Всем приветы из солнечного Дагестана!

Сегодня Много новостей фармы для вас в эту пятницу.

1. Программа Фарма 2030 в действии. Сразу 4 компании рассказали о своих планах инвестировать в новое производство: ФармЭко, Фармсинтез, Бинергия, Фармстандарт.
2. Продолжаем наблюдать за грызней бульдогов под ковром. В этот раз Биокад подает иск к Астразенеки. В этой битве двух якодзун я болею за обе стороны. Будем наблюдать за развитием событий.
3. Центр Гамалеи проведет исследования безопасности мРНК вакцин от рака и подготовку документов. Да, это не вакцина по  механизму действия, но! Отрадно видеть подобные разработки у нас. Сеченовский университет займется доклиническими исследованиями, а значит можно быть спокойными за точность и аккуратность результатов.
4. Потеря веса в среднем возрасте снижала смертность и риск хронических заболеваний. Дамы и господа, если кратко – всем худеть! В любом случае это полезно для ваших суставов. Самыми эффективными методами быстро сбросить вес являются: серьезная болезнь, сильный стресс, голодание, проблемы с ЖКТ, остальное сложнее и требует силы воли. Выбираем метод по себе!

Прошу прощения за долгий перерыв, надо было прийти в себя после тяжелых 3 месяцев. И так, постоянная рубрика канала «Новости фарм мира». Новостей накопилось много, поэтому постараюсь в ближайшие дни писать почаще.

1. Минздрав с 2026 года будет вести федеральный регистр пациентов. Данные будут собирать по 12 нозологиям использую данные разных агентств и органов. Идея ожидаемая и думаю, в случае успеха список состояний и нозологий будет расширен. Это нужно как для планирования бюджета, так и для оценки эффективности предпринимаемых действий.
2. Минздрав отменил регистрацию еще десяти препаратов компании «Джодас Экспоим». Не могу не станцевать джигу на могиле этой компании 😊
3. ФАС снизила цену на первый отечественный дженерик апалутамида на 40%. Сразу на 40% — это интересно. Посмотрим на сколько цена снизится, когда выйдет еще пара-тройка аналогов. Конкуренция нужна для формирования адекватной цены и чем больше аналогов будет – тем нам, как покупателям лучше.

И так, пока идет активная подготовка к ПМЭФ, моя блогерская активность снижена. Но, надо выполнять данные обещания, посему рассказываю страшные тайны о так, как мы дженерики на людях испытываем.

Давайте разберемся, что такое исследование биоэквивалентности и зачем мы его проводим.

Начну с того, что исследования биоэквивалентности – это клинические исследования, кто бы что не говорил, и к ним применяются все те же требования и регуляторные ограничения. Хотя надо признать, что под них написана и специфическая регуляция. Теперь я немного позанудствую и расскажу вам в деталях, может даже в 2 постах. Надеюсь, после этого у вас не останется вопросов, но, если останутся – задавайте в комментариях, будем разбираться вместе!

Согласно определению ВОЗ, «два лекарственных препарата считаются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность». Би

Сегодня большой день! Сегодня «Алиса» будет дарить свой огонь в Зеленом театре! Всем, кто пойдет, желаю отлично провести время, а для остальных я подготовил подборку новостей из мира фармы. В следующей публикации расскажу, как мы проводим исследования биоэквивалентности.

1. «Р-Фарм» зарегистрировал первый в РФ аналог для терапии вирусного гепатита C. Это новость, в которой вопросов больше, чем ответов. Препарат будет производиться по полному циклу – это значит и фарм субстанция будет синтезироваться там или не совсем? Препарат полный аналог, но патент на оригинальный действует до 2033. Кроме того Р-Фарм это партнер MSD по выпуску препаратов в России и похоже это какая-то схема. Там еще и извечный Герофарм со своими принудительными лицензиями (кажется, я писал про это ранее).
2. Минздрав зарегистрировал первый российский аналог пертузумаба от Roche. Для меня это несколько личная история, так как мой путь в индустрии клинических исследований связан с пертузумабом. Это был далекий 2008 год, и я работал сисадмином в контрактно-исследовательской компании «РусБиоНТ». Мы проводили это исследование в России. Препарат хороший и эффективный, но как быстро бежит время…

Сегодня на одном примере хочу показать почему я не обсуждаю политику или любые иные вещи в которых я не разбираюсь. Итак, статья по конфликтам интересов на работе и их влиянию на работу и сотрудников: https://habr.com/ru/articles/848896/

Сразу скажу – статья отличная и я всем очень рекомендую ее прочитать. Мое внимание привлек следующий абзац: «Например, медицинские препараты до старта продаж должны пройти несколько уровней тестирования, в том числе на добровольцах. Чем дольше подопытный участвует в программе, тем больше он получает денег.

Это и рождает конфликт интересов. У подопытного возникает соблазн умолчать о негативных побочных эффектах, чтобы получить всю сумму. Исследования одобряют продукт, продукт выходит на рынок и часто обнуляет выход других, более подходящих и безопасных продуктов. Или сильно замедляет их разработку и продвижение. Ведь лучшее — враг хорошего, а на представленный готовыми решениями рынок новому, даже на голову превосходящему конкурентов продукту выходить крайне проблематично.

С пятницей, дорогие друзья и отличных выходных!

У меня скоро закончится курс лекций и можно будет сфокусироваться на других интересных вещах, в частности порадовать вас глубоким погружением в Промомед и Артген биотех, также думаю разобраться с Генетико (если хватит сил), чтобы шире охватить компании связанные с сектором медицины. Вас буду ждать новости с полей ПМЭФ и конференции СмартЛаба. А пока очередной обзор новостей из мира фармы:
1. Сеченовский Университет и Депздрав Москвы откроют магистратуру по цифровому здравоохранению. Я уже писал выше, что постепенно в наше законодательство вносится все больше нововведений так или иначе готовящих почву для внедрения в практику мед помощи ИИ и прочих IT решений. Вот еще один пример, стоит обратить внимание студентам и молодым людям, кто хочет пойти в сторону междисциплинарного образования.
2. «Герофарм» начал исследование иммуногенности биоаналога «Тресибы». Это первый биосимиляр популярного инсулина вошедший в 3 стадию клинических исследований. Пожелаем удачи компании «Герофарм».

Хорошей вам последней недели весны, дорогие друзья!

И чтобы скрасить понедельник, немного интересных новостей из мира фармы. В это раз их скопилось много, поэтому я решил разделить на 2 поста.

1. Продолжается подготовка законодательного базиса для внедрения в практику новейших препаратов. Речь идет о биомедицинских и биотехнологических клеточных продуктах. Например, это CAR-T лечение рака, которые сейчас как раз проходит клинические исследования. В данном случае изменения касаются работы врачебной комиссии. Бюрократическая машина очень инертна и тяжела для запуска, но уж если ее запустить, но она как каток неотвратимо делает свое дело…. Так что ждем новых изменений.
2. Страны ВОЗ вроде наконец согласовали соглашение о действиях в случае пандемии. Как один из шагов – обязать фарм компании резервировать для нужд ВОЗ до 20% от выпуска необходимых препаратов, включая вакцины. Интересно, как они собираются это реализовывать, если США вышли из ВОЗ, а сильно больше половины БИГ фармы – это штаты. Россия, кстати воздержалась при голосовании.

Я знаю, что публикация совсем офф-топик, но невозможно пройти мимо!

И так, Московский планетарий записал подкаст с яркой звездой на небосклоне отечественной, а скоро и мировой астрофизики по направлению звездная пыль — Сергеем Дроздовым. Сергей не только настоящий фундаментальный ученый, но мастер рассказа, много лет проводивший авторские экскурсии в Планетарии. Поэтому слушаем, просвещаемся и получаем удовольствие! Тема «Ранняя Вселенная и из каких элементов состояли первые звёзды». А также в новом выпуске вы узнаете, когда появилось золото.

✨ Звук
✨ Apple Podcasts
✨ Яндекс.Музыка
✨ VK

С Днем Победы, друзья!

Если честно очень сложно писать этот текст и пусть он получится сбивчивым и рваным. Мы, поколение тех, кому 35-40, наверное, последнее поколение, заставшее многих ветеранов живыми и в сознании. И память о тех событиях передавалась нам естественно, в разговорах за столом, на рыбалке, во время встречи с ветеранами в школах, из советских фильмов и книг.

Так сложилось, что уже в первом классе я открыл для себя серию книг «Морская слава», так как мой дед был моряком на Тихоокеанском флоте. «Салажонок», «Подводники», «Батальон четверых», «Черноморцы», «Катерники», «Подводник Осипов», «Матрос Кошка» — эти книги впечатались в мой детский мозг на всю жизнь. Родители и библиотекарь удивлялись подобному выбору, но я не мог остановиться, пока не прочитал все книги серии. Уже когда у меня самого появились дети, я собрал всю серию дома и с радостью наблюдаю как дети таскают эти книги из шкафа и что-то читаю, что-то рассматривают.