12/17/13 Биотек Каталист CHTP, HALO, PRAN, ECTE, NAVB, RPTP, OREX, SNTA, ACRX, and DARA

DARA 
DARA BioSciences 
Price: $0.5 
Market Cap: $15 
FDA Decision (Orphan Drug Status)
 
В Ноябре 2012, DARA отправила заявку на получение статуса FDA  лекарства для лечения хронической  периферической нейропатии (боль нерва) (CCIPN) с дополнительной информации, представленной в Ноябре 2013 и оценке FDA ответ и / или принятия решения в начале 1-го квартала 2014 года. Они ищут партнерства для финансирования Фазы 2B. Они имеют FDA статус Fast Track.

 
CHTP 
Chelsea Therapeutics 
Price: $3.62 
Market Cap: $284 
FDA Advisory Panel Meeting & Decision (NDA Resubmission), Phase 3 (Study 401) Clinical Trial
CHTP дату принятия рещения PDUFA на 2/14/14 Фаза 2 обзора для  утверждения лечения симптоматической нейрогенной гипотензии (низкое кровяное давление). FDA совещание экспертов предварительно запланировано на 1/14/14. Они планируют начать новую Фазу 3 испытания во время 4-й квартал 2013 года. Он одобрен в Японии с 1989 года, и имеет (NCT01927055) с ожидаемыми результатами во 2-й половине 2016 г. Фаза 3 испытания для лечения симптоматической NOH у пациентов с первичной вегетативной недостаточности.


 
 
 
 
HALO 
Halozyme Therapeutics 
Price: $12.79 
Market Cap: $1458 
Phase 2 & 4 Clinical Trials
HALO имеет (ClinicalTrials.gov ID NCT01848990) с ожидаемыми результатами 1-го квартала 2014 для использования аналогового инсулина с больными диабетом 1 типа с использованием инсулиновых помп. FDA одобрен для облегчения подкожное введение жидкости для различных показаний (например, гидратации и повышения дисперсии другими препаратами, NCT01945099 результаты ожидаются около конца 2015 для искусственного исследования поджелудочной железы, проведенного в Йельском университете с больными диабетом 1 типа, чтобы оценить, если контроль сахара в крови повышается с добавлением гиалуронидазы к Humalog инсулина, NCT01987609 для следователя по инициативе проба Участка 2 псориаза с ожидаемыми результатами 4-й квартал 2014 года.

 
PRAN 
Prana Biotech (PBT.AX) 
Price: $6.32 
Market Cap: $257 
Phase 2 (IMAGINE and Reach2HD) Clinical Trials
PRAN имеет (ClinicalTrials.gov ID NCT01590888) для Фазы 2 (Reach2HD исследование) для ранней стадии заболевания Huntington (HD) (109 пациентов) с результатами ожидаемыми в начале 2014 года (1-й квартал 2014 года оценки). Фаза 2 (IMAGINE исследование) для болезни  Альцгеймера (AD) (41 пациентов) с результатами 12-месячных, ожидаемых в Марте 2014 после завершения дозирования пациента в Сентябре 2013. В конце Июля 2013, они тестируют первого пациента в 12-месячный цикле исследовании для пациентов с болезнью Альцгеймера расчитанный полный 12-месячный курс лечения.

 
 
ECTE 
Echo Therapeutics 
Price: $3.36 
Market Cap: $35 
CE Mark (Europe) Decision
 
На 11/26/13, ECTE сообщили о положительных результатах в ключевой Марк CE клинических испытаний для непрерывного мониторинга уровня сахара в крови у больных. Они планируют сделать Маркировку CE представленый на конец 2013 года и 1 полугодии 2014 для принятия решения. В Марте 2013, они получили сертификат ИСО для системы качества на производстве. Они планируют начать ключевую  фазу FDA (PMA) клиническое испытание во 2-ой половине 2014 года. В  Декабре 2013, они лицензированы китайские права медицинских технологий Инновационного Азии.

