клинические исследования

Иностранные фармкомпании практически перестали получать разрешения на проведение клинических исследований (КИ) новых оригинальных препаратов: в первой половине 2023 года таковых было выдано всего семь. Российские разработчики, наращивающие число испытаний дженериков в попытке предотвратить возможный дефицит лекарств, пока не могут компенсировать уход международных игроков. Эксперты полагают, что для доступа новых зарубежных лекарств на рынок РФ могут найтись обходные пути.

Подробнее — в материале «Ъ».

incyte (INCY) опубликовала отчёт за 4 квартал 2022 г. (4Q22) 7 февраля до открытия рынков. Выручка прибавила 7,4% и достигла $927 млн. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (Non-GAAP diluted EPS) $0,62 по сравнению с $0,10 в 4Q21. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $881 млн и EPS $0,58.

За 2022 г. выручка выросла на 13,7% до $3,39 млрд. Чистый денежный поток от операционной деятельности подскочил на 29% до $970 млн. Non-GAAP EPS $2,78 против $2,76 в 2021. Деньги и денежные эквиваленты плюс к/с фин. вложения на конец квартала $3,2 млрд. Долга нет.

Структура выручки. В 2022 г. чистая продуктовая выручка выросла на 18,8% до $2,75 млрд. Роялти упали на 14,3% и составили $483 млн. Разовые выплаты по контрактам составили $165 млн по сравнению с $90 млн годом ранее.

Чистая выручка от Jakafi (ruxolitinib) выросла на 13% до $2,4 млрд. А за квартал основной препарат принёс $647 млн, что на 9% выше, чем в 4Q21. Продажи Iclusig сократились на 3% и составили $106 млн.

( Читать дальше )

Biogen (BIIB) отчиталась за 4 квартал 2022 г. (4Q22) 15 февраля до открытия рынков. Выручка снизилась на 7% до $2,54 млрд. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (Non-GAAP diluted EPS) составила $4,05 по сравнению с $3,39 в 4Q21. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $2,4 млрд и EPS $3,49.

Чистая продуктовая выручка упала на 13,2% до $1,9 млрд. Свободный денежный поток (FCF) отрицательный -$261 млн против $787 млн в 4Q21. Денежные средства и эквиваленты и к/с фин. вложения $4,9 млрд. Долг $6,28 млрд, без изменений. Показатель “Чистый долг / LTM EBITDA” опустился ниже 1x.

Итоги 2022 г. Выручка снизилась на 7,4% до $10,2 млрд. Без учёта валютных курсов (FX-neutral) выручка просела на 5%. Чистая продуктовая выручка упала на 10% до $8 млрд. Non-GAAP EPS $17,67 против $19,13 в 2021.

Результаты по препаратам. Рассеянный склероз (multiple sclerosis). Выручка от продаж Tecfidera (dimethyl fumarate) обвалилась на 26% до $1,44 млрд. Выручка Tysabri (natalizumab) сократилась на 1,6% до $2 млрд. Итого выручка группы препаратов от рассеянного склероза упала на 11% до $5,4 млрд. Доля этой группы 53,4% в общей выручки Biogen против 55,5% годом ранее.

( Читать дальше )

Incyte (INCY) отчиталась за 3 квартал 2022 г. (3Q22) 1 ноября до открытия рынков. Выручка прибавила 1,3% и достигла $823 млн. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (Non-GAAP diluted EPS) 60 центов по сравнению с $1,18 в 3Q21. Результаты оказались ниже ожиданий рынка. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $848 млн и EPS $0,74.

За 9 мес. 2022 г. выручка выросла на 16,2% до $2,47 млрд. Чистый денежный поток от операционной деятельности прибавил 8% и составил $686 млн. Non-GAAP EPS $2,16 против $2,65 за 9 мес. 2021. Деньги и денежные эквиваленты плюс к/с фин. вложения на конец квартала $3 млрд. Долга нет.

Структура выручки. За 9 мес. 2022 г. чистая продуктовая выручка выросла на 18,4% до $1,98 млрд. Роялти упали на 13,4% и составили $350 млн. Разовые выплаты по контрактам составили $135 млн по сравнению с $45 млн годом ранее.

