Amgen (AMGN) отчиталась за 4 кв. 2021 г. (4Q21) 7 февраля. Выручка прибавила 3,2% и составила $6,85 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию (non-GAAP EPS) $4,36 против $3,46 в 4Q20. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $6,87 млрд и EPS $4,08.

Свободный денежный поток (FCF) за квартал составил $2,5 млрд в сравнении с $2 млрд в 4Q20. Денежные средства, эквиваленты и краткосрочные финансовые вложения $8 млрд. Совокупный долг по итогам квартала снизился до $33,3 млрд по сравнению с $37,6 млрд в конце 3Q21. Чистый долг незначительно вырос до $25,3 млрд. «Чистый долг / EBITDA» = 2,3x.

В 2021 г. выручка прибавила 2,2% и достигла $26 млрд. В сравнении с 2019 рост на 11%. Продуктовая выручка $24,3 млрд – почти без изменений. FCF снизился до $8,4 млрд в сравнении с $9,9 млрд в 2020 г. Non-GAAP EPS $17,1 против $16,07 годом ранее.



Результаты по ключевым препаратам. Продажи Enbrel (etanercept), препарат для лечения ревматоидного артрита, снизились в 4Q21 на 12,9% в годовом выражении до $1,1 млрд. Падение вызвано сокращением объёмов продаж в штуках на 1% и дальнейшим падением цены реализации. Amgen ожидает дальнейшего снижения цены Enbrel. За 2021 г. выручка от Enbrel упала на 11% до $4,5 млрд.

Регулятор Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) принял предварительное решение не включать Aduhelm (aducanumab-avwa) в программу Medicare. Medicare — государственная программа, предполагающая компенсацию расходов на лечение для лиц старше 65 лет в США. В июне 2021 г. Biogen получила условное разрешение FDA на продажи Aduhelm, первого в мире препарата от болезни Альцгеймера. CMS будет покрывать расходы только на пациентов, которые участвуют в одобренных клинических исследованиях. Это безусловно ударит по выручке Biogen и других компаний, которые работают над средствами лечения болезни Альцгеймера.

Ассоциация защиты пациентов, страдающих от болезни Альцгеймера, выразила разочарование решением CMS. По словам представителя ассоциации, регулятор руководствовался соображениями сокращения издержек, а не интересами граждан. Теперь только несколько тысяч больных из 1 млн смогут получить лечение за счёт Medicare, а исследования займут годы. 85% больных являются участниками программы Medicare.

Amgen и Generate Biomedicines объявили о сотрудничестве в области научных исследований. Компании будут изучать возможности протеиновой терапии для пяти клинических целей по нескольким направлениям. Amgen заплатит Generate Biomedicines upfront на сумму $50 млн за пять программ исследований. Итого выплаты по контракту (collaboration agreement) могут достичь $1,9 млрд, не считая роялти. Таким образом, выплаты за каждую программу могут достичь $370 млн, при условии достижения milestones (ключевых контрольных точек). Процент роялти не называется, сообщается, что роялти не превысят 10-30%. В рамках договора Amgen также получила право заказать ещё 5 программ за дополнительную плату. Кроме того, Amgen согласилась принять участие в следующем раунде финансирования Generate Biomedicines.

По словам David M. Reese, вице-президента Amgen по R&D, современные возможности компьютерных вычислений способны расширить наши знания в биологии и улучшить создание новых молекул для лечения наиболее актуальных болезней. Компетенции Generate Biomedicines в компьютерных (in silico) и лабораторных экспериментах в сочетании с большим опытом Amgen в инженерии белков могут ускорить процесс открытия новых лекарств для Amgen. Используя т.н. «платформу генеративной биологии» («generative biology platform») и современные методы секвенирования ДНК, Amgen рассчитывает создавать сложные мультиспецифические средства от болезней, которые на текущий момент не лечатся или почти не поддаются лечению.

Incyte (INCY) объявила, что FDA (Food and Drug Administration) одобрило приоритетное рассмотрение заявки (sNDA) на применение ruxolitinib крем 1.5% (Opzelura) для лечения витилиго (vitiligo) у лиц старше 12 лет. Приоритетное рассмотрение получают препараты, которые могут существенно улучшить лечение болезни, либо если не существует одобренных регулятором вариантов лечения. На текущий момент нет одобренной FDA терапии для репигментации у больных витилиго, по словам Jim Lee, вице-президента Incyte «Inflammation & Autoimmunity» (направление «воспалительные заболевания и аутоиммунные болезни»). Пресс-релиз опубликован 14 декабря.