 
NAVB 
Navidea Biopharma 
Price: $2.04 
Market Cap: $274 
MAA / EMA (Europe) Decision (CHMP Opinion), FDA New Filing (sNDA)
 
В Апреле 2013, NAVB объявил промежуточные результаты текущей Фазы 3 испытания (ClinicalTrials.gov ID NCT00911326) для рака головы и шеи в которой встретил первичные результаты с плановой SNDA подачи на конец 2013 и FDA статус  в Декабре 2013. В Марте 2013, они получили одобрение FDA для использования  лимфатических болезней  для оказания помощи в локализации лимфатических узлов, дренирующих первичные опухоли у больных раком молочной железы или меланомы. В ДЕкабре 2012, они объявили одобрение ЕС подачи с очередного заседания CHMP декабря. 16-19 (12/20/13 обновление). Norgine является партнером ЕС и $ САН является партнером в США.

 
RPTP 
Raptor Pharma 
Price: $14.29 
Market Cap: $876 
Phase 2b and 2 / 3 Clinical Trials
 
На 4/30/13, RPTP получил одобрение FDA для лечения редкого генетического расстройства (цистиноз) у детей и взрослых, как длительного действия (каждые 12 часов) формулировку немедленного освобождения цистеамином (принятое каждые 6 часов) с FDA лекарств для редких болезней. Они также имеют  Фаза 2/3 испытание для лечения болезни Хантингтона с промежуточным результатам (18 месяцев) ожидается в первая четверти 2014 года. Они также имеют Фазу 2B (CyNCh) испытание для лечения безалкогольного жировой болезни печени у детей с результатами ожидаемыми на 1-го полугодие 2014 года. В Сентябре 2013, они получили одобрение ЕС. Они планируют начать Фаза 2B в 1-ом квартале 2014 года для редкого нарушения обмена веществ (Leigh Syndrome) с промежуточной ожидаемым результатам на конец  2014.

 
OREX 
Orexigen Therapeutics 
Price: $5.56 
Market Cap: $564 
FDA Decision (NDA Resubmission), MAA / EMA (Europe) Decision (CHMP Opinion)
 
OREX имеет ожидаемое решение FDA на 5/12/14 (подтверждение FDA  и дата выдачи PDUFA ожидаемый к концу Декабря 2013)  для NDA  основанный на положительных промежуточных результатов в ключевой Фазе 3 Легкий сердечно результатов анализа под SPA. В Январе 2011, они получили CRL следующие Декабре 2010 FDA с перевесом голосов 13-7 в пользу утверждения. В Октябре 2013, они подали на утверждение ЕС и представит данные о результатах в CHMP как часть ответа на День 120 вопросов с ожидаемым решением CHMP в середине 2014 и окончательное решение об утверждении ЕС следовать в течение 67 дней (2-я половина 2014).  Североамериканский партнер (получил $ 50 млн авансом и за счет $ 100 млн в случае их утверждения FDA через первой продажи США). $ SNY является контрактный производитель за пределами Северной Америки.

 
SNTA 
Synta Pharma 
Price: $4.68 
Market Cap: $399 
Phase 2 & 3 Clinical Trials
 
SNTA имеет (ClinicalTrials.gov ID NCT01798485) для текущей Фазы 2/3 (GALAXY-1/2)   для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с результатами  ожидаемыми в начале 2014 года (1-й квартал  2014 оценка). Они ожидают, провести промежуточный анализ Фазу 3 во 2-й половине 2014 года и окончательного анализа в течение 1-го полугодия 2015 года. Они расширили Фазы 2   рака молочной железы  с промежуточных результатов представленных в Декабре 2013.

 
 
ACRX 
AcelRx Pharma 
Price: $8.2 
Market Cap: $353 
Pending Phase 3 Clinical Trials
 
В Декабре 2013, ACRX представил дополнительную Фазу 2 с результаты исследования для лечения умеренной до тяжелой острой боли по сравнению с плацебо со средним дозировки каждые 2,4 часа в 12-часовом исследовании. Они планируют начать Фазу 3  во 2-ой половине 2014 года.