Фарма, добровольцы и деньги . Что бывает, когда пишешь о том, в чем не разбираешься.

Сегодня на одном примере хочу показать почему я не обсуждаю политику или любые иные вещи в которых я не разбираюсь. Итак, статья по конфликтам интересов на работе и их влиянию на работу и сотрудников: https://habr.com/ru/articles/848896/

Сразу скажу – статья отличная и я всем очень рекомендую ее прочитать. Мое внимание привлек следующий абзац: «Например, медицинские препараты до старта продаж должны пройти несколько уровней тестирования, в том числе на добровольцах. Чем дольше подопытный участвует в программе, тем больше он получает денег.

Это и рождает конфликт интересов. У подопытного возникает соблазн умолчать о негативных побочных эффектах, чтобы получить всю сумму. Исследования одобряют продукт, продукт выходит на рынок и часто обнуляет выход других, более подходящих и безопасных продуктов. Или сильно замедляет их разработку и продвижение. Ведь лучшее — враг хорошего, а на представленный готовыми решениями рынок новому, даже на голову превосходящему конкурентов продукту выходить крайне проблематично.

Так изъян в архитектуре или логике медицинской системы поощряет выпуск не самых лучших и даже угрожающих жизни препаратов.»

Давайте разбираться, что здесь не так. В клинических исследованиях есть 2 случая, когда исследования проводятся на здоровых добровольцах:

1. Исследования первой фазы – первое применение препарата на людях. Если это не очень опасный для здоровья препарат (например, онкологический или против некоторых аутоиммунных заболеваний), то исследования проводят на здоровых добровольцах.
2. Исследования биоэквивалентности.

В обоих случаях добровольцам действительно платят за участие. НО! Стоимость участия не зависит от регистрации нежелательных реакций, также не зависит от продолжительности участия (кроме некоторых особых случаев). Сумма вознаграждения берется не с потолка и строго контролируется, например она должна пройти согласование этическим комитетом и не может быть большой (поверьте, фарме было бы выгодно просто поднять ценник, чтобы быстрее набрать необходимое число пациентов. Это было бы сильно дешевле, чем набирать их постепенно, если набор продолжительный). Я вам даже больше скажу. Подавляющее количество подобных исследований проводится в специальных клиниках под неусыпным контролем врачей, готовых незамедлительно прийти на помощь участникам. Продолжительность нахождения участников исследования в подобных клиниках заранее прописана в протоколе и обычно составляет несколько дней. Для исследований биоэквивалентности (обычно, но не всегда) продолжительность участия 2 сессии по 2-3 суток, для 1 фазы зависит от протокола. Я отдельным постом вам подробно расскажу про процесс – это действительно интересно! Участники продолжительных исследований 2,3 или 4 фаз НЕ ПОЛУЧАЮТ вознаграждения за участие в исследованиях. Это строго запрещено законом, международными стандартами проведения исследований и этическими нормами проведения исследований на людях. Мы можем компенсировать стоимость проезда для посещения медицинского центра или питание, в случае продолжительных визитов, но не более того. Еще раз повторю: фарм часто было бы выгодно заплатить за участие, чтобы ускорить набор в исследование, но мы не можем.

В итоге получаем:

• Автор указал некорректный пример и подчеркнул непонимание процесса
• Автор, выступая как эксперт на широкую аудиторию, усилил негативное отношение в обществе к клиническим исследованиям и фарме в целом. Фарму есть за что ругать, но, поверьте, мы кровно заинтересованы с качественном проведении исследований и выводе на рынок только безопасных и эффективных препаратов. Любые другие варианты сейчас обходятся слишком дорого.