Торговые сигналы! | IPO Atea Pharmaceuticals, лидер оральных противовирусных препаратов работает над Covid-19.

Atea Pharmaceuticals основана Жан-Пьером Соммадосси в 2014 году — компания, специализирующаяся на трансформирующей противовирусной терапии. Предлагает лекарства-кандидаты для лечения целого ряда инфекций, вызываемых РНК-вирусами. Компания специализируется на SARS-CoV-2, гепатите С, респираторно-синцитиальном вирусе (RSV).

Компания создала запатентованную платформу пролекарств пуриновых нуклеотидов для разработки новых продуктов-кандидатов для лечения вирусов одноцепочечной рибонуклеиновой кислоты или оцРНК, которые являются распространенной причиной тяжелых вирусных заболеваний.

За последние 40 лет нуклеозид и нуклеотид или вместе нуклеозидные аналоги были разработаны для имитации встречающихся в природе нуклеиновых кислот и блокирования репликации вирусов путем ингибирования ферментов, участвующих в циклах вирусного роста РНК и ДНК. Аналоги нуклеоз (т) идов стали основой методов лечения опасных для жизни вирусных инфекций, включая вирус иммунодефицита человека или ВИЧ, гепатит B или HBV и HCV. Опыт позволил компании разработать запатентованную платформу, которая облегчает разработку продуктов-кандидатов, сочетающих уникальные пуриновые нуклеотидные каркасы с новой стратегией двойных пролекарств.

Запатентованная платформа нуклеотидных пролекарств, как показано ниже, состоит из следующих важнейших компонентов:

•Специфические модификации пуринового основания, действующего как пролекарство, увеличивают проницаемость клеточной мембраны, в результате чего образуется промежуточный метаболит, который максимизирует образование активного метаболита трифосфата в клетках;

•Стереоспецифический фосфорамидат, действующий как пролекарство, предназначен для обхода первого ограничивающего скорость фермента фосфорилирования во внутриклеточном пути активации;

•Специфические модификации сахарного фрагмента пуринового нуклеотидного каркаса, обеспечивающие сильную противовирусную активность с высокой степенью селективности; а также

•Высокоспецифическая солевая форма для повышения растворимости и биодоступности лекарства.

Кандидаты в продукты

AT-527 для лечения COVID-19

Главный кандидат на продукт, AT-527, представляет собой новый противовирусный агент для перорального применения для лечения пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, вызывающим COVID-19. AT-527 был специально разработан как пролекарство пуринового нуклеотида для ингибирования RdRp. RdRps в SARS-CoV-2 поддерживают транскрипцию и репликацию вирусного генома с РНК длиной около 30 000 нуклеотидов. RdRps в SARS-CoV-2 и коронавирусе 1 тяжелого острого респираторного синдрома или SARS-CoV, вирусе, вызывающем тяжелый острый респираторный синдром, являются крупнейшими и наиболее сложными RdRps среди РНК-вирусов. В пробирке доклинические исследования по измерению противовирусной активности AT-527 в нескольких анализах против коронавируса человека, включая SARS-CoV и SARS-CoV-2, предполагают, что AT-527 является сильнодействующим и высокоселективным против этих вирусов. В настоящее время оценивают AT-527 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 примерно у 190 взрослых пациентов с COVID-19 средней степени тяжести и одним или несколькими факторами риска неблагоприятных исходов. AT-527 хорошо переносился и проявлял сильную противовирусную активность в двух клинических испытаниях с участием субъектов, инфицированных HCV. Используют данные фармакокинетики, безопасности и переносимости, полученные нами в ходе наших клинических испытаний AT-527 для лечения HCV, чтобы продвинуть клиническую разработку AT-527 для лечения COVID-19. ВГС был начальным терапевтическим показанием, для которого оценивали AT-527. Ввели дозу первому пациенту в сентябре 2020 года и ожидаем опубликовать данные об этом COVID-19 в первой половине 2021 года. Планируют начать клиническое исследование фазы 3 для изучения AT-527 у взрослых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, требующих амбулаторного лечения, в первой половине 2021 года. В октябре 2020 года заключили с Roche Лицензионное соглашение, предоставляющее компании «Roche» исключительную лицензию на разработку и коммерческое использование AT-527 за пределами США (кроме определенных видов использования вируса гепатита С). Также предоставили Roche лицензию на производство AT-527 по всему миру и договорились, что Roche будет производить глобальные коммерческие поставки AT-527. В рамках вознаграждения «Roche» согласилась выплатить авансовый платеж в размере 350 миллионов долларов.

