Биотек календарь 5 Марта 2014 KMDA, RMTI, EGRX, EXEL, MNTA, TRLPF, ALIM, ATOS, BDSI, and CYTK

KMDA
Kamada
KMDA имеет ( ClinicalTrials.gov ID NCT01217671 ) для основной Фазы 2/3 клинических испытаний с результатами ожидаемыми в конце апреля — начале мая с презентацией лечения редкого заболевания легких AATD ( Альфа -1 антитрипсина. У них также есть NCT02001688 для пробы Фазы 2 в США с ожидаемыми результатами в  1-й половине 2015 года. В Августе 2012, они подписали эксклюзивное дистрибьюторское соглашение  с Chiesi для продукта  включая до $ 60M в потенциальных выплатах на основе компенсаций основного этапа работ

RMTI
Rockwell Medical
На 3/24/14, RMTI объявил NDA подачи на FDA для терапии желез. FDA ответ ожидается  в течение 74 дней до 6/6/14.


EGRX
Eagle Pharma
EGRX имеет дату принятия PDUFA на 7/22/14 в рамках приоритетного обзора для 505 (б) ( 2 ) NDA. Они ищут одобрения  и  утвержденного препарата ( Дантролен ) для лечения злокачественной гипертермии (FDA). На 9/6/13, они подали на утверждение противоракового препарата, выпускаемого фирмой $ TEVA как TREANDA которая подала иск о нарушении патентных прав в Октябре 2013. $ TEVA также имеет маркетинговую эксклюзивность  до сентября 2015 для ХЛЛ и до Мая 2016 для НХЛ если не будет  доказано выше на основе результатов клинических испытаний .

 
EXEL
Exelixis
EXEL имеет ( ClinicalTrials.gov ID NCT01605227 ) для Фаза 3 для рака предстательной железы ( mCRPC)  и NCT01522443 для Фазы 3.  Судебное разбирательство обоих исследований ожидается  в 2014 году. Они получили одобрение FDA  в Ноябре 2012 для рака щитовидной железы ( MTC) и утверждения ЕС в Марте 2014 года. У них также есть Фаза  3 ( NCT00704730 ) с результатами ожидаемыми в 2014 году ,( NCT01865747 ) для  ключевой фазы 3 рака  почек с результатами ожидаемыми в конце 2015 — начале 2016 года, и ( NCT01908426 ) для Фазы  3 рака печени с ожидаемыми результатами в  4-ом квартале 2016 года.

 
MNTA
Momenta Pharma
В Июле 2013 года, Апелляционный суд США признал недействительными несколько патентов на $ TEVA лечения  рассеянного склероза. MNTA разработало  в сотрудничестве с Сандоз (разделение $NVS которая владеет примерно. 9% $ MNTA по состоянию на конец 2013 года). Они имеют право на получение 50 % доли договорной прибыли и  $ 163M в потенциальных компенсациях после основного этапа работ ( $ 10M при одобрении FDA ). Во время 1-го квартала 2014 года, $TEVA получил одобрение FDA.

 
TRLPF
Trimel Фарма ( TRL.TO )
TRLPF имеет ( ClinicalTrials.gov ID NCT01607658 ) для Фазы 2 для лечения тестостерона для женщин и женского расстройства оргазма с данными ожидаемыми во 2-ом квартале 2014 года после 28-дневного периода,  за которым следует период лечения 84 -дневного и 4-6 недели оценка для анализа данных.

 
ALIM
Alimera Sciences
На 3/27/14, ALIM объявил NDA повторного представления в ответ на третьем CRL  выданного FDA в Октябре 2013. Они ищут одобрения лечения  хронического диабета с ожидаемым ответ в течение двух недель до  4/10/14 для FDA.

 
ATOS
Atossa Genetics
По состоянию на 3/27/14, ATOS обьявил,  что они находятся в процессе FDA и инспекции наблюдений, относящиеся к 510K, поданных в конце Декабря 2013года. Они также планируют запустить FullCYTE микрокатетеров  в 4-ом квартале 2014 года и тесты ArgusCYTE для лечения молочных  желез и NextCYTE лечения  рака молочной железы в течение 4-го квартала 2014 — 1-й квартал 2015 года.

 
BDSI
BioDelivery Sciences
BDSI имеет дату принятия цели PDUFA на  6/7/14 по стандарту обзора для 505 (б) ( 2 ) NDA. Они ищут одобрения нового препарата лечения  наркотической зависимости ( SUBOXONE ) запланирован запуск к концу 3-го квартала 2014 года. Они представят данные клинических испытаний в наркологической  конференции 11 апреля и 13. В Марте 2014, они заключили соглашение с Quintiles для поддержки запуска продукта и обеспечения  продаж чтобы максимизировать доступ пациентов и выполнения страховой стратегии.

 
 
CYTK
Cytokinetics
CYTK имеет ( ClinicalTrials.gov ID NCT01786512 ) для Фазы 2, оценивая оральный состав для лечения сердечной недостаточности, результаты ожидаются в течение 1-го полугодия 2015 года. В Сентябре 2013, они сообщили о  Фазе 2B испытаний для IV разработки препарата для лечения госпитализированных пациентов с острой сердечной недостаточностью. В Июне 2013, они расширили соглашение с партнером $AMGN чтобы  включить Японию и получил $ 25 млн авансом с планами для завершения первого этапа  исследований (CY 1211).

 
Торгуем вместе с нами в бесплатном чате, где мы обсуждаем сделки, акции, алерты пре маркет и рабочие часы NASDAQ, OTC, NYSE. Есть возможность торговать ОТС с нами. www.pennystock.ru/chat