BioMarin Pharmaceutical (BMRN) опубликовала отчёт за 4 квартал 2022 г. (4Q22) после закрытия торгов 27 февраля. Выручка взлетела на 19,5% до $537,5 млн. GAAP чистый убыток составил -$0,25 млн (EPS -$0,00) против убытка -$58 млн в 4Q21.

Результаты оказались выше ожиданий Wall Street. Согласно FactSet, аналитики в среднем прогнозировали выручку $537 млн и EPS -$0,07.

Итоги 2022 г. Выручка прибавила 13,5% и достигла $2,1 млрд. Чистая продуктовая выручка выросла на 14,5% до $2,04 млрд. GAAP EPS $0,75 против убытка -$0,35 годом ранее.

Структура выручки. Чистая выручка от Vimizim (elosulfase alfa) прибавила 6,5% и достигла $664 млн. Vimizim — средство от синдрома Моркио (mucopolysaccharidosis IVA (MPS IVA)). Чистые продажи Naglazyme (galsulfase) выросли на 17% до $444 млн. Препарат направлен на лечение синдрома Марото-Лами (mucopolysaccharidosis VI).

Выручка от Kuvan (sapropterin dihydrochloride) упала на 20% до $228 млн. Чистая выручка от Palynziq (pegvaliase-pqpz) прибавила 7% и составила $255 млн. Palynziq и Kuvan применяются для лечения фенилкетонурии.

( Читать дальше )

18 октября после закрытия рынка Intuitive Surgical (ISRG) отчиталась за 3 квартал 2022 г. (3Q22). Выручка выросла на 11% до $1,56 млрд. Без учёта валютных курсов рост +15%. Чистая прибыль упала на 16% и составила $324,7 млн. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом возможного размытия (non-GAAP diluted EPS) $1,19, как и годом ранее. Результаты оказались выше, чем ожидала Wall Street. Согласно FactSet, аналитики в среднем прогнозировали выручку $1,52 млрд и EPS $1,12.

Количество процедур с использованием систем Da Vinci выросло на 20% в годовом выражении. Intuitive Surgical поставила клиентам 305 систем Da Vinci за квартал, что на 9% меньше, чем годом ранее. При этом во 2Q22 было поставлено 279 систем. Число установленных систем Da Vinci выросло на 13% до 7364. Поставки систем Ion составили 50 шт. в сравнении с 28 годом ранее.

За 9 мес. 2022 г. выручка прибавила 9,8% и достигла $4,57 млрд. Выручка от продаж инструментов и принадлежностей (instruments and accessories) подскочила на 14% до $2,6 млрд. Продажи новых систем остались на уровне прошлого года $1,2 млрд. Выручка от сервисов выросла на 12% и составила $761 млн. Структура выручки по направлениям (в скобках указаны данные за аналогичный период 2021 г.): инструменты и принадлежности 56,4% (54,3%), системы 26,9% (29,4%), сервисы 16,7% (16,2%). Каких-то значимых изменений нет.

( Читать дальше )

Incyte Corp. (INCY) отчиталась за 2 квартал 2022 г. (2Q22) 2 августа до открытия рынков. Выручка взлетела на 29% до $911 млн. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (Non-GAAP diluted EPS) $1,01 по сравнению с $0,8 во 2Q21. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $815 млн и EPS $0,75.

За 1 полугодие 2022 г. (1H22) выручка выросла на 25,5% до $1,64 млрд. Чистый денежный поток от операционной деятельности прибавил 3% и составил $390 млн. Non-GAAP EPS $1,56 против $1,48 в 1H21. Деньги и денежные эквиваленты плюс к/с фин. вложения на конец квартала $2,7 млрд. Долга нет.

Структура выручки. За 6 мес. чистая продуктовая выручка выросла на 18% до $1,27 млрд. Роялти прибавили 9% и составили $240 млн. Разовые выплаты по контрактам составили $135 млн по сравнению с $10 млн годом ранее.

Чистая выручка от Jakafi (ruxolitinib) выросла на 15% до $1,14 млрд. Продажи Iclusig сократились на 3% и составили $52 млн. Роялти от Jakavi прибавили 5% и достигли $155 млн. Роялти от Olumiant выросли на 15% до $78 млн.

( Читать дальше )

Biogen (BIIB) отчиталась за 4 кв. 2021 г. (4Q21) 3 февраля. Выручка снизилась на 4,2% до $2,73 млрд. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (Non-GAAP diluted EPS) составила $3,39 по сравнению с убытком $1,05 в 4Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $2,62 млрд и EPS $3,4. Чистая продуктовая выручка просела на 4,7% до $2,2 млрд. Продажи препарата Aduhelm от болезни Альцгеймера составили $1 млн, аналитики ожидали $2,8 млн.

За 2021 г. выручка упала на 18,3% до $10,98 млрд. Чистая продуктовая выручка упала на 17,3% и составила $8,85 млрд. Свободный денежный поток (FCF) $3,38 млрд против $3,8 млрд в 2020 г. Non-GAAP Diluted EPS $19,22 в сравнении с $24,13 годом ранее. Денежные средства и эквиваленты и к/с фин. вложения $3,8 млрд. Долг $7,27 млрд – без изменений. Показатель “Чистый долг / EBITDA” ниже 2x.

Результаты по основным препаратам. Рассеянный склероз (multiple sclerosis). В 2021 г. выручка от Tecfidera (dimethyl fumarate) обвалилась на 49% до $1,95 млрд. Главным образом, из-за продаж в США, которые рухнули на 74,6% до $680,6 млн. Это связано с окончанием периода эксклюзивности. В остальном мире выручка выросла на 9% до $1,27 млрд. Доля Tecfidera в продуктовой выручке компании упала в 2021 г. с 36% до 22%. Продажи Vumerity (diroximel fumarate) достигли $410 млн по сравнению с $64 млн годом ранее.

( Читать дальше )

Обновление по инвестиционной идее Intuitive Surgical.

Intuitive Surgical (ISRG) – глобальный лидер в сегменте роботов-ассистентов для медицинских хирургических операций. Компания предоставляет возможности минимального вмешательства в организм человека за счёт высокоточных инструментов. Intuitive Surgical видит своей миссией улучшение результатов операций, опыта пациентов и медицинского персонала.

Головной офис находится в Sunnyvale, Калифорния. В компании работает 9793 сотрудника в 27 странах мира.


Da Vinci

Бизнес. Системы Da Vinci. Созданы для осуществления широкого спектра хирургических операций в урологии, онкологии, кардиологии и т.п. На сегодняшний день хирурги используют системы Da Vinci для проведения десятков различного типа операций. Da Vinci предоставляет 3D изображение высокого разрешения с возможностью увеличения, использует миниатюрную хирургическую камеру (эндоскоп), высокую степень свободы использования хирургических инструментов, которая превышает возможности человеческих кистей. Всё это обеспечивает высокую точность операций с минимальной травматизацией тканей, кровопотери. Робот-ассистент Da Vinci позволяет совершать операции, трудновыполнимые или невыполнимые обычными и эндовидеохирургическими способами.

( Читать дальше )

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) 23 февраля отчиталась за 4 кв. 2021 г. (4Q21). Выручка снизилась на 0,8% до $449,8 млн. Чистый убыток в расчёте на 1 акцию с учётом возможного размытия (Diluted EPS) -$0,32 против прибыли $0,12 в 4Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $442,1 млн и EPS -$0,36. Чистая продуктовая выручка упала на 0,4% и составила $435,2 млн. Денежные средства и их эквиваленты и краткосрочные инвестиции $1,01 млрд, чистый долг $65 млн. Отчет за 3Q21 можно посмотреть здесь.

За полный 2021 г. выручка снизилась на 0,8% и составила $1,85 млрд. Чистая продуктовая выручка снизилась на 1,2% до $1,78 млрд. Diluted EPS -$0,35 по сравнению с $4,53. Стоит отметить, что без учета препарата Kuvan выручка в 2021 г. выросла на 11,2%.

Результаты по препаратам*. Чистая выручка от Vimizim (elosulfase alfa) прибавила 14,5% и составила $623,1 млн за 2021 г. На Vimizim приходится 33,7% выручки компании (29,3% в 2020). Vimizim — средство от синдрома Моркио (mucopolysaccharidosis IVA (MPS IVA)). Чистые продажи Naglazyme (galsulfase) упали на 2,8% до $380,4 млн. Доля Naglazyme в выручке компании 20,6%, примерно как и в 2020 г. Препарат направлен на лечение синдрома Марото-Лами (mucopolysaccharidosis VI). Снижение выручки от Naglazyme в 4Q21 составило -30,6%, компания связывает это со сроками заказов из Латинской Америки, Ближнего Востока и Европы. Тем не менее компания ожидает высокий спрос на препарат в будущем.

