Блог им. Sergey_Gavrilov

Испытания вакцины от Pfizer&BioNThech...

Смысл исследования противоэпидемических свойств вакцины в следующем… Вакцинируют основную и контрольную (плацебо) группы. (на момент старта этого исследования второю дозу [вакцина+плацебо] получило около 37 тыс.) Потом регистрируют заболевших. Согласно дизайна для регистрации заболевшего, который будет включен в последующий анализ должна пройти одна неделя после второй дозы вакцины… Заболевшим считается: положительный ПЦР + хотя бы один симптом… Исследование разбито на контрольные точки, когда будет выявлено определенное число заболевших. Если среди заболевших, число вакцинированных будет ниже определенного уровня (приблизительно ниже 20%), то этап считается успешным… В первоначальном варианте дизайна первая контрольная точка находилась на уровне 32 заболевших, и этап считался успешным, если среди вакцинированных заболеет 6 человек и меньше… Исследование должно было быть закончено, когда заболеет 164 человека…

В реальности все переиграли… Первая контрольная точка была, когда заболело 92 человека из них вакцинированных было 8.

Из этого можно сделать вывод, что уже получен надежный статистически значимый результат и при достижении 164 заболевших он серьезно не изменится, и возможно, что цифра 164 заболевших будет достигнута немного раньше, чем планировалось. В итоге, вероятность, что Pfizer одобрят EUA в конце ноября или начале декабря близка к 100%… Кстати в своем релизе Pfizer обещал, что производственная часть EUA будет готова раньше завершения исследования, а еще ранее он говорил, что может произвести до 1.5 млрд до конца года…
  • обсудить на форуме:
  • Pfizer
★1
36 комментариев
Я уверен, что в РФ вакцину Pfizer не разрешат завозить, а контрафакт будут давить тракторами)) Назло бабушке…
avatar
Auximen, а зачем вакцину Pfizer завозить в Россию? Чтобы вакцинировать пациентов с прогрессирующей демократией мозга?
Сергей Гаврилов, а почему вы считаете возможным отнять право выбора лекарства у людей? если я хочу импортный препарат купить? причем тут демократия? вы вообще в ладах с нашей Российской конституцией, ну и здравым смыслом?
avatar
trader_notes, в России существует стандартная процедура одобрения лекарственных препаратов… Кстати, не самая худшая в мире.., USA конечно вне конкуренции, но точно лучше, чем в Европе… Подайте заявку на одобрение, получите разрешение и вакцинируйтесь сколько вам влезет...

Сергей Гаврилов, ну у нас продаются препараты pfizer в большом ассортименте. и стало быть фирма пфайзер знает все наши хорошие процедуры утверждения и соблюдает их. 
более того, в поликлиниках, и особенно в коммерческих-  когда прививаешь детей — ты можешь выбрать какой вакциной привить. иной раз дают на выбор несколько штук. производителей вакцин которых я лично встречал со своим чадом это — Германия, Швейцария, США, Голландия, Россия.
так что я не понял ваш вопрос «зачем завозить вакцину». рынок свободный. хочет пфайзер — завозит. кому надо — выберет, кому не надо — привьется «спутником». 
avatar
trader_notes, отвечаю, для этого вакцина Pfizer должна получить разрешение на использование на Российском рынке… И это дело самой Pfizer или компании, которая получит лицензию на использование этого препарата от Pfizer… Российские власти, Путин, тут абсолютно не при чем… Если Pfizer захочет, он подаст заявку и будет получать разрешение..., точно также как он будет получать разрешение в ЕС, Австралии, Японии и других странах…
Сергей Гаврилов, что вы отвечаете? что есть процедура регистрации лекарственных средств? это я уже понял. вот вы задали вопрос (идиотский):
 а зачем вакцину Pfizer завозить в Россию? 
то что вы дальше пишете никак к этому вопросу не соотносится. вакцину заводить что бы прививаться. вот и весь ответ. 
кто и чем будет прививаться — это личное дело каждого. 
вот так понятнее?
avatar
trader_notes, нет, дорогой.., на территории страны, в которой эта вакцина разрешена вы можете прививаться сколько угодно… Да, было бы вам известно, что по закону США, все лекарственные препараты, которые не одобрены FDA не имеют право ввозиться, храниться, перемещаться, использоваться и т.п. То же самое в России..., да и в любой другой стране...  
Сергей Гаврилов, Дело не в одобрении. Дело в дорогостоящих испытаниях, даже если они ранее проводились. Скажем в ЕС такого нет.
avatar
Andrew_Kl, для «одобрения» в другой стране не обязательно повторять весь комплекс испытаний… Обычно ранее проведенные испытания идут в зачет… Возможно будут назначены дополнительные исследования, но обычно в небольшом объеме… И в России тоже… Иначе бы у нас в принципе не было бы импортных лекарств.. 
Сергей Гаврилов, «И в России тоже» — черта с два )) 
4. В отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, дополнительно представляется протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (далее — протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи указанными федеральными государственными бюджетными учреждениями данного протокола и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.
Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