AT-787 для лечения гепатита С

ВГС — это передаваемый через кровь положительный смысл ssRNA вирус, в первую очередь инфицирующий клетки печени. ВГС является ведущей причиной хронических заболеваний печени и трансплантации печени и распространяется через переливание крови, гемодиализ и уколы иглой. Создали новую комбинацию AT-527 с AT-777, неструктурным белком 5A, или NS5A, ингибитором в единый, пероральный, пангенотипический комбинированный продукт-кандидат с фиксированной дозой, AT-787, для лечения хронической инфекции HCV. Несмотря на недавние значительные успехи в лечении, ВГС остается бременем для здоровья во всем мире из-за ограниченности доступных в настоящее время вариантов лечения. Считают, что AT-787 может предложить кратковременный режим с сохранением протеазы для Пациенты, инфицированные HCV, с циррозом печени или без него. Для пациентов с декомпенсированным циррозом печени, опасной для жизни стадией заболевания печени, AT-787 может лечить этих пациентов без одновременного введения рибавирина. После решения отраслевых проблем клинических испытаний, связанных с пандемией COVID-19, планируют возобновить клиническое испытание фазы 1 / 2A, которое предназначено для оценки безопасности и фармакокинетики, или PK, различных доз AT-777 в здоровых взрослых и оценить комбинацию AT-527 и AT-777 у субъектов, инфицированных HCV.

AT-752 для лечения лихорадки денге

AT-752 — это пролекарство на основе пуриновых нуклеотидов для перорального применения для лечения вируса денге — вирусной инфекции, переносимой комарами, которая поражает до 400 миллионов человек в год, для которой в настоящее время нет методов лечения, одобренных либо Федеральное управление по контролю за продуктами и лекарствами США, либо FDA, либо Европейское агентство по лекарственным средствам, либо EMA. АТ-752 цели ингибирование полимеразы вируса денге, и в доклинических исследований, АТ-752 показали, мощным в пробирке активность против всех серотипов испытания, а также мощным в естественных условиях противовирусная активность на модели мелких животных. Планируют подать заявку на новый исследуемый препарат, или IND, в FDA или заявку на клиническое испытание в один или несколько компетентных органов за пределами США в первой половине 2021 года. Ожидают, что при условии получения разрешения FDA или EMA начать рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для анализа безопасности и PK нескольких различных доз AT-752у здоровых взрослых субъектов в первой половине 2021 года. После завершения исследования фазы 1 ожидают начать исследование фазы 2 для оценки противовирусной активности, безопасности и ФК AT-752 у взрослых пациентов с лихорадкой денге в первой половине 2021 года. В соответствии с лицензионным соглашением Roche сохранили за собой права на разработку и производство AT-752 по всему миру, а также на коммерческое использование AT-752 в Соединенных Штатах Америки от денге, японского энцефалита, вируса Западного Нила, желтой лихорадки и вируса Зика. Права на AT-752 для других показаний были предоставлены исключительно компании Roche. Компания «Roche» согласилась провести переговоры о внесении поправки в лицензионное соглашение, в соответствии с которой может коммерциализировать AT-752 для борьбы с лихорадкой денге за пределами США, если «Roche» не предложит такое право на коммерческое использование. Ни компания «Roche», ни Atea не могут коммерциализировать AT-752 для лечения лихорадки денге за пределами США до тех пор, пока они не согласятся с поправкой к лицензионному соглашению компании «Roche».