Заявка основана на результатах фазы 3 клинических исследований (КИ), в которой приняли участие 600 пациентов с витилиго. Результаты были презентованы на 30-ом конгрессе «European Academy of Dermatology and Venereology». Данные свидетельствуют, что к концу 24 недели у 30% пациентов отмечается улучшение на 75% специально рассчитанного индекса Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75), это первичная цель исследования. Решение FDA будет принято до 18 апреля 2022 г.

Illumina (ILMN) опубликовала отчёт за 3 кв. 2021 г. (3q21) 4 ноября. Выручка взлетела на 39,5% до $1,1 млрд. Рост к 3q19 составляет 22,2%. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (adjusted EPS) составила $1,45 по сравнению с $1,02 в 3q20. Аналитики в среднем ожидали, что выручка будет $1,04 млрд и adjusted EPS $1,13. По итогам 2q21 выручка составила $1,13 млрд (-1,8% кв/кв).

За 9 мес. 2021 г. выручка подскочила на 45,5% и достигла $3,3 млрд, в сравнении с аналогичным периодом 2019 г. рост составляет 28,4%. Adjusted EPS $5,2 против $3,28 за 9 мес. 2020 г. и $4,87 в 2019 г. Свободный денежный поток (FCF) составил $125 млн по сравнению с $547 млн за 9 мес. 2020 г. Денежные средства и эквиваленты и к/с фин. вложения на конец квартала составили $1,3 млрд. “Чистый долг / LTM EBITDA” ниже 1х.

Структура выручки. За 9 мес. 2021 г. продуктовая выручка (product revenue) взлетела на 52,5% до $2,9 млрд. По отношению к 2019 г. продуктовая выручка выросла на 37%. Сервисная и прочая выручка выросла на 11% и составила $424 млн. В сравнении с 2019 г. снижение сервисной выручки составляет 10,5%. Доля сервисной выручки в совокупной выручке Illumina — 12,7%.

Vertex Pharmaceuticals (VRTX) вчера опубликовала позитивные результаты фазы 2 клинических исследований (proof-of-concept) применения VX-147 у взрослых с APOL1-опосредованным фокальным сегментарным гломерулосклерозом (APOL1-Mediated Focal Segmental Glomerulosclerosis). Лечение с помощью VX-147 показало статистически значимое снижение протеинурии на 47,4% у пациентов, участвующих в исследовании, после 13 недель. Число пациентов было небольшим – 13, побочных эффектов и зависимости от основной терапии не отмечено. Vertex рассчитывает начать следующую фазу КИ в 1 кв. 2022 г. По подсчетам компании, в США и Европе около 100 тыс. потенциальных пациентов. VX-147 может стать первым генетическим препаратом от данной болезни почек.

Vertex Pharmaceuticals Inc. (VRTX) опубликовала отчёт за 3 кв. 2021 г. (3q21) 2 ноября. Выручка взлетела на 29% до $1,98 млрд. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (adjusted EPS) составила $3,56 против $2,64 в 3q20. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $1,86 млрд и adjusted EPS $3,08.

За 9 мес. 2021 г. выручка выросла на 20,2% и достигла $5,5 млрд. Adjusted EPS $9,65 по сравнению с $7,8 годом ранее. Компания завершила квартал с $6,96 млрд в денежных средствах и эквивалентах и к/с фин. вложениях. Долгов нет.

IQVIA Holdings (IQV) отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3Q21) 21 октября. Выручка подскочила на 21,7% до $3,39 млрд. По отношению к 2Q21 снижение на 1,4%. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом потенциального размытия (adjusted diluted EPS) $2,17 против $1,63 в 3Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $3,35 млрд и adjusted EPS $2,12. Скорректированная (adjusted) EBITDA $728 млн в сравнении с $604 млн в 3Q20.

За 9 мес. 2021 г. выручка взлетела на 27% и составила $10,24 млрд. Adjusted diluted EPS $6,48 по сравнению с $4,32 годом ранее. Adjusted EBITDA $2,2 млрд против $1,65 млрд за 9 мес. 2020 г. Деньги и денежные эквиваленты и к/с финансовые вложения на конец квартала составляли $1,6 млрд. Чистый долг $10,6 млрд в сравнении с $10,4 млрд по итогам 2Q21. Показатель «чистый долг / LTM Adjusted EBITDA» = 3,7x.


