Incyte получила приоритетное рассмотрение sNDA для ruxolitinib крем
Incyte (INCY) объявила, что FDA (Food and Drug Administration) одобрило приоритетное рассмотрение заявки (sNDA) на применение ruxolitinib крем 1.5% (Opzelura) для лечения витилиго (vitiligo) у лиц старше 12 лет. Приоритетное рассмотрение получают препараты, которые могут существенно улучшить лечение болезни, либо если не существует одобренных регулятором вариантов лечения. На текущий момент нет одобренной FDA терапии для репигментации у больных витилиго, по словам Jim Lee, вице-президента Incyte «Inflammation & Autoimmunity» (направление «воспалительные заболевания и аутоиммунные болезни»). Пресс-релиз опубликован 14 декабря.
Заявка основана на результатах фазы 3 клинических исследований (КИ), в которой приняли участие 600 пациентов с витилиго. Результаты были презентованы на 30-ом конгрессе «European Academy of Dermatology and Venereology». Данные свидетельствуют, что к концу 24 недели у 30% пациентов отмечается улучшение на 75% специально рассчитанного индекса Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75), это первичная цель исследования. Решение FDA будет принято до 18 апреля 2022 г.
В сентябре 2021 г. Opzelura (ruxolitinib) одобрен для лечения формы атопического дерматита (atopic dermatitis) у пациентов 12 лет и старше.
Витилиго – хроническая дерматологическая аутоиммунная болезнь, при которой часть кожи перестает вырабатывать пигмент меланин. Для болезни характерно появление белых пятен на коже. Большинство больных отмечают первые симптомы в возрасте до 20 лет. В США примерно 1,5 млн пациентов.
Акции Incyte (INCY) выросли на 5% на данной новости. С момента публикации пресс-релиза акции прибавили 7,4% до $73,68.
Комментарии. Мы позитивно оцениваем продвижение Incyte в лечении витилиго. Но одобрение или неодобрение отдельного препарата или нового применения препарата спрогнозировать сложно, даже самим медицинским экспертам. На этот счёт мы не рекомендуем пытаться угадывать. В данном случае мы в целом ожидаем позитивных результатов R&D компании и роста выручки. Портфель акций в части биотехнологий следует уравновесить широкой диверсификацией, чтобы доходность не была сильно подвержена результатам клинических исследований отдельной компании.
Акции Incyte (INCY) входят в состав портфеля SUVE CM.
За время, прошедшее с нашей первой публикации состава портфеля SUVE CM в сентябре 2020, акции Incyte упали на 15,1%.
Полный список наших инвестиционных идей и актуальная структура портфеля здесь.
ВНИМАНИЕ! Ознакомьтесь с важной информацией о блоге и описанием стратегии инвестирования.
Аналитику и все публикуемые нами новости по высокотехнологичным компаниям вы найдёте в нашем телеграм-канале: @SUVECM.
Твиттер: @cmsuve.
См. также: инвестиционная идея Incyte.
