IPO Fusion Pharmaceuticals, радиофармацевтические препараты покоряют рынок лечения рака.
Компания Fusion Pharmaceuticals основана Джоном Валлиантом в 2014 году в Канаде. Являясь клинической онкологической компанией, специализирующейся на разработке радиофармацевтических препаратов следующего поколения в качестве прецизионных лекарств. Компания разрабатывает целевую альфа-терапию, или платформу TAT, вместе с запатентованной технологией линкера Fast-Clear, чтобы позволить соединять излучающие альфа-частицы изотопы с антителами и другими нацеливающими молекулами, чтобы избирательно доставлять полезные альфа-частицы в опухоли. Радиофармацевтические препараты — это лекарственные препараты, содержащие медицинские изотопы, которые являются нестабильными элементами, испускающими излучение, и могут использоваться для диагностики и лечения рака.
Основной кандидат на ведущий продукт, FPI-1434, использует линкер Fast-Clear для соединения гуманизированного моноклонального антитела, которое нацелено на инсулиноподобный рецептор фактора роста 1 или IGF-1R, с альфа-излучающим изотопом актиния-225 или 225 Ac. IGF-1R является хорошо известной опухолевой мишенью, которая обнаружена на многих типах раковых клеток, но исторические попытки подавить опухоли путем ингибирования сигнального пути IGF-1R были безуспешными в клинике. Для FPI-1434 разработали кандидата на использование продукта IGF-1R антитело только как способ идентифицировать и доставить нашу альфа-излучающую полезную нагрузку к опухоли, и механизм действия не зависит от сигнального пути IGF-1R, чтобы убить опухоль.
В настоящее время проводят фазу 1-ую клинического испытания FPI-1434 в качестве монотерапии у пациентов с солидными опухолями, экспрессирующими IGF-1R, и планируют сообщить начальные данные из части увеличения дозы в этом исследовании примерно через три-шесть месяцев после того, как полностью возобновят клиническую деятельность, после прерывания работы, вызванного COVID-19.
Второй кандидат на более раннюю стадию, препарат FPI-1966, который находится в разработке, компания ожидает подать заявку на новое лекарственное средство для исследования, или IND, для FPI-1966 примерно через шесть-двенадцать месяцев после того, как полностью возобновим доклиническую деятельность для лечение рака головы и шеи и мочевого пузыря, экспрессирующего рецептор фактора роста фибробластов 3
Созданная Fusion платформа генерирует TAT, которые состоят из трех компонентов: (i) нацеливающей молекулы, такой как моноклональное антитело или другой носитель доставки, который предназначен для селективного нацеливания на антигены, которые являются уникальными или предпочтительно экспрессируются на раковые клетки по всему телу; (ii) альфа-излучающий медицинский изотоп 225 Ас, предназначенный для уничтожения раковых клеток; и (iii) запатентованный линкер Fast-Clear, который присоединяет нацеливающую молекулу к полезной радиоактивной функции.
Возможности рынка
По данным ResearchAndMarkets об исследовании рынