Монополия Промомеда на Тирзепатид разрушена!

Новость в студию!

Монополия Промомеда на Тирзепатид пала на год раньше, чем я рассчитывал. Оказывается (надо было догадаться) тирзепатид проходит регистрацию по процедуре биовэйвера, что устраняет необходимость проведения даже исследования биоэквивалентности. Биовейвер (biowaiver) – процедура, в соответствии с которой определение взаимозаменяемости и регистрация воспроизведенных лекарственных средств проводятся на основании их биофармацевтических свойств (по биофармацевтической классификационной системе (БКС)) и эквивалентности in vitro (изучение сравнительной кинетики растворения) либо другими методами in vitro как альтернатива исследованиям биоэквивалентности in vivo. Кстати, хорошая статья на эту тему.
Крепкие парни из Герофарм тоже держат нос по ветру, но тут пальму первенства упустили. Подтверждение на портале ГРЛС. Из отличий Промомед сам готовит субстанцию, а Герофарм покупает китайскую. Это значит, что Промомед подходит под действие правила «второй лишний», а Герофарм скорее всего смогу поставить цены в аптечной сети ниже. Придется немного пересчитать таргет продаж Промомеда на 2025 для.