Вакцина Pfizer-Biotech Covid-19 для маленьких детей соответствует критериям FDA, сообщает агентство

Управление по контролю за продуктами и лекарствами заявило, что вакцина Covid-19 от Pfizer Inc. и BioNTech SE соответствовали критериям агентства для иммунных реакций в исследовании у детей в возрасте от 5 до 11 лет.

В отчете, опубликованном в пятницу, агентство отметило риск сердечных воспалительных заболеваний, включая миокардит, связанный с вакциной, но заявило, что общие преимущества в предотвращении заболеваний Covid-19 и госпитализаций перевесят риск сердечных заболеваний.

Оценка Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может поддержать разрешение агентства на вакцинацию детей в ближайшие дни или недели, но риск миокардита, вероятно, станет темой обсуждения среди консультантов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которые планируют сначала рассмотреть заявку.

Агентство подтвердило данные, которые компании опубликовали ранее в тот же день, показывающие, что вакцина была эффективна на 90,7 % для профилактики симптоматического Covid-19 в исследовании детей в возрасте от 5 до 11 лет, информация, которую органы здравоохранения, вероятно, будут учитывать, поскольку они взвешивают, разрешать ли прививки для использования.

Вакцина была признана безопасной и переносимой, сообщили компании в документе, который они представили в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и агентство опубликовало в Интернете в пятницу утром.

В начале октября Pfizer и BioNTech попросили FDA разрешить вакцину для детей в возрасте от 5 до 11 лет.

Документы были опубликованы в преддверии запланированного на вторник заседания комитета экспертов по вакцинам, консультирующих Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Группа экспертов, Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, соберется для рассмотрения доказательств безопасности и эффективности вакцины у детей и проголосует за рекомендацию о том, следует ли FDA разрешить ее использование.

По данным Американской академии педиатрии, в США насчитывается более 28 миллионов детей в возрасте от 5 до 11 лет.

Риск тяжелой формы Covid-19 у детей значительно ниже, чем у взрослых. Тем не менее, многие были госпитализированы, и по меньшей мере 691 ребенок в возрасте до 18 лет умер от Covid-19, в том числе 146 смертей в возрастной группе от 5 до 11 лет, согласно данным FDA.

По мнению многих экспертов в области здравоохранения, вакцинация также может помочь предотвратить передачу вируса детям.

Pfizer и BioNTech заявили в сентябре, что их вакцина, как правило, хорошо переносится и вызывает сильные иммунные реакции в исследовании, в котором приняли участие почти 2270 детей от 5 до 11 лет. Каждый ребенок получал две дозы с интервалом в три недели, и каждый укол содержал одну треть дозы, используемой для подростков и взрослых.

Вакцина индуцировала уровни нейтрализующих антител у детей младшего возраста, которые были сопоставимы с теми, которые наблюдались у людей в возрасте от 16 до 25 лет, которые служили контрольной группой в исследовании, сообщили компании.

Источник.