avatar
Andrew_Kl, ну и что из вашей «писюльки» следует… Где тут написано, что нужно проводить повторные испытания в полном объеме? Вы представляете хотя бы сколько длятся эти испытания… Да, если бы кто-то испытывал «буржуйские» препараты на территории России заново, мы бы с вами до сих пор виагры не нюхали… Немножко голову включаем, да…
Сергей Гаврилов, Это не писулька, а федеральный закон )). И там черным по белому написано, что должны быть испытания в аккредитованных федеральных бюджетных учреждениях. И, да, «буржуйские» препараты испытывают у нас по-новому. 
Об этой проблеме можете почитать здесь:
iz.ru/783919/elina-khetagurova/importnye-lekarstva-khotiat-vypustit-na-rossiiskii-rynok-bez-ispytanii
Но на данный момент решения вопроса так и нет.
avatar
Andrew_Kl, "Срок проведения испытаний образцов серии или партии лекарственного препарата не должен превышать 30 рабочих дней" — они немного ускорили процедуру.
Мольберт Чебурага, Да, но вместо одного испытания надо сделать три. При нормальной работе регулятора было бы достаточно выборочных проверок. Да и это более эффективно. Где гарантия, что с четвертой партии не будут бодяжить ?
Понятно, что выпущенные в той же Индии дженерики без испытаний на рынок выпускать нельзя. Но почему не доверять, например,  регуляторам ведущих стран ЕС?
avatar
Сергей Гаврилов, блин какими еще словами объяснять? 
ПОСЛЕ того как она будет разрешена для использования в России — я имею право ей привиться, надеюсь?! и таких вакцин у нас ПОЛНО, даже в городских поликлиниках. кто детей прививал и разбирался чем прививают — тот видел
avatar
trader_notes, конечно.., прививка дело добровольное, это же не наркотик…

Сергей Гаврилов, ок. вот мы и разобрались с вашим вопросом:

а зачем вакцину Pfizer завозить в Россию? 

avatar
trader_notes, ты не местный? У нас так то давно запрещено ввозить импортные лекарства
avatar
Xmeli Suneli, да не, похоже ты не местный тк 70% лекарств в аптеках- ипортные. оно и понятно, своей фарм индустрии толком нет
avatar
trader_notes, ахаха очнись ваще давно дела людям шьют за самостоятельный ввоз лекарств, аптека.де и других заблокировали пару лет назад, ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ если ты не в курсе, также и с вакциной будет, ввозят только если нет аналогов и то не всегда, читай вон мишустин добавляет таблеточки поштучно постановлениями, когда совсем жопа
avatar
Xmeli Suneli, причем тут самостоятельный? дистрибьюторы и сами фарм компании завозят импортные лекарства, как и завозили. 70% лекарств на полках импортные — выйди из своего наркотического прихода, сходи в аптеку и почитай коробочки. 
avatar
trader_notes, завозят импорт только тот что разрешено по списку, тех что не производят внутри, а не производят нихрена слава путину, поэтому и 70%, но каждая пилюлька должна быть в списке разрешенных иначе хрен м маслом, разберись а вопросе, также и нельзя просто будет купить вакцину пфайзера и привезти без разрешения, а разрешение не дадут так как у нас зарегистрировано аж три разных вакцины
avatar
Xmeli Suneli, 

