клинические исследования

BioNTech SE (BNTX) отчиталась за 2 кв. 2021 г. (2q21) 9 августа. Выручка составила €5,31 млрд по сравнению с €41,7 млн во 2q20. Чистая прибыль €2,79 млрд против убытка €88,3 млн годом ранее. Чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (diluted EPS) €10,77 в сравнении с -€0,38 за 2q20. Аналитики, опрошенные FactSet, в среднем ожидали выручку $3,83 млрд (€4,5 млрд) и EPS $8,87 (€10,43). Деньги и денежные эквиваленты €914 млн на конец квартала. Чистый долг отрицательный.

Совместно с Pfizer (PFE) поставлено более 1 млрд доз вакцины BNT162b2 (с момента начала поставок), из них 550 млн доз в отчётном квартале. Заключено контрактов на 2,2 млрд доз.

BioNTech снова подняла прогноз по выручке. Теперь в 2021 г. компания ожидает выручку €15,9 млрд. Ранее прогноз компании был €12,4 млрд. Прогноз по расходам на исследования и разработки (R&D) повышен до €950 млн — €1,05 млрд (по итогам 1q21 диапазон был €750 — €850 млн).

20 мая BioNTech и Pfizer заключили соглашение с Еврокомиссией на поставку 900 млн доз вакцины с опционом дополнительно купить ещё 900 млн доз. Итого за всё время поставки в ЕС могут достичь 2,4 млрд доз. 10 июня партнёры заявили, что поставят правительству США 500 млн доз по цене, равной себестоимости, для последующей отгрузки бедным странам в качестве гуманитарной помощи от США. Из них 200 млн доз в этом году и 300 млн в 1 полугодии 2022 г. (1H22).

Seagen отчиталась за 2 кв. 2021 г. (2q21) 29/07. Выручка взлетела на 39,7% до $388,5 млн. Чистый убыток $84,6 млн против убытка $21,2 млн во 2q20. Чистый убыток в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (diluted EPS) -$0,47 в сравнении с -$0,12 годом ранее. Аналитики в среднем ожидали выручку $355,03 млн и убыток на 1 акцию -$0,6. На конец квартала денежные средства и эквиваленты и к/с фин.вложения $2,45 млрд. Долга нет.

Результаты по препаратам. Чистая выручка от Adcetris (brentuximab vedotin) выросла на 9% до $181,9 млн. Adcetris применяется для лечения различных форм лимфомы Ходжина* и анапластической крупноклеточной лимфомы. Продажи Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) подскочили на 44% и составили $82,4 млн ($69,8 млн в 1q21). Выручка от Tukysa (tucatinib) взлетела более чем в 5 раз до $83 млн ($70,3 млн в 1q21). Tukysa применяется при лечении рака молочной железы*. Итого продуктовая выручка подскочила на 44,4% и достигла $347,3 млн. Поступления от роялти составили $36,3 млн, что на 16% выше, чем во 2Q20. Роялти состоят из выплат от продаж Adcetris за пределами США (Takeda), доли от продаж Polivy (Roche) и Blenrep (GlaxoSmithKline).

Biogen Inc. (BIIB) отчиталась за 2 кв. 2021 г. (2Q21) 22/07. Выручка обвалилась на 24,6%  и составила $2,78 млрд. Скорректированная прибыль в расчёте на 1 акцию (adjusted EPS) $5,68 против $9,85 за 2Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $2,61 млрд и adjusted EPS $4,55. Свободный денежный поток (FCF) $1,16 млрд против $1,84 млрд во 2Q20. Денежные средства и эквиваленты и к/с фин.вложения $3,05 млрд. Долг $7,27 млрд, как и в конце 1Q21. “Чистый долг / LTM EBITDA” менее 2x.

Результаты по основным препаратам.
Рассеянный склероз (multiple sclerosis)*. Выручка от продаж Tecfidera (dimethyl fumarate) обрушилась на 58,7% до $487,6 млн. В США продажи обвалились на 80% до $178,4 млн. Неутешительные результаты связаны с выходом дженериков на рынок США. В остальном мире выручка выросла на 15% до $309,2 млн. Доля Tecfidera 17,6% в выручке компании. Продажи Vumerity (diroximel fumarate) продолжили расти и достигли $90,9 млн по сравнению с $73,6 млн в 1Q21 и $8,7 млн во 2Q20.

Продажи Avonex (interferon beta-1a) упали на 20% и составили $310,9 млн. В основном из-за конкуренции с другими препаратами.

Выручка Tysabri (natalizumab) достигла $524,2 млн, что на 21,3% выше, чем во 2Q20.