( Читать дальше )

Illumina (ILMN) опубликовала отчёт за 4 кв. 2021 г. (4Q21) 10 февраля. Выручка подскочила на 25,2% до $1,19 млрд. Напомним, по итогам 3Q21 было $1,1 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию (adjusted EPS) составила $0,75 по сравнению с $1,22 в 4Q20. Аналитики в среднем ожидали, что выручка будет $1,12 млрд и adjusted EPS $0,49.

За 2021 г. выручка выросла на 39,7% до $4,53 млрд, выше прогнозов компании. Скорректированная валовая маржинальность (Non-GAAP gross margin) 71,3% против 69% годом ранее. Продуктовая выручка (product revenue) взлетела на 45% до $3,97 млрд. Сервисная и прочая выручка прибавила 11% и составила $558 млн. Свободный денежный поток (FCF) упал до $337 млн против $891 млн в 2020 г. Денежные средства и эквиваленты на конец года $1,33 млрд. Чистый долг $356 млн, годом ранее чистый долг был отрицательный. Это связано со сделкой поглощения компании GRAIL, занимающейся тестами на рак, на которую Illumina истратила $3,1 млрд денежными средствами.]

( Читать дальше )

Регулятор Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) принял предварительное решение не включать Aduhelm (aducanumab-avwa) в программу Medicare. Medicare — государственная программа, предполагающая компенсацию расходов на лечение для лиц старше 65 лет в США. В июне 2021 г. Biogen получила условное разрешение FDA на продажи Aduhelm, первого в мире препарата от болезни Альцгеймера. CMS будет покрывать расходы только на пациентов, которые участвуют в одобренных клинических исследованиях. Это безусловно ударит по выручке Biogen и других компаний, которые работают над средствами лечения болезни Альцгеймера.

Ассоциация защиты пациентов, страдающих от болезни Альцгеймера, выразила разочарование решением CMS. По словам представителя ассоциации, регулятор руководствовался соображениями сокращения издержек, а не интересами граждан. Теперь только несколько тысяч больных из 1 млн смогут получить лечение за счёт Medicare, а исследования займут годы. 85% больных являются участниками программы Medicare.

( Читать дальше )

Amgen и Generate Biomedicines объявили о сотрудничестве в области научных исследований. Компании будут изучать возможности протеиновой терапии для пяти клинических целей по нескольким направлениям. Amgen заплатит Generate Biomedicines upfront на сумму $50 млн за пять программ исследований. Итого выплаты по контракту (collaboration agreement) могут достичь $1,9 млрд, не считая роялти. Таким образом, выплаты за каждую программу могут достичь $370 млн, при условии достижения milestones (ключевых контрольных точек). Процент роялти не называется, сообщается, что роялти не превысят 10-30%. В рамках договора Amgen также получила право заказать ещё 5 программ за дополнительную плату. Кроме того, Amgen согласилась принять участие в следующем раунде финансирования Generate Biomedicines.

По словам David M. Reese, вице-президента Amgen по R&D, современные возможности компьютерных вычислений способны расширить наши знания в биологии и улучшить создание новых молекул для лечения наиболее актуальных болезней. Компетенции Generate Biomedicines в компьютерных (in silico) и лабораторных экспериментах в сочетании с большим опытом Amgen в инженерии белков могут ускорить процесс открытия новых лекарств для Amgen. Используя т.н. «платформу генеративной биологии» («generative biology platform») и современные методы секвенирования ДНК, Amgen рассчитывает создавать сложные мультиспецифические средства от болезней, которые на текущий момент не лечатся или почти не поддаются лечению.

( Читать дальше )

Incyte (INCY) объявила, что FDA (Food and Drug Administration) одобрило приоритетное рассмотрение заявки (sNDA) на применение ruxolitinib крем 1.5% (Opzelura) для лечения витилиго (vitiligo) у лиц старше 12 лет. Приоритетное рассмотрение получают препараты, которые могут существенно улучшить лечение болезни, либо если не существует одобренных регулятором вариантов лечения. На текущий момент нет одобренной FDA терапии для репигментации у больных витилиго, по словам Jim Lee, вице-президента Incyte «Inflammation & Autoimmunity» (направление «воспалительные заболевания и аутоиммунные болезни»). Пресс-релиз опубликован 14 декабря.

Заявка основана на результатах фазы 3 клинических исследований (КИ), в которой приняли участие 600 пациентов с витилиго. Результаты были презентованы на 30-ом конгрессе «European Academy of Dermatology and Venereology». Данные свидетельствуют, что к концу 24 недели у 30% пациентов отмечается улучшение на 75% специально рассчитанного индекса Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75), это первичная цель исследования. Решение FDA будет принято до 18 апреля 2022 г.

( Читать дальше )