когда вы уже научитесь искать и читать информацию перед тем как чето в интернет выпердеть? вот тебе, про дохнущий импорт:

pharmvestnik.ru/content/news/RNC-Pharma-Import-gotovyh-lekarstv-v-Rossiu-v-2019-godu-pokazal-rekordnuu-dinamiku.html






два:



а вот ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ 

— В отличие от «Кагоцела», «Арбидол» — препарат старый (изобретен в 1974 году — И.Ж.), и должен бы быть хорошо исследован. Однако единственное его серьезное рандомизированное клиническое исследование было по каким-то причинам прервано, — говорит Василий Власов. — Вроде бы, оно показало совершенно незначительный положительный эффект препарата, который невозможно брать в расчет.

Производитель «Арбидола» (умифеновира), компания «Отисифарм», в 2013 году была выделена из фармацевтического гиганта «Фармстандарт». Оба предприятия принадлежат миллиардеру Виктору Харитонину, которого СМИ связывают с супружеской парой — экс-министра промышленности Виктора Христенко и экс-министра здравоохранения РФ Татьяны Голиковой (сейчас — вице-премьер, возглавляет Штаб по противодействию коронавирусу в России). Бывшие замы Христенко Андрей Реус и Андрей Дементьев ведут с Харитониным совместный бизнес (АО «Генериум»).
В бытность Голиковой министром, «Арбидол» был включен в список Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Сам миллиардер в интервью журналу Forbes (единственном за всю жизнь) на вопрос о связях с Христенко заявил: «Виктор Борисович был идеологом стратегии развития отрасли «Фарма 2020», мы как самые крупные производители были вовлечены в разработку, поэтому общались и продолжаем общаться по сей день».
Общая чистая прибыль фармацевтических компаний Виктора Харитонина в 2019 году — 27 млрд 070 млн 860 тысяч рублей. В популяризации «Арбидола» на российском рынке свою роль сыграл даже президент Путин. В 2010 году в ходе рабочего визита в Мурманск он в сопровождении журналистов внезапно зашел в аптеку и поинтересовался наличием и стоимостью «Арбидола». После этого продажи лекарства резко выросли: если за весь 2009 год они составили 5,5 млрд рублей, то за первое полугодие 2010-го — 7,6 млрд. 


avatar
trader_notes, вот ты не грамотный, рост в рублях это скорее про курс доллара чем про лекарства, список постепенно расширяют но все равно он закрытый иначе бы просто с 2014 пришлось бы просто цифру на 2 помножить
avatar
Xmeli Suneli, ой, а кто это у нас тут начал сдавать задом? :))) а как же вот эта категоричная чушь? 
У нас так то давно запрещено ввозить импортные лекарства

запрещено, но ввозится каждый год почти на трилион рублей. рост почти в 2 раза с 18го на 19ый год. там что у нас с курсом было? а, вспомнил! ничего!
и список этот не закрытый. и конкуренция не ограничена. в любой аптеке предложат импортный препарат и «российский аналог не уступающий западному». если таковой существует. чаще всего аналогов просто нет.

