Eli Lilly заявляет, что препарат для похудения может быть одобрен в ближайшее время
Фармацевтическая компания Eli Lilly (LLY) заявила, что ее экспериментальная таблетка для снижения веса орфорглипрон соответствует большинству критериев новой программы национальных приоритетных ваучеров, представленной Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами США, пишет Reuters.
Это делает препарат сильным кандидатом на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение. Компания намерена представить пакет документов в ведомство в текущем квартале, после чего регулятор определит формат и сроки рассмотрения. В рамках программы управления может сократить сроки проверки новых лекарств с 10–12 месяцев до одного-двух. Приоритетными считаются препараты, обладающие инновационным потенциалом, решающие значимые медицинские задачи или стимулирующие внутреннее производство. Lilly подчеркнула, что соответствует трем из четырех этих критериев.
По данным компании, таблетка GLP-1 орфорглипрон на поздней стадии клинических испытаний показала, что пациенты снижали массу тела в среднем на 12,4%, а Lilly уже инвестировала миллиарды долларов в строительство производственных мощностей в США.
Одновременно компания повысила прогноз прибыли и выручки на 2025 год. Рост продаж препаратов для снижения веса позволил Eli Lilly превзойти ожидания аналитиков. Скорректированная прибыль за третий квартал составила $7,02 на акцию против прогноза в $5,69, а выручка выросла на 54%, достигнув $17,6 млрд.
Продажи препарата Mounjaro, применяемого для лечения диабета, увеличились на 109%, до $6,52 млрд, а средство для похудения Zepbound, зарегистрированное в 2023 году, показало рост на 184%, до $3,57 млрд. Чистая прибыль компании выросла до $5,58 млрд или $6,21 на акцию, по сравнению с $970 млн годом ранее. Eli Lilly повысила прогноз годовой выручки до диапазона $63–63,5 млрд (ранее $60–62 млрд) и ожидает скорректированную прибыль на уровне $23–23,7 на акцию.
Пероральные формы GLP-1 становятся новой фазой конкурентной борьбы на рынке лечения ожирения и диабета 2 типа. На текущий момент Eli Lilly сохраняет прочное лидерство в инъекционном сегменте, контролируя более 58% рынка США и активно расширяя присутствие за его пределами. В то же время Novo Nordisk, главный конкурент компании, сталкивается с признаками замедления роста продаж и повышенным давлением на американском рынке.
Обе компании параллельно развивают пероральные версии GLP-1, стремясь обеспечить более широкий охват пациентов и повысить удобство терапии. Для Eli Lilly ключевым активом является orforglipron, по которому недавно были представлены позитивные результаты четырех Phase 3 исследований при диабете 2 типа. Несмотря на сдержанную реакцию рынка из-за умеренного эффекта по снижению веса (–12,4% за 72 недели по сравнению с инъекционными аналогами), эти данные подтверждают высокий стратегический потенциал программы.
Главным преимуществом orforglipron выступает не превосходство в эффективности над тирзепатидом, а удобство применения (таблетированная форма), низкая себестоимость производства и возможность привлечения пациентов, избегающих инъекций. Компания планирует подачу заявки на регистрацию препарата при ожирении до конца 2025 года, а при диабете 2 типа — в 2026 году, что подчеркивает приоритетность направления для менеджмента.
Ожидается, что пероральная форма Wegovy от Novo Nordisk выйдет на рынок раньше orforglipron, однако разрыв будет минимальным, поскольку Eli Lilly располагает Priority Review Voucher, что обеспечит ускоренное рассмотрение заявки FDA и сократит временной лаг между конкурентами.
