Копипаст | Первую росcийскую вакцину от коронавируса будут производить в Зеленограде.

Промышленный выпуск вакцины «Гам-ковид-вак» для профилактики коронавирусной инфекции планируется организовать на Северной промзоне Зеленограда — на базе завода «Биннофарм», входящего в холдинг Alium. Это та самая вакцина, которую уже успели проверить на себе сами разработчики из института Гамалеи. Официально её клинические испытания начали сегодня, 18 июня, а производство предполагают запустить к осени, чтобы затем провести массовую вакцинацию.

Вакцина, по заявлению ученых Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ), позволяет сократить сроки выработки иммунитета к вирусу: при первой вакцинации вырабатывается гуморальный клеточный иммунитет, а после второй образовываются клетки памяти. Вакцина создана на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2 — вместе с аденовирусом ген попадает в клетки человека и подготавливает его иммунную систему.

С прошлого года институт Гамалеи работал над вакциной против другой коронавирусной инфекции — ближневосточного респираторного синдрома MERS. В апреле 2020 года Минздрав включил в госзадание НИЦЭМ также создание прототипа векторной вакцины от коронавируса, и наработки по вакцине от MERS пригодились в новом проекте, рассказывал в интервью телеканалу «Россия 1» директор НИЦЭМ Александр Гинцбург. В разработке участвовали также специалисты 48-го Центрального научно-исследовательского института Минобороны.

Доклинические исследования экспериментального образца своей вакцины НИЦЭМ завершил одним из первых не только в России, но и в мире. Они проводились на обезьянах и хомяках и подтвердили эффективность и безопасность препарата.

В мае вакцину испытали на себе сотрудники НИЦЭМ, которые «самостоятельно ввели себе экспериментальный препарат, чтобы в условиях пандемии продолжать разработку без риска заразиться», пояснил Гинцбург — по его словам, это был широкий круг сотрудников, включая разработчиков и технологов. Позже он сообщил, что у добровольцев образовались антитела к вирусу, а побочные эффекты не выявлены. Подобный неформальный способ испытаний препарата на людях в обход принятых процедур вызвал много вопросов в профессиональном сообществе.

Промышленный выпуск вакцины «Гам-ковид-вак» для профилактики коронавирусной инфекции планируется организовать на Северной промзоне Зеленограда — на базе завода «Биннофарм», входящего в холдинг Alium. Это та самая вакцина, которую уже успели проверить на себе сами разработчики из института Гамалеи. Официально её клинические испытания начали сегодня, 18 июня, а производство предполагают запустить к осени, чтобы затем провести массовую вакцинацию.

Официальные клинические испытания только что начались — пока на 18 добровольцах, которых отобрали из числа военнослужащих, в том числе военных медиков, и обычных граждан. Всего участвуют 60 человек, как стало известно из заключенного институтом Гамалеи контракта на проведение испытаний. Завершить их планируется концу лета (при этом срок действия договора на их проведение — до 30 ноября, но указано, что работы должны быть выполнены в кратчайшие сроки).

Вакцину будут испытывать в двух формах, жидкой — «Гам-ковид-вак», раствор для внутримышечного введения, и сухой — «Гам-ковид-вак Лио», лиофилизат для приготовления раствора. Жидкую вакцину можно «быстро наработать в больших количествах», зато высушенную будет легче транспортировать, отмечал Гинцбург.

Если клинические испытания пройдут успешно, производство вакцины может начаться уже в августе. С объёмом выпуска могут возникнуть проблемы. «Большое количество вакцины сразу выработать сложно […] Если будет такая возможность, а сегодня она прорабатывается на уровне государства, то тогда мы сможем наработать вакцину для большей части населения», — сообщала глава Роспотребнадзора Анна Попова. На первых порах вакцинировать в ускоренном режиме будут основные группы риска — в том числе, пожилых людей и людей с хроническими заболеваниями. Весь процесс вакцинации займет от полугода до девяти месяцев, по прогнозу главы НИЦЭМ.

Цель — производить десятки миллионов доз вакцины, считает Гинцбург (для сравнения, мировые фармацевтические лидеры, участвующие в гонке по разработке вакцины от коронавируса, собираются производить до миллиарда доз в год).

Соглашение об организации производства в Зеленограде, на базе завода «Биннофарм», заключили НИЦЭМ, АФК «Система» и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). В РФПИ называют вакцину института Гамалеи «одной из самых многообещающих в мире» и рассчитывают, что она в числе первых появится на рынке. В портфеле фонда уже есть ряд проинвестированных «коронавирусных» технологий и сервисов: производство отечественного противовирусного препарата «Авифавир» (дженерика японского средства «Авиган» на основе фавипиравира) и системы диагностики EMG (российско-японских экспресс-тестов), проект диагностики пневмонии по КТ-снимкам с использованием искусственного интеллекта, сервис телемедицинских консультаций «Доктис», сервис доставки продуктов Elementaree и онлайн-медиатеки ivi. Госпиталь в Лапино портфельной компании РФПИ «Мать и дитя» был перепрофилирован для пациентов с ковид-19.

АФК «Система» также активно участвует в борьбе с коронавирусом и зарабатывает на ней. Принадлежащая корпорации клиника «Медси» в Отрадном переоборудована в инфекционную больницу, дочерняя биотехнологическая компания «Система-Биотех» разработала два теста для ковид-19, другие предприятия АФК «Система» выпускают средства индивидуальной защиты, а фармацевтические активы — Alium и «Синтез» — лекарства для лечения ковид-19 и сопутствующих патологий. «Производство вакцины от коронавируса — это еще один шаг АФК „Система“ в этом направлении», заявил президент корпорации Владимир Чирахов.

«Биннофарм», принадлежащий АФК «Система», вошёл в холдинг Alium год назад, объединившись с фармацевтическим предприятием «Оболенское». Среди владельцев холдинга — ВТБ (38,5%), АФК «Система» (26,3%), а также консорциум инвесторов в составе РФПИ, Российско-китайского инвестиционного фонда, созданного РФПИ, China Investment Corporation и крупнейших ближневосточных фондов. Производственные мощности Alium представлены четырьмя фармацевтическими производственными комплексами в Москве и Московской области.

Сам «Биннофарм» — фармацевтическая компания полного цикла с R&D — разрабатывает и производит биотехнологические генно-инженерные препараты, в том числе и вакцину против гепатита B, так что опыт по выпуску вакцин в Зеленограде уже имеется. С 2009 года «Биннофарм» обеспечивает основные потребности государства в этой вакцине, как заявлено на сайте компании. Зеленоградский завод обладает самыми большими в России GMP мощностями по производству вакцины в ампулах (до 80 миллионов ампул в год).