всё нормально будет. нашим спутником недолго покалечат врачей (на алтае вон уже трое медиков после этой чудо прививки ковиднулись), и потом пфайзер зарегистрирует свою вакцину и можно будет спокойно прививаться самим и прививать старшее поколение, пока наши её копируют и допиливают.
avatar
trader_notes, запрещено все что не разрешено! Я это писал на твой пфайзер и повторяю нельзя тебе его будет купить законно
В 2018-2019 было расширение списка разрешенных к ввозу, ты читаешь что я пишу? При девале зажали список и сажали матерей инвалидов, потом начали добавлять поштучно пилюльки после чего пошел рост в рублях ввозимого, в штуках гугли тогда раз необучаемый )
avatar
Xmeli Suneli, ты объем импорта видишь? пол триллиона рублей даже до 18го года! разрешено не разрешено это уже другой вопрос. получат разрешение как получают другие фарм компании.

vactsina.com/inektsionnyie-preparatyi/importnaya-ot-poliomielita.html

вот читай. для примера — импортные вакционы от полиомелита. её вот прям БЕРЕШЬ и ПОКУПАЕШЬ ПРИКИНЬ в поликлинике или аптеке, и ставишь своему ребенку. и она вот прям официально ввезена и зарегистрирована в РФ. что и кто помешает пфайзеру регистрировать свои?

вот тебе еще пример привика от пневмококовых инфекций.
Пневмовакс 23 — производетель Merck США
Превенар — США
Синфлорикс GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия


ну что мне еще тебе надо доказать? ты вообще уже своей непроходимостью рушишь мою веру в человечество 

речь шла в треде  о том что ТС внезапно выдал что он против ввоза импортной вакцин от ковида в РФ. его спросили — а не охерел ли он решать за 150 млн граждан что ввозить (официально! с регистрацией!), а что нет. само собой он тут же начал вилять задом про регистрацию, разрешения итд.
avatar
trader_notes, это тролинг тупостью? )
В РФ не производится вакцины от полиомиелита первую заявку на регистрацию только 24.04.20 отправили значит по закону ввоз импортных аналогов разрешен, с пневмококком теже яйца
«Нанолек», принадлежащая «Роснано» и родственнику вице-премьера Татьяны Голиковой Владимиру Христенко, в 2022 году намерена занять половину российского рынка вакцин от пневмококковой инфекции. Объем рынка таких вакцин сейчас составляет более 6 млрд руб., главным игроком на нем является «Петровакс» Владимира Потанина, которая поставляет американскую вакцину от Pfizer в рамках госзакупок.
А вот от ковида у нас уже официально 3 вакцины, поэтому хрен тебе а не пфайзер ) гугли путинское импортозамещение
avatar
Xmeli Suneli, да ну харош тебе! я ржу уже в голос 
у нас даже от гриппа до сих пор на выбор вакцины, хотя свои давно сделаны. но хочешь нашу ставь, хочешь импортную. ты просто уже уперся потому что изначально не очень удачно стартанул в этом треде 
я не понимаю о чем мы спорим, я всё выше уже сказал. надо завязывать 
импорт лекарств — есть и в огромном кол-ве
импортные вакцины — полно и всех видов и их свободно можно купить

тоже самое и с ковидом будет. еще вопрос что скажет ВОЗ про спутник в сравнении с западными вакцинами.
avatar
Сергей Гаврилов, я лично значительно больше доверяю американо-немецкой вакцине, прошедшей клинические испытания, чем российской. Я прекрасно знаю качество российских лекарств (по многим позициям — уровень плацебо) и не думаю, что вакцина будет исключением.
avatar
Сначало нужно всем вколоть российскую вакцину, а пфайзер уже тем, кто выживет…
avatar
ORACLE, мы в Москве живем. и тут теща у меня ковидом заболела. спросили у врача из поликлиники мол Собянин же тут обещал по телеку что российское лекарство за 12 тыс рублей за упаковку будут раздавать в Москве всем ковидным. как насчет этого? 
он улыбнулся грустно и сказал — идите аскорбинку в аптеке купите
avatar
trader_notes, надеюсь у тещи все будет хорошо…

теги блога Сергей Гаврилов

....все тэги



UPDONW