Gilead Sciences (GILD) отчиталась за 2 кв. 2021 г. (2Q21) 29 июля после закрытия рынков. Выручка выросла на 20,9% до $6,22 млрд. Выручка без учёта лекарства от коронавируса Veklury (remdesivir) прибавила на 5% до $5,32 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию (adjusted EPS) $1,87 против $1,11 за 2Q20. Результаты превзошли ожидания Wall Street. Аналитики, опрошенные Refinitiv, в среднем прогнозировали выручку $6,07 млрд и EPS $1,75.

Свободный денежный поток (FCF) за 2Q21 составил $2,2 млрд в сравнении с $2,42 млрд в 2Q20. Чистый долг снизился с $24,5 млрд до $23,65 млрд. «Чистый долг / adjusted EBITDA» 2,5х. Денежные средства и эквиваленты и краткосрочные финансовые вложения $7,36 млрд в конце квартала.

В 2Q21 продажи группы препаратов от СПИД (HIV) снизились на 1,55% до $3,94 млрд. В конце 2020 г. истёк срок эксклюзивных прав Gilead на продажи Truvada и Atripla в США. Это привело к 72% г/г падению выручки по данным препаратам до $108 млн. Частичное положительное влияние на результаты по группе HIV оказал рост объёмов в штуках. Выручка флагмана в этом сегменте, Biktarvy, выросла на 24% г/г.

Eli Lilly and Company (LLY) до конца года подаст заявку на ускоренную регистрацию препарата от болезни Альцгеймера. FDA одобрила ускоренное рассмотрение для кандидата donanemab, говорится в заявлении компании. Программа применяется к препаратам, данные клинических исследований (КИ) по которым свидетельствуют об очевидном улучшении состояния пациентов, и результаты существенно превосходят текущую одобренную терапию. Ранее по аналогичному пути компания Biogen получила одобрение FDA для препарата Aduhelm, но при условии, что будут предоставлены дополнительные доказательства его эффективности и безопасности. Решение FDA вызвало критику, т.к. панель независимых экспертов почти единогласно голосовала против одобрения.

Eli Lilly планирует подать заявку на одобрение кандидата donanemab, основываясь на результатах фазы 2 КИ, в которых приняли участие 272 пациента. Как и Aduhelm, donanemab нацелен на удаление белка бета амилоида (Аβ42 или N3pG) из клеток мозга, или так называемых амилоидных бляшек. В январе компания сообщила, что donanemab снижает у пациентов ухудшение состояния – сознания и функциональности. Замедление ухудшения состояния отмечено на 32% лучше в сравнении с плацебо по итогам 76 недель. Eli Lilly тем не менее отмечала, что статистически значимых результатов по достижениям целей второго уровня (secondary endpoints) пока нет. Некоторые аналитики не ожидали, что Eli Lilly подаст заявку до завершения фазы 3 КИ, включающей большее количество пациентов, результаты которого будут в 2022-2023 гг.

Vertex Pharmaceuticals (VRTX) опубликовала данные 2 фазы клинических исследований (КИ) препарата от дефицита альфа-1 антитрипсина (AATD). Кандидат VX-864 продемонстрировал хорошие результаты. Достигнуты цели КИ фазы 2, статистически значимый рост альфа-1 антитрипсина в плазме. Но Vertex отмечает, что «отмеченная магнитуда эффекта от лечения» говорит о низкой вероятности получения конечного положительного клинического результата для пациентов. Компания не будет проводить дальнейшие КИ. Vertex намерена скорректировать молекулу, чтобы получить лучшие результаты для лечения пациентов с AATD. После этого новые КИ могут начаться в 2022 г.

Дефицит альфа-1 антитрипсина (AATD) – это наследственное заболевание, возникающее в результате нехватки белкового фермента, предотвращающего разрушительное действие протеаз на лёгочную ткань. У новорождённых проявляется синдромом холестаза, позднее развивается цирроз печени с характерной симптоматикой. Это наиболее распространенное заболевание, ведущее к трансплантации печени у детей.

Рынки, наконец, начали отыгрывать свои позиции после Brexit: DJIA +1,64%, Nasdaq 1,86%, S&P 500 +1,70%.

Рынок биотехнологий реабилитировался еще лучше: NASDAQ Biotechnology (^NBI) +2,18%.

Хороший рост показали акции компманий Xencor, Inc. (XNCR) +11,78%, Cascadian Therapeutics, Inc. (CASC) +9,25%, Clovis Oncology, Inc. (CLVS) +21,89%, KemPharm, Inc. (KMPH) +6,99%, aTyr Pharma Inc. (LIFE) +6,72%, Aratana Therapeutics, Inc. (PETX) +6,92%, Regulus Therapeutics Inc. (RGLS) +12,99%, Tetraphase Pharmaceuticals, Inc. (TTPH) +9,11%, Tetraphase Pharmaceuticals, Inc. (TTPH) +7,27%, XBiotech, Inc. (XBIT) +9,32%, Horizon Pharma plc (HZNP) +6,89%, Foamix Pharmaceuticals Ltd. (FOMX +7,38%.

