Блог им. Optatus

IPO Harmony Biosciences, препараты по лечению нарколепсии.

Биотехнологическая компания Harmony Biosciences основана в 2017 году разрабатывает методы лечения, чтобы помочь пациентам с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Компания предлагает новые варианты лечения пациентов с редкими заболеваниями, уделяя особое внимание заболеваниям центральной нервной системы. Нарколепсия (EDS)- это редкое хроническое и изнурительное неврологическое расстройство, связанное с нестабильностью состояния сна и бодрствования.

 IPO Harmony Biosciences, препараты по лечению нарколепсии. 

Основной продукт, WAKIX (питолизант), представляет собой первую в своем классе молекулу с новым механизмом действия, или MOA, специально разработанную для усиления передачи сигналов гистамина в головном мозге путем связывания с рецепторами H 3. В августе 2019 года WAKIX был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения чрезмерной дневной сонливости или EDS у взрослых пациентов с нарколепсией, а его коммерческий запуск в США был начат в ноябре 2019 года. Питолизант был разработан Bioprojet Société Civile de Recherche, или Bioprojet, и одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в 2016 году для лечения нарколепсии у взрослых пациентов с катаплексией или без нее. Harmony приобрели эксклюзивную лицензию на разработку, производство и коммерциализацию питолизанта в Соединенных Штатах в соответствии с нашим лицензионным соглашением с Bioprojet в июле 2017 года.

Расширение применения WAKIX

 IPO Harmony Biosciences, препараты по лечению нарколепсии. 

На данной таблице показаны этапы разработок.

Компания активно работает над расширением применения для WAKIX при нарколепсии, включая показания как для EDS, так и для катаплексии у педиатрических пациентов. Также намерены работать с FDA для получения педиатрической эксклюзивности для WAKIX. Кроме того, после получения CRL питолизанта для лечения катаплексии у взрослых пациентов с нарколепсией. В настоящее время планируется начать клинические испытания фазы 3 на педиатрических пациентах во второй половине 2021 года с целью выяснения показаний как для EDS, так и для катаплексии.

 IPO Harmony Biosciences, препараты по лечению нарколепсии. 

Синдром Прадера-Вилли- это редкое генетическое заболевание, вызванное потерей функции определенных генов на хромосоме 15, что приводит к дисфункции гипоталамуса и снижению уровня гипокретина у некоторых пациентов с СПВ. Гипоталамус контролирует как состояние сна-бодрствования, так и чувство насыщения от голода; Таким образом, двумя основными симптомами у пациентов с СПВ являются СЭД и гиперфагия. Компания намерена начать Фазу 2 клинических испытаний для оценки питолизанта для лечения СЭД и других ключевых симптомов у пациентов с СПВ во второй половине 2020 года и ожидаем результатов этого исследования в первой половине 2022 года.

 IPO Harmony Biosciences, препараты по лечению нарколепсии. 

Миотоническая дистрофия — это редкое мультисистемное генетическое заболевание, которое поражает нервно-мышечную систему, а также несколько других систем. Первичным симптомом у пациентов с MD является миотония, которая представляет собой нарушение способности мышц расслабляться, что приводит к прогрессирующей мышечной слабости. Он наследуется по аутосомно-доминантному типу и бывает двух основных типов: тип 1, или DM1, и тип 2, или DM2. Основной причиной СД1 является мутация гена DMPK на хромосоме 19. Планируют начать фазу 2 клинических испытаний в первой половине 2021 года при условии получения разрешения от FDA.

Управление

Управленческая команда занимала руководящие должности в ведущих фармацевтических компаниях, включая Cephalon, Inc. или Cephalon, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. или Teva, Merck & Co., Inc., или Merck, Wyeth, LLC и ViroPharma Incorporated, или ViroPharma., среди прочего, и обладает значительным опытом и знаниями в разработке и коммерциализации продуктов для лечения редких неврологических расстройств, включая нарколепсию и другие нарушения сна.

По состоянию на 30 июня 2020 года в компании работает около 150 сотрудников, 98 из которых занимаются коммерческими функциями, включая продажи, маркетинг, доступ к рынкам, коммерческие операции и аналитические исследования, а 23 из которых занимаются исследованиями и разработками.

Возможности рынка

По оценкам компании, нарколепсией страдают около 165 000 американцев, при этом диагностировано менее 50%. Нарколепсия характеризуется EDS, которая присутствует у всех пациентов с нарколепсией и является основной причиной обращения пациентов за лечением. Рынок нарколепсии в США имел приблизительную чистую стоимость продаж в размере $1,8 млрд в 2019 году.

 IPO Harmony Biosciences, препараты по лечению нарколепсии. 

Согласно отчету о маркетинговых исследованиях Allied Market Research за 2019 год, мировой рынок лечения нарколепсии оценивался в $2,4 млрд в 2018 году и, как ожидается, к 2026 году превысит $5,3 млрд.

Инвестиции и конкуренция

С момента основания компания Harmony Biosciences привлекли около $545 млн в виде финансирования от инвесторов в сфере здравоохранения, включая Paragon Biosciences, Valor Equity Partners(22,6%), HBM Healthcare Investments AG(9%), Vivo Capital(8,7%), Fidelity Management and Research Company(13,8%), venBio Partners(6,9%), Novo Holding(7,3%), Nan Fung Life Sciences, Marshman Fund Trust II(18,8%).

Основные конкурентные компании, которые предоставляют или разрабатывают препараты для лечения, включают:

  • Jazz Pharmaceuticals
  • Avadel Pharmaceuticals
  • Axsome Therapeutics
  • Sanofi
  • Takeda
  • Cesca

Финансовые показатели

За шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2020 года, получено $57,8 млн чистой выручки от продукции, а за год, закончившийся 31 декабря 2019 года, получено $6,0 млн чистой выручки от продукции. За шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2020 и 2019 годов, чистый убыток в размере $38,6 млн и $83,6 млн соответственно.

 IPO Harmony Biosciences, препараты по лечению нарколепсии. 

По состоянию на 30 июня 2020 года у компании было $76,3 млн наличными и $218,2 млн общих обязательств.

IPO

 IPO Harmony Biosciences, препараты по лечению нарколепсии. 

Компания Harmony Biosciences проведет IPO 19 августа 2020 года на бирже NASDAQ под тикером HRMY.

Диапазон цены определен в $20-23 за акцию, в ходе размещения будет предложено 4,7 млн акций.

Объем привлеченных средств составит $103,4 млн.

Оценка компании $1,4 млрд.

Андеррайтерами сделки выступят Goldman Sachs, Jefferies, Piper Sandler.

Информация об участии в данном IPO и более детальные данные будут доступны в телеграмм-канале IPO Franklin/TI Invest

Мы в Telegram

Мы в Instagram


теги блога TI Invest

....все тэги



UPDONW