Новости фармы

Хорошей вам последней недели весны, дорогие друзья!

И чтобы скрасить понедельник, немного интересных новостей из мира фармы. В это раз их скопилось много, поэтому я решил разделить на 2 поста.

1. Продолжается подготовка законодательного базиса для внедрения в практику новейших препаратов. Речь идет о биомедицинских и биотехнологических клеточных продуктах. Например, это CAR-T лечение рака, которые сейчас как раз проходит клинические исследования. В данном случае изменения касаются работы врачебной комиссии. Бюрократическая машина очень инертна и тяжела для запуска, но уж если ее запустить, но она как каток неотвратимо делает свое дело…. Так что ждем новых изменений.
2. Страны ВОЗ вроде наконец согласовали соглашение о действиях в случае пандемии. Как один из шагов – обязать фарм компании резервировать для нужд ВОЗ до 20% от выпуска необходимых препаратов, включая вакцины. Интересно, как они собираются это реализовывать, если США вышли из ВОЗ, а сильно больше половины БИГ фармы – это штаты. Россия, кстати воздержалась при голосовании.
3. Аккуратно читайте новости, особенно с непрофильных ресурсов. МЗ РФ отменил приказ о правилах хранения и перевозки лекарств (по сути перевод GDP), но не беспокойтесь – это не значит ослабление регуляции. Просто еще один шажок по гармонизаций нашего законодательства с законами ЕАЭС.
4. По моему писал несколько недель назад про регистрацию первого биосимиляра для деносумаба (оригинатор — Пролиа, Amgen). Так вот, ФАС согласовало цену на первый аналог и она… всего на 12% ниже оригинала…. Нам нужно больше компаний, выпускающих на рынок биосимиляры, нужна серьезная конкуренция, если мы хотим добиться существенного снижения цен на препараты. 12% — это МАЛО.
5. Поздравляем компанию «Промомед» с регистрацией аналога препарата рисдиплам для лечения спинальной-мышечной атрофии. Напомню, что регистрация еще на значит начало продаж. Компания Roche не отзывала патент или регистрацию и государство не выдавало принудительных лицензий. Ждем развития событий, запасаемся попкорном.
6. Важная новость как прецедент в отношении патентных прав на препарат, так и для компании Промомед (и не только ее, кончено, а и остальных выпускающих аналог семаглутида, но остальных нет на бирже) — Верховный суд подтвердил обоснованность выдачи принудительной лицензии на семаглутид.
7. Ну и на закуску! Regeneron купит обанкротившуюся 23andMe за $256 млн. Кто сдавал анализы в 23andMe знайте, теперь у них новый хозяин.