Более чем в два раза выросла компания Tesaro, Inc. (TSRO): +108,01%!!!

Обрушились акции Esperion Therapeutics, Inc. (ESPR) -40,30%.

Акции компании Tesaro, Inc. (TSRO) рванули более, чем на 100% и выросли на $40,19, закрывшись на отметке $77,40 (+108,01%). А вчера акции Tesaro стоили $37,21!

Объем торгов составил 19 миллионов акций (за последние 3 месяца средние торги были  594 тысячи).

Минимальная годовая стоимость акций TSRO за год составил $29,51, а максимум показан сегодня: $80,69!

В середине недели рынок NASDAQ Biotechnology (^NBI) закрылся на позитивной ноте: +1,93% (+55,80).

Лидерами рынка стали компании Tetraphase Pharmaceuticals, Inc. (TTPH) +12,10%, Adamas Pharmaceuticals, Inc. (ADMS) +7,29%, Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. (ARWR) +12,93%,  Eagle Pharmaceuticals Inc. (EGRX) +8,50%, Immune Design Corp. (IMDZ) +9,93%, Medivation, Inc. (MDVN) +7,96%, Ocular Therapeutix, Inc. (OCUL) +10,01%.

После вчерашнего роста упали акции MannKind Corp. (MNKD): -6,49%.

Акции Arrowhead Pharmaceuticals, Inc закрылись на отметке $5,94, прибавив сразу $0,63 (+12,93%). Объем торгов составил 2,5 миллиона акций, хотя за последние 3 месяца в среднем торговалось по 718 тысяч акций. Минимальная годовая стоимость акций: $3,07, а максимальная: $9,36. Капитализация ARWR на момент закрытия: $354 млн.

Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. — биофармацевтическая компания, занимается разработкой новых препаратов для лечения трудноизлечимых заболеваний в Соединенных Штатах. Компания ранее называлась Arrowhead Research Corporation и изменила свое название на Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. в апреле 2016 года. Компания основана в 1989 году, ее щтаб-квартира находится в Калифорнии. В штате числится 104 сотрудника.

После праздничного выходного в пятницу, рынки на этой неделе не смогли открыться слишком хорошо. NASDAQ Biotechnology (^NBI) просел на 1,30%.

Однако, несколько компаний все же смогли хорошо вырасти. ACADIA Pharmaceuticals Inc. (ACAD) выросла на  17,23%, Alder Biopharmaceuticals Inc. (ALDR) рванула вверх еще больше: +49,59%. Упали акции MannKind Corp. (MNKD) -22.75%,  хотя в последнее время она показывала хороший рост.

Акции Alder Biopharmaceuticals Inc. (ALDR) выросли на $8,52 и закрылись на отметке $25,70 (+49,59%). Объем торгов составил почти 15 миллионов акций, вместо обычных 920 тысяч. Минимальная стоимость акций ALDR за последние 52 недели: $15,82, а максимальная: $54,90. Капитализация компании сегодня перевалила за миллиард и составила $1,12 млрд. В какой-то момент компания выпростала в intraday до 62%.

Alder Biopharmaceuticals — биофармацевтическая компания, занимается исследованием, разработкой и продажей терапевтических антител в Соединенных Штатах Америки и Австралии. Компания была основана в 2002 году, ее штаб-квартира находится в городе Ботелл, штат Вашингтон. В штате компании работает 113 сотрудников.

Сегодня мировые индексы закрылись в зеленой зоне. Dow Jones: +1,29%, Nasdaq:  +0,87%, S&P500 +1,13%.

Рынок биотехнологий вырос совсем немного NASDAQ Biotechnology (^NBI) +0,16%. Показали рост акции компаний Oncothyreon Inc (ONTY) +9,62%, PTC Therapeutics, Inc. (PTCT) +7,71%, MannKind Corp. (MNKD) +8,00% и Eagle Pharmaceuticals Inc. (EGRX) +9,60%.

Просели Acceleron Pharma, Inc. (XLRN) -8,41%, bluebird bio, Inc. (BLUE) -8,06%, Orexigen Therapeutics, Inc. (OREX) -7,54%, OvaScience, Inc. (OVAS) -7,61%, сильно упали акции Relypsa, Inc. (RLYP) -15,14%.

Акции компании Oncothyreon Inc (ONTY) выросли сразу на 9,62% и закрылись на уровне $1,03 (+$0,0904). Объем торгов составил 1,4 миллиона акций, не сильно превысив средние торги в  1,2 млн акций. Капитализация компании составляет всего 97 миллионов. Сейчас акции торгуются ближе к своим годовым минимумам ($0,90), а максимальная стоимость за последние 52 недели была $4,69.

Oncothyreon Inc. — биофармацевтическая компания, занимается исследованием и разработкой препаратов для лечения рака. В компании работает 49 сотрудников. Sentinel Oncology Ltd. основана в 1985 году в Сиэтле.