BioMarin Pharmaceutical подаст в FDA повторную заявку на регистрацию препарата от гемофилии в сентябре

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) отчиталась за 2 квартал 2022 г. (2Q22) после закрытия торгов 3 августа. Выручка прибавила 6,4% и составила $534 млн. GAAP чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (Diluted EPS) $0,15 против $0,07 во 2Q21. Согласно Refinitiv, аналитики в среднем прогнозировали выручку $521,47 млн и EPS $0,11.

Чистая продуктовая выручка также выросла на 6,4% до $518 млн. Чистая выручка от Vimizim (elosulfase alfa) прибавила 1% и достигла $173 млн. Vimizim — средство от синдрома Моркио (mucopolysaccharidosis IVA (MPS IVA)). Чистые продажи Naglazyme (galsulfase) просели на 2,5% до $116 млн. Препарат направлен на лечение синдрома Марото-Лами (mucopolysaccharidosis VI).

Выручка от Kuvan (sapropterin dihydrochloride) упала на 27% до $57,6 млн, что связано с истечением срока эксклюзивности. Чистая выручка от Palynziq (pegvaliase-pqpz) прибавила 4,4% и составила $61,6 млн. Palynziq и Kuvan применяются для лечения фенилкетонурии.

Чистая выручка Brineura (cerliponase alfa) составила $37,7 млн, что на 24% выше, чем годом ранее. Используется для лечения болезни Баттена, или нейронального цероидного липофусциноза 2 типа (infantile neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2)).

Без учёта Kuvan чистая продуктовая выручка выросла на 11%.

Выручка от Aldurazyme (laronidase) $37,3 млн, что на 33% выше, чем во 2Q21. Применяется для лечения мукополисахаридоза I типа (mucopolysaccharidosis I (MPS I)). BioMarin является производителем препарата, а коммерциализирует его Sanofi, имеющая основные права на продажи.

За 6 мес. 2022 г. (1H22) выручка выросла на 6,6% до $1,05 млрд. Чистая выручка от Vimizim выросла на 8% и составила $356 млн. Выручка от Naglazyme прибавила 7,8% и достигла $244 млн. Доля Vimizim в общей выручке 33,8% (33,4% в 1H21), Naglazyme 23,1% (22,9% годом ранее). Diluted EPS $0,78 против $0,16 в 1H21. Скорректированная чистая прибыль составила $214,6 млн в сравнении с $202 млн годом ранее.

Прогноз. Компания незначительно улучшила прогноз на 2022 г. Теперь BioMarin прогнозирует выручку в диапазоне $2,06 млрд – $2,16 млрд (кварталом ранее $2,05 млрд – $2,15 млрд). Компания снова повысила прогноз по выручке Voxzogo до $130 – $160 млн. Кварталом ранее прогноз был $100 – $125 млн.

Обновления препаратам. Получено положительное мнение экспертной панели при EMA (CHMP) по условному одобрению Roctavian (Valoctocogene Roxaparvovec). В случае одобрения европейским регулятором Roctavian станет первым генным препаратом, использующимся для лечения гемофилии на территории Европы. Условное одобрение означает, что компания должна будет предоставить данные дальнейших КИ, подтверждающие эффективность и безопасность препарата. В США BioMarin сдвинула срок подачи повторной заявки по данному препарату в FDA с июня на сентябрь.

Voxzogo (vosoritide) одобрен в Японии для лечения формы ахондроплазии (achondroplasia) у детей любого возраста.

Завершен набор пациентов в фазе 3 клинических исследований (КИ) применения Roctavian совместно с кортикостероидами. Получено разрешение FDA на проведение КИ различных дозировок BMN-255 для лечения гипероксалурии. Первые пациенты получили дозу BMN-331 в рамках фазы 1/2 КИ (лечение наследственного ангионевротического отёка (hereditary angioedema)).

Аналитики позитивно оценили квартальный отчёт. Например, аналитик SVB Leerink повысил целевую цену по акциям BioMarin со $115 до $122, подтвердив рейтинг «лучше рынка» (“outperform”). Morgan Stanley поднял цель со $113 до $117, сохранив рейтинг «выше рынка» (“overweight”). Barclays повысил целевую цену со $112 до $125, подтвердив рейтинг “overweight”.

Акции BioMarin Pharmaceutical после отчёта выросли на 5% до $93 за 1 шт. С тех пор акции скорректировались до $89. В 2022 г. акции компании выросли меньше чем на 1%, в то время как Nasdaq Composite упал на 26%.

Обзор результатов за 1Q22 вы можете почитать в этом блоге по ссылке.

Комментарии. Очередные сильные квартальные результаты BioMarin. Квартальная выручка обновила рекорд, выручка за полугодие впервые превысила $1 млрд. Ключевой препарат (Valoctocogene Roxaparvovec) вероятно получит условное одобрение в ЕС, но основным вопросом останется одобрение в США. Ключевые препараты продолжают демонстрировать стабильный рост. Также расширяется число стран, в которых одобрен vosoritide.

Капитализация BioMarin $16,7 млрд. Акции торгуются по мультипликатору “Price / Sales” или P/S = 8,7. Adjusted “Price / Earnings” (P/E) 65. Оценка осталась на уровне 1Q22. На наш взгляд, одобрение Roctavian оставляет хорошие перспективы для инвесторов. Мы сохраняем рекомендацию «покупать» акции BioMarin Pharmaceutical.

Акции BioMarin Pharmaceutical (BMRN) входят в состав портфеля SUVE CM.

С момента включения в состав портфеля SUVE CM акции BioMarin прибавили 1,4%. В то же время наш портфель вырос на 6,6%.

Полный список наших инвестиционных идей и актуальная структура портфеля здесь.

Календарь квартальных отчётов за 2 квартал 2022 по компаниям, акции которых входят в наш портфель, см. по ссылке.

ВНИМАНИЕ! Ознакомьтесь с важной информацией о блоге и описанием стратегии инвестирования.

Аналитику и все публикуемые нами новости по высокотехнологичным компаниям вы найдёте в нашем телеграм-канале: @SUVECM.

Твиттер: @cmsuve.

Блог на Яндекс Дзен.

См. также: инвестиционная идея BioMarin Pharmaceutical

*не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией.