Биотек Каталист 5 Января 2014 ACRX, RMTI, HALO, ONTX, SCMP, PSDV, DVAX, EXEL, NAVB,AMRN

ACRX 

FDA Decision 505(b)(2) NDA
ACRX имеет дату принятия решения PDUFA на 7/27/14 по стандарту  505 (б) (2) NDA. Они хотят получить разрешение для сублингвального контролируемой пациентом системы неинвазивного уменьшения боли обезболивающим препарата для использования в условиях стационара у взрослых на основе положительных результатов в трех ключевых  фазах 3. Они также планируют подать на утверждения в ЕС. В случае одобрения, у них есть планы по запуску продукта во время 1-го квартала 2015 года. В Д екабре 2013, они лицензировали европейские и австралийские права на Grunenthal за $ 30M авансом, $ 220M в потенциальных компенсациях от основного этапа работ и  до  двадцати процентов роялти от чистых продаж.

RMTI 

FDA Decision (ANDA Supplement)
На 4/1/13, RMTI объявил представление 90-дневных испытаний в FDA добиваясь утверждения изменений в производстве для FDA утвержденных общий препаратов с оценкой для принятия решения в начале 2014 года (1-й квартал 2014 оценка).


HALO 

European Medicines Agency (EMA) Decision (Line Extension Application) (CHMP Opinion)
В Сентябре 2013, партнер HALO  получил окончательное одобрение ЕС на Герцептин-SC (новый подкожного введения утвержденных IV противораковый препарат. В Декабре 2012, они подали на утверждение Мабтера-SC со следующим заседанием CHMP 20-23 января 2014 (обновление 1/24/14, результат будет опубликован в начале встречи).

ONTX 
 
Phase 2 & 3 Clinical Trials
ONTX имеет ключевую Фазу 3 суда под SPA для  лечения заболевания крови (с высокой степенью риска MDS). Ожидаемые результаты в 1-ом квартале 2014 года. В Декабре 2013, они прекратили Фазу 3 лечения поджелудочного рака в комбинации с гемцитабина после промежуточных анализов не показал улучшение у пациентов.

SCMP 

Pivotal Phase 3 Clinical Trials, UK & Swiss Regulatory Approval Decisions
SCMP имеет (ClinicalTrials.gov ID NCT01993875) с результатами  которые предполагаются в середине 2014 для ключевой фазе 3 испытания для нового жидкого  препарата у взрослых с хроническим идиопатическим запором (CIC). В Декабре 2013, они начали ключевую Фаза 3  при запорах у детей, чтобы поддержать  запланированный SNDA подачу в начале 2016 года. В Апреле 2013, они получили  одобрение FDA  и  $ 10 млн  от партнера США Такеда (средств 70% клинических исследований расходов) с ожидаемым результатами в Великобритании и Швейцарии регуляторных решений утверждения в 1-й половине 2014 года. Одобрен в США, Японии (Abbott является партнером), Великобритании и Швейцарии для хронического идиопатического запора (CIC). Они ищут на партнеров в ЕС.

PSDV 

FDA New Filing (NDA Resubmission)
В Декабре 2013, партнер PSDV  $ALIM вступил в маркировке обсуждений с FDA после получения третьего CRL в Октябре 2013 для лечения хронического диабетического отека (DME) для поддержки запланированного NDA повторного представления во время 1-го квартала 2014 года. Они должны получить $ 25 млн оплаты от $ALIM случае одобрения FDA в дополнение к 20%-ной доли чистой прибыли.

DVAX 

MAA / EMA (Europe) Decision (CHMP Opinion), Pivotal Phase 3 (HBV-23) Clinical Trial
DVAX планирует провести ключевую Фаза 3  для лечения диабета 2 типа, чтобы поддержать запланированный BLA повторного представления в ответ на CRL выданного FDA в Феврале 2013. Они ожидают начала и изучения в течение 1-го квартала 2014 года и завершить к 2015 году по ориентировочной цене $ 50-55M.

EXEL 

MAA / EMA (Europe) Decision, Pivotal Phase 3 Clinical Trials
EXEL имеет (ClinicalTrials.gov ID NCT01605227) для  Фазы 3 испытания  для лечения метастатического  рака предстательной железы (mCRPC) с первичных конечных точек зрения общей выживаемости (ОВ) и (NCT01522443) для Фазы 3 с результатами обоих исследованиях ожидается в середине 2014 года (2-3-й квартал 2014 оценка). Они получили одобрение FDA в Ноябре 2012 для  рака щитовидной железы (MTC) с CHMP положительное заключение на 12/19/13 (окончательное утверждение ЕС ожидается в течение 67 дней в конце Фераль 2014), Фаза 3 ЭКЗАМЕН испытание (NCT00704730) результаты OS ожидается в 2014 году. У них также есть (NCT01865747) для основной фазы 3 (Метеор) для рака почек (МСКЦ) с результатами ожидается позднее 2015-начале 2016, NCT01908426 для Фазы 3  для рака печени (HCC) с ожидаемыми результатами 4-й квартал 2016.

NAVB 

FDA Reply to Accept sNDA Filing & Issue PDUFA Date, MAA / EMA (Europe) Decision (CHMP Opinion)
На 12/17/13, NAVB подал SNDA одобрение для лечения  лимфатического узла обнаружения (SLN) у онкологических больных головы и шеи (FDA статус Fast Track) с ожидаемым FDA  в течение 74 дней до 2/28/14. В Марте 2013, они получили одобрение ФДА для SLN у пациентов с раком молочной железы и меланомы. В Декабре 2013, они сообщили о дополнительной Фазе 3 для лечения головы и рака шеи, представленного на 120 день с 1-го полугодия 2014 оценке потенциального решения CHMP.

AMRN 

FDA Decision (sNDA)
AMRN имеет  PDUFA от 12/20/13 и ищет расширенное одобрение ФДА для лечения высокого уровня триглицеридов (> = 200 и <500) со смешанной дислипидемии. На 10/16/13, FDA  проголосовали 9-2 против одобрения до результатов исследования. В Январе 2013, они объявили запуск американского препарата для тяжелых (> 500) триглицеридов (ClinicalTrials.gov ID NCT01492361)и для текущих долгосрочных сердечных исследованиях  с результатами которые предполагаются в 2017 году. Они подали апеляцию FDA (отменено FDA вОктябре 2013) с ожидаемым  решением на  1/15/14.