AT-889, AT-934 и другие продукты-кандидаты для лечения респираторно-синцитиального вируса

Оценивая два основных соединения, AT-889 и AT-934, нуклеозид-пиримидиновые пролекарства второго поколения и другие соединения для лечения RSV. RSV — это сезонный респираторный вирус, который может быть опасным для младенцев, пожилых людей и людей с ослабленным иммунитетом. AT-889 и AT-934 ингибируют РНК-полимеразу как за счет инициации вирусной репликации, так и за счет вирусной транскрипции, и показали свою эффективность in vitro. активность в нескольких клеточных анализах против RSV. Планируют выдвинуть кандидатуру продукта и начать клиническую разработку выбранного продукта-кандидата во второй половине 2021 года. Считают, что продукт-кандидат, который разрабатывают, в случае утверждения может стать первым препаратом за более чем 30 лет, который будет одобрен специально для лечение RSV.

Управление

Жан-Пьер Соммадосси, доктор философии, является основателем компании и с июля 2012 года работал президентом и главным исполнительным директором, а также председателем совета директоров. До этого он был соучредителем и занимал несколько должностей в биофармацевтической компании Idenix Pharmaceuticals, Inc. с 1998 по 2010 год, включая главного учредителя, главного исполнительного директора и председателя правления. Также стал соучредителем биофармацевтической компании Pharmasset в 1998 году. Также был председателем совета директоров биофармацевтической компании Kezar Life Sciences, Inc., с июня 2015 года, заместителем председателя совет директоров биофармацевтической компании Rafael Pharmaceuticals, Inc., с 2016 г., председатель совета директоров Panchrest, Inc., уполномоченного представителя по маркетингу в сфере здравоохранения, с 2013 г., председатель совета директоров биофармацевтической компании PegaOne с 2019 г. член совета директоров института BioExec и член совета открытий Гарвардской медицинской школы с 2010 года.

Андреа Коркоран занимала должность главного финансового директора с октября 2020 года, корпоративного секретаря с сентября 2014 года и исполнительного вице-президента по правовым вопросам и администрации с декабря 2013 года. До прихода занимала должность старшего вице-президента по стратегии и финансам в компании iBio, Inc., биотехнологическая компания, с 2011 по 2012 год в качестве главного юрисконсульта и секретаря Tolerx, Inc., биофармацевтической компании, с 2007 по 2011 год, а также в качестве исполнительного вице-президента Idenix Pharmaceuticals, Inc. с 1998 по 2007 год. Коркоран получила степень доктора права в юридическом факультете Бостонского колледжа и степень бакалавра в колледже Провиденс.

Возможности рынка

По состоянию на 7 октября 2020 года во всем мире было зарегистрировано более 35,6 миллиона подтвержденных случаев COVID-19, более 7,4 миллиона случаев и более 210000 случаев смерти от COVID-19 в Соединенных Штатах. Такой уровень смертности позволяет COVID-19 стать одной из самых смертоносных пандемий века.

Оценки глобальных пиковых кумулятивных инфекций различаются, поскольку эпидемиологи оценивают уровень инфицирования примерно от 40% до 80% населения. Нижний предел этого диапазона соответствует общему количеству инфицированных в США и мире 131 миллион и 3,1 миллиарда соответственно.

Пандемия COVID-19 вызвала глобальный кризис общественного здравоохранения и экономический кризис. В результате полагают, что правительства, скорее всего, накопят эффективные пероральные препараты для лечения COVID-19. В ответ на пандемию свиного гриппа H1N1 2009 года правительства создают запасы Тамифлю в Соединенных Штатах, достаточные для лечения 25% населения, а во Франции и Великобритании — достаточные для лечения 50% населения. Ввиду значительного воздействия COVID-19 на здоровье и экономику, считают, что будущие запасы безопасного и эффективного лечения могут превысить запасы свиного гриппа H1N1 2009 года. Учитывая новизну COVID-19, быстро развивающуюся реакцию на его лечение, возможность внедрения вакцины и масштабы последующих волн пандемии, если таковые имеются, Трудно предсказать рыночные возможности для терапевтического средства от COVID-19.

