онищенко, называвший коронавирус «добрячком». «Я уверен, что тотальной потребности в вакцине не будет. Во всяком случае, в таком объеме, как при гриппе, когда каждый год прививают десятки миллионов человек только в нашей стране. Потому что вирус ведет себя достаточно прогнозируемо, – говорит он. – То есть способности коронавируса к мутациям не такие, как у гриппа, каждый сезон дающего новый штамм, против которого надо создавать новую вакцину».

Вряд ли прививку от коронавируса сделают обязательной. Однако спрос на вакцину могут подогревать искусственно, пугая новыми волнами коронавируса. «К вакцинации могут принуждать косвенно, например под угрозой недопуска к работе определенных категорий граждан», – опасается Гундаров. Предыдущие вспышки вирусов – атипичной пневмонии, птичьего или свиного гриппа – во всем мире сопровождались махинациями с расходованием средств, вспоминает Гундаров. «Главный мотив сейчас: выделили деньги на вакцину – значит, их нужно освоить, – категоричен он. – Есть даже такое выражение: эпидемия заканчивается тогда, когда заканчиваются средства на борьбу с ней». 

Сколько могут стоить вакцины 

Разработчик / производитель (страна) Финансирование и контракты Оценка стоимости 
1 Оксфордский университет / AstraZeneca (Великобритания) Заказы более чем на 3 млрд долл., в том числе финансирование США — 1,2 млрд долл.    $3-$4
2 NIAID, BARDA / Moderna (США) Финансиование США — 959 млн долл.    $25-$30
3 BioNTech (Германия) / Pfizer (США), Fosun Pharma (Китай) Фианснирование США на 1,95 млрд долл. на поставку 100 млн доз    $19,5
4 НИЦЭМ им. С.Ф. Гамалеи (Россия) / Р-Фарм, Alium 4 млрд руб. по линии РФПИ. Предзаказ на 1 млрд вакцин    $20
5 Johnson and Johnson (США) Поставка 100 млн вакцин в США за 1 млрд долл.    $10
6 Novavax (США) Финансирование на 2,05 млрд лолл, в том числе США — 1,7 млрд долл.    $16

Источники: Goldman Sachs, Reuters, экспертные оценки 
www.vedomosti.ru/business/articles/2020/08/11/836418-sputnik-koronavirusom


12.08.2020  
«Первая в мире вакцина» – слишком сильно сказано 

Пиар, который не вредит правде и почти на нее не влияет 
Иван Чеберко 

Насколько мне известно, сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекциию.
Владимир Путин президент России

Объявление Владимира Путина о зарегистрированной «впервые в мире» вакцине против COVID-19 еще не означает, что Россия вырвалась вперед в гонке производителей прививки от коронавируса. Оно означает, что власть активно использует коронавирусную тему, чтобы набирать политические очки. Правда, очки эти для внутреннего пользования, так как за пределами России заявления о «первой в мире вакцине» как минимум подвергнут сомнению.

Основания для этого есть: российская вакцина по меркам фармакологии – продукт сырой и пока негодный для массового использования. Широкой научной общественности про эту вакцину известно мало, так как ее разработчик – московский НИЦ им. Гамалеи – завершил первую фазу клинических испытаний с участием 76 человек и пока не опубликовал по ней отчет. Ученые еще не успели его подготовить – первая фаза тестов завершилась на прошлой неделе.  
www.vedomosti.ru/opinion/quotes/2020/08/11/836424-pervaya-vaktsina
★2

теги блога Марэк

....все тэги



UPDONW