Календарь Биотехнологий 1 Февраля 2014 года

Heron Therapeutics
ФДА 
В Марте 2013, HRTX получил  FDA  повторного анализа существующих 3 фазы. Они ожидают, повторно NDA к концу 2-го квартала 2014 года. По итогам 3-месячной задержки в Январе 2014 из-за сторонних вопросов по  производству шприцев с шестимесячного обзора (NDA повторное класса 2) предполагалось. В Январе 2014, они провели 1:20 обратный сплит акций и изменили имя (тикер) из AP Pharma (APPA) с вверх-листинг акций на NASDAQ.

NYMX
Nymox Pharma 

Фаза 2 и 3
NYMX имеет ключевую Фаза 3 доброкачественной лечения предстательной железы  (NX02-0017 и NX02-0018) с -0017 -0018 испытание завершено и ожидается  во 2ом квартале 2014 с результатами обеих испытаний для подражания ключевой фазы 3 (ЕС) суд  партнер по Recordati (РЭЦ 0482). У них также есть Phase 3 испытания (NX02-0020 полностью вступления & -0022 Начало в Апреле 2013 испытания рака простаты  с низким уровнем риска (NX03-0040) с конечными результатами в  конце 1-го квартала 2014-начале 2-го квартала 2014 года.


GTXI 

GTx, Inc. 

Фаза 2
GTXI имеет (ClinicalTrials.gov ID NCT01615120) для Фаза 2 в качестве вторичной гормональной терапии у мужчин с метастатическим кастрации рака предстательной железы с завершением ожидается в конце 2014 года. В Январе 2014, они обьявили  результаты  представленные на ASCO-GU концернах  не имеющих безопаснтных доказательств  дозирования и доказательств клинического эффекта в снижении уровня тестостерона.

 
LJPC 

La Jolla Pharma 

Фаза 2
LJPC имеет (ClinicalTrials.gov ID NCT01843790) для  Фаза 2  в 121 пациентов с хроническим заболеванием почек  с начальными данными  ожидаемыми в Марте 2014года.
В Январе 2014, они начали Фаза 2 расширения исследование для оценки  безопасности и эффективности у пациентов с забалеванием почек  завершивших начальное 12-недельное Фаза 2 испытания. На 1/29/14, они начали торговать на NASDAQ  после 1:50 сплита акций ранее в этом месяце.

 
RGDO 

Regado Biosciences 
 
Фаза 3
RGDO имеет (ClinicalTrials.gov ID NCT01848106) с результатами которые предполагаются во 2-й половине 2015 года для ключевой Фазы 3 испытания у больных с различными острыми коронарными синдромами (ОКС).Коронарное вмешательство проходит  процедура механически открытым или расширить заблокированные артерии  при помощи препарата Angiomax. Они планируют работать с  13 200 пациентов с первым из трех промежуточных этапов после 1000 пациентов  зарегистрированных в 2-м квартале 2014 года.

 
SNWV 

SANUWAVE Health 
Фаза 3
SNWV имеет (ClinicalTrials.gov ID NCT01824407) с ожидаемыми результатами во втором квартале 2014 года Фаза 3 для исцеления диабетических язв стопы.

 
EXAS 

Exact Sciences 

ФДА
В Апреле 2013, EXAS получило все конечные результаты своих исследований, включая рак толстой кишки 92% чувствительностью 87% специфичности и 42% чувствительности предварительного рака (66% для поражения 2 см или больше) с публикацией ожидаемой в 1-ом квартале 2014 года. FDA имеет  запланированного результаты  на 3/26/14. EXAS изыскивает утверждение для лечения  рака и обнаружения  рака  ожидается получение решения FDA (2-й квартал 2014 года). Их партнер проводит 21 мая клинических испытаниях для GI связанных с обнаружением рака  и сертификации CLIA лаборатории ожидается в  1ом квартале 2014 года.

 
ENTA 

Enanta Pharma 

ФДА
В конце 2013-начале 2014 года, партнер $ ABBV сообщили о положительных результатах в фазе 3  исследований для оральных  инфекций с ABT-450 для лечения хронического вирусного гепатита С. Они планируют подать на утверждение FDA в начале 2-го квартала 2014 года (оценка Апрель 2014).

 
BDSI 

BioDelivery Sciences 
 
ФДА решение
BDSI имеет PDUFA дату на 07/06/14 решения, где будет проводится обзор стандарта для 505 (б) (2) NDA. Они ищут одобрения для лечения  наркотической зависимости и рассчитывают завершить коммерческую экпансию в начале 2014 года, который может включать сотрудничество, маркетинг, или комбо из этих подходов. Они представят данные клинических испытаний в наркологии конференции на  Апрель 11 -13 2014года.

 
www.fda.gov/
finance.yahoo.com/