В глобальном масштабе три миллиарда человек, или примерно 40% населения мира, живут в зонах высокого риска денге, при этом ежегодно до 400 миллионов заражаются, что приводит к 500 000 госпитализаций. ВОЗ назвала лихорадку денге самым серьезным вирусным заболеванием, переносимым комарами, в мире. Хотя денге редко встречается в континентальной части Соединенных Штатов, она эндемична в Пуэрто-Рико, Юго-Восточной Азии, Латинской Америке и на островах Тихого океана, как показано на карте ниже. Семьдесят процентов глобального бремени болезней денге приходится на Азию.

По данным CDC, у 5% инфицированных пациентов развивается опасная для жизни форма денге, называемая тяжелой денге. У тех, у кого развивается тяжелая денге, могут быть некоторые или все следующие осложнения: сильная боль в животе, усталость, сильное кровотечение, поражение органов и утечка плазмы. Смертность от тяжелой денге колеблется от 12% до 44%, если ее не лечить. Бремя глобальных экономических затрат, связанных с лихорадкой денге, оценивалось в 8,9 миллиарда долларов в 2013 году, из которых почти 50% расходов были связаны с госпитализациями. По оценкам, коммерческий рынок лечения лихорадки денге оценивается примерно в 500 миллионов долларов.

Инвестиции и конкуренция

В общей сложности Atea Pharmaceuticals, Inc. привлекла $283,4 млн. Последний раунд финансирования Atea Pharmaceuticals, Inc. был в мае 2020 года на общую сумму $215,0 млн.

Основными инвесторами являются, Morningside Investments Limited(9,5%), Adage, Aju IB Investment, Ally Bridge Group(5,63%), Bain Capital Life Sciences(7,86%), Cormorant Asset Management(9,4%), Omega Funds, JPM Partners LLC(8,68%), Perceptive Advisors, PICTET, RA Capital, Redmile Group, RMI Partners, Rock Springs Capital, Sectoral Asset Management, T. Rowe Price и Valence Life Sciences.

Основные конкурирующие поставщики, которые предоставляют или разрабатывают препараты для лечения Covid-19, включают:

• Gilead Sciences
• Fujifilm Pharma
• Ridgeback Biotherapeutics
• Regeneron Pharmaceuticals
• Eli Lilly
• и другие

Финансовые показатели

Чистый убыток составил 14,0 млн долларов США и 9,1 млн долларов США за годы, закончившиеся 31 декабря 2019 и 2018 годов, соответственно. Чистый убыток составил 14,0 млн долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2020 г. По состоянию на 30 июня 2020 г. накопленный дефицит составлял 68,2 млн долларов США.

По состоянию на 30 июня 2020 года у компании было 115,8 млн долларов наличными и 7,1 млн долларов общих обязательств.

IPO

📌Компания Atea Pharmaceuticals планирует выйти на биржу Nasdaq 30 октября 2020 года под тикером AVIR.

📊Диапазон цены определен в $22-24 за акцию, в ходе IPO будет продано 11 млн акций.

💵Объем размещения составит ~$253 млн.

💰Капитализация ~$1.88 млрд.

🏦Андеррайтерами сделки выступят J.P. Morgan, Morgan Stanley, Evercore ISI, William Blair. #avir

📞Дедлайн заявок 28.10.2020 до 20:00 по мск.

Информация об участии в данном IPO и более детальные данные будут доступны в телеграмм-канале IPO Franklin/TI Invest

Мы в Telegram

Мы в Instagram