Сегодня рассказываем, какие испытания проходят наши упаковочные материалы, прежде чем стать частью готовой продукции

#какустроено

Упаковка лекарственного препарата — это не просто оболочка. Это гарантия сохранности, безопасности и эффективности средства на всём пути от производства до потребителя.

Для каждого вида материалов предусмотрен собственный перечень проверок. Начнём с того, что непосредственно контактирует с лекарством.

🔹Блистер: фольга и плёнка

Фольга и плёнка, из которых формируется блистер, непосредственно контактируют с препаратом, поэтому образцы обоих материалов каждой поступившей серии направляются в лабораторию для подтверждения отсутствия микроорганизмов.

Фольга проходит несколько этапов контроля:

• сверка текста с утверждённым макетом;
• измерение толщины с лаковым покрытием и без него;
• тест на термостойкость — нагрев лабораторной горелкой для проверки, будет ли сгорать лаковый слой;
• проверка прочности покрытия — на напечатанный текст наклеивают скотч и резко отрывают, при этом краска должна остаться целой на лицевой стороне фольги;
• контроль отмарывания — краска не должна переходить на обратную сторону, поскольку фольга поставляется в плотных рулонах.

Плёнка ПВХ/ПВДХ также измеряют толщину и плотность, а затем нагревается до 140 °C. Фиксируется изменение геометрических размеров плёнки после нагрева — это подтверждает, что из неё будут формироваться аккуратные ячейки для препаратов.

🔹Первичная упаковка

Ампулы, банки, крышки, дозаторы, вата, шприцы, флаконы, пробки, колпачки — всё, что соприкасается с лекарственным средством, проверяется на микробиологическую чистоту и физико-химические показатели в лабораториях.

Дополнительно проводятся измерение массы и геометрических параметров, проверка на отсутствие посторонних запахов, не характерных для материалов, и соответствие цвета.

Ампулы проходят дополнительный контроль: измеряются толщина стекла, наружный диаметр, глубина основания и другие геометрические показатели.

Отдельно проводится тест усилия излома — ампула должна ломаться строго по линии надреза, что гарантирует безопасность при использовании.

На этом контроль не заканчивается. Во второй части расскажем, как проверяют инструкцию, картонную пачку и даже… скотч.