Чистая выручка от Jakafi (ruxolitinib) выросла на 14% до $1,76 млрд. А за квартал основной препарат принёс $620 млн, что на 13% выше, чем в 3Q21. Продажи Iclusig сократились на 3% и составили $78 млн. Роялти от Jakavi снизились на 1% до $240 млн. Роялти от Olumiant рухнули на 36% до $99 млн.

( Читать дальше )

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) отчиталась за 3 квартал 2022 г. (3Q22) после закрытия торгов 26 октября. Выручка взлетела на 23,6% до $505 млн. GAAP чистый убыток в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (Diluted EPS) составил 4 цента против убытка 20 центов в 3Q21. Результаты оказались хуже ожиданий Wall Street. Согласно FactSet, аналитики в среднем прогнозировали выручку $519 млн и EPS -$0,01.

Структура выручки. Чистая продуктовая выручка подскочила на 25,3% до $493 млн. Чистая выручка от Vimizim (elosulfase alfa) выросла на 14% и достигла $155,5 млн. Vimizim — средство от синдрома Моркио (mucopolysaccharidosis IVA (MPS IVA)). Чистые продажи Naglazyme (galsulfase) взлетели на 40% до $99,5 млн. Препарат направлен на лечение синдрома Марото-Лами (mucopolysaccharidosis VI).

Выручка от Kuvan (sapropterin dihydrochloride) упала на 16% до $57 млн из-за конкуренции со стороны дженериков. Чистая выручка от Palynziq (pegvaliase-pqpz) прибавила 9% и составила $66 млн. Palynziq и Kuvan применяются для лечения фенилкетонурии.

( Читать дальше )

Amgen (AMGN) опубликовала отчёт за 3 квартал 2022 г. (3Q22) 3 ноября после закрытия рынков. Выручка снизилась на 0,8% до $6,65 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию с учётом размытия (non-GAAP diluted EPS) $4,7 против $4,08 в 3Q21. Согласно Refinitiv, аналитики в среднем ожидали выручку $6,56 млрд и EPS $4,42.

Свободный денежный поток (FCF) за квартал составил $2,82 млрд в сравнении с $2,2 млрд в 3Q21. Денежные средства, эквиваленты и краткосрочные финансовые вложения $11,5 млрд. Совокупный долг по итогам квартала вырос с $36,5 млрд до $38,7 млрд. Чистый долг сократился на $2 млрд до $27,2 млрд. «Чистый долг / EBITDA» = 2x.

За 9 мес. 2022 г. выручка прибавила 1,8% и составила $19,48 млрд. Продуктовая выручка выросла на 1,2% до $18,25 млрд. FCF вырос на 10,5% до $6,5 млрд. Non-GAAP EPS $13,59 против $9,53 годом ранее.

Результаты по ключевым препаратам. За 9 мес. 2022 г. продажи Enbrel (etanercept) упали на 10% в годовом выражении до $3 млрд. Enbrel применяется для лечения ревматоидного артрита. Падение вызвано дальнейшим падением цены реализации. Объёмы продаж сократились на 3% в отчетном квартале.

( Читать дальше )

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) отчиталась за 2 квартал 2022 г. (2Q22) после закрытия торгов 3 августа. Выручка прибавила 6,4% и составила $534 млн. GAAP чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (Diluted EPS) $0,15 против $0,07 во 2Q21. Согласно Refinitiv, аналитики в среднем прогнозировали выручку $521,47 млн и EPS $0,11.

Чистая продуктовая выручка также выросла на 6,4% до $518 млн. Чистая выручка от Vimizim (elosulfase alfa) прибавила 1% и достигла $173 млн. Vimizim — средство от синдрома Моркио (mucopolysaccharidosis IVA (MPS IVA)). Чистые продажи Naglazyme (galsulfase) просели на 2,5% до $116 млн. Препарат направлен на лечение синдрома Марото-Лами (mucopolysaccharidosis VI).

Выручка от Kuvan (sapropterin dihydrochloride) упала на 27% до $57,6 млн, что связано с истечением срока эксклюзивности. Чистая выручка от Palynziq (pegvaliase-pqpz) прибавила 4,4% и составила $61,6 млн. Palynziq и Kuvan применяются для лечения фенилкетонурии.

Чистая выручка Brineura (cerliponase alfa) составила $37,7 млн, что на 24% выше, чем годом ранее. Используется для лечения болезни Баттена, или нейронального цероидного липофусциноза 2 типа (infantile neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2)).

( Читать дальше )

Incyte Corp. (INCY) отчиталась за 2 квартал 2022 г. (2Q22) 2 августа до открытия рынков. Выручка взлетела на 29% до $911 млн. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (Non-GAAP diluted EPS) $1,01 по сравнению с $0,8 во 2Q21. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $815 млн и EPS $0,75.

За 1 полугодие 2022 г. (1H22) выручка выросла на 25,5% до $1,64 млрд. Чистый денежный поток от операционной деятельности прибавил 3% и составил $390 млн. Non-GAAP EPS $1,56 против $1,48 в 1H21. Деньги и денежные эквиваленты плюс к/с фин. вложения на конец квартала $2,7 млрд. Долга нет.

Структура выручки. За 6 мес. чистая продуктовая выручка выросла на 18% до $1,27 млрд. Роялти прибавили 9% и составили $240 млн. Разовые выплаты по контрактам составили $135 млн по сравнению с $10 млн годом ранее.

Чистая выручка от Jakafi (ruxolitinib) выросла на 15% до $1,14 млрд. Продажи Iclusig сократились на 3% и составили $52 млн. Роялти от Jakavi прибавили 5% и достигли $155 млн. Роялти от Olumiant выросли на 15% до $78 млн.

( Читать дальше )

Биотехнологическая компания Biogen (BIIB) опубликовала отчёт за 1 квартал 2022 г. (1q22) 3 мая до открытия рынков. Выручка снизилась на 6% до $2,53 млрд, по отношению к 4q21 снижение на 7,4%. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (Non-GAAP diluted EPS) составила $3,62 по сравнению с $5,34 в 1q21. Списания, связанные с Aduhelm, сократили EPS примерно 76 центов. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $2,49 млрд и EPS $4,38.

Чистая продуктовая выручка просела на 6,6% до $2,07 млрд. Свободный денежный поток (FCF) $104 млн против $676 млн в 1q21. Денежные средства и эквиваленты и к/с фин. вложения $3,75 млрд. Долг $7,28 млрд, без изменений. Показатель “Чистый долг / LTM EBITDA” = 2x.

Результаты по препаратам. Рассеянный склероз (multiple sclerosis). Выручка от продаж Tecfidera (dimethyl fumarate) упала на 14,5% до $410 млн, падение кв/кв составляет 15,7%. Продажи продолжают снижаться из-за конкуренции с дженериками. Продажи Vumerity (diroximel fumarate) взлетели на 74% и достигли $128 млн.

( Читать дальше )

Regeneron Pharmaceuticals (REGN) отчиталась за 1 квартал 2022 г. (1q22) 4 мая. Выручка за квартал выросла на 17% до $2,97 млрд. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (Adjusted EPS) $11,49 против $9,89 в 1q21. Аналитики прогнозировали в среднем выручку $2,73 млрд и EPS $10,04.

Чистая продуктовая выручка в США снизилась на 5% до $1,64 млрд. Продажи коктейля антител (REGEN-COV) для лечения коронавируса прекращены по решению FDA, годом ранее было $262 млн. Выручка от совместных программ (collaboration) взлетела на 63% до $1,23 млрд. Денежные средства и к/с фин.вложения на конец 1q22 составили $7,05 млрд. Чистый долг отрицательный.

Структура выручки. Продажи препарата Eylea (aflibercept) в США выросли на 12,7% до $1,52 млрд. Итого в мире $2,4 млрд (+10,6%). Eylea применяется для лечения неоваскулярной (влажной формы) возрастной макулярной дегенерации, снижения остроты зрения. За пределами США продажи Eylea осуществляет Bayer.
Выручка по препарату Dupixent (dupilumab) взлетела на 43,4% до $1,8 млрд. Dupixent применяется для лечения экземы (атопического дерматита). Продуктовую выручку в отчётности отражает Sanofi, а у Regeneron доходы от Dupixent отражены как collaboration revenue. Выручка от Libtayo (cemiplimab-rwlc) выросла на 14,2% до $78 млн. Продажи Praluent (alirocumab) за квартал упали на 22% до $33,6 млн.

( Читать дальше )