Image: ir.iqvia.com

Структура выручки. За 9 мес. 2021 г. выручка сегмента «Technology & analytics solutions» (TAS) выросла на 17,6% до $4 млрд. TAS включает доходы от облачных приложений и связанных сервисов, которые применяются в клинических исследованиях (КИ) и продажах. Клиенты из сектора «life science»  помощью платформ TAS планируют КИ, набирают пациентов, управляют данными, формируют отчетность и пр. IQVIA предоставляет сервисы и аналитику по продажам лекарств в более чем 100 странах.

BioNTech SE (BNTX) отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3q21) 9 ноября. Выручка составила €6,09 млрд по сравнению с €67,5 млн в 3q20. Во 2q21 выручка была €5,31 млрд (+14,7% кв/кв). Чистая прибыль €3,2 млрд против убытка €210 млн годом ранее. Чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (diluted EPS) €12,35 в сравнении с -€0,88 за 3q20. Аналитики, опрошенные FactSet, в среднем ожидали выручку €5,1 млрд и EPS €10,54. Деньги и денежные эквиваленты €2,4 млрд на конец квартала. Чистый долг отрицательный.

За 9 мес. 2021 г. выручка достигла €13,44 млрд по сравнению с €137 млн годом ранее. Чистая прибыль взлетела до €7,13 млрд против убытка €352 млн за 9 мес. 2020 г. Diluted EPS €27,46 против убытка €1,51 годом ранее.


Image: investors.biontech.de

Совместно с Pfizer (PFE) поставлено более 2 млрд доз вакцины BNT162b2 (с момента начала поставок), из них около 1 млрд доз в отчётном квартале. Прогноз поставок на текущий год — 2,5 млрд доз. В 2022 г. партнёры имеют обязательства поставить не менее 2 млрд доз.

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) объявила в минувшую пятницу, что получила одобрение американского регулятора Food and Drug Administration (FDA) на применение Voxzogo (vosoritide) для лечения ахондроплазии* (achondroplasia) у детей старше 5 лет. Это первое в истории средство лечения детей, имеющих эту болезнь, одобренное в США. FDA предоставило ускоренное одобрение, опираясь на данные фазы 3 клинических исследований (КИ). Для последующего полноценного одобрения vosoritide необходимо будет предоставить регулятору доказательства эффективности лечения. FDA также предоставило BioMarin ваучер на приоритетное рассмотрение заявки по Voxzogo для других применений. Следует отметить, что ваучер не дает право на ускоренное одобрение.

Как мы писали в обзоре отчёта за 3 кв. 2021 г., в августе BioMarin получила одобрение европейского регулятора European Medicines Agency (EMA) по Voxzogo для лечения ахондроплазии у детей старше 2 лет. За 3 квартал компания отразила продажи Voxzogo на $100 тыс. И указала, что видит уверенный спрос на этот препарат. Ахондроплазия (карликовость) — это врожденное заболевание, при котором нарушается процесс роста костей скелета и основания черепа. Согласно мировой статистике, 1 ребёнок из 25 тыс. детей рождается с этой мутацией. И при этом во многих странах мира нет одобренной терапии.

Moderna (MRNA) отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3q21) в четверг до открытия рынков. Выручка за квартал составила $4,97 млрд, что на 14% выше, чем во 2q21. GAAP чистая прибыль $3,33 млрд против $2,78 млрд во 2q21. Чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом потенциального размытия (diluted EPS) $7,07 в сравнении с убытком 59 центов годом ранее. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $6,2 млрд и diluted EPS $9,05.

За 9 мес. 2021 г. выручка достигла $11,26 млрд, годом ранее — $232 млн. Diluted EPS $17 по сравнению с убытком $1,26 за 9 мес. 2020 г. Денежные средства и эквиваленты и краткосрочные инвестиции составили на конец квартала $8,9 млрд. Долга нет.

Для отчётности в качестве выручки были признаны продажи 208 млн доз вакцины от COVID-19*, из них 73 млн доз ($1,2 млрд) проданы правительству США. В предшествующем квартале Moderna отразила продажи 199 млн доз, в том числе 126 млн доз для правительства США. Себестоимость продаж в 3q21 составила 15% против 18% во 2q21. R&D расходы $521 млн за квартал по сравнению с $344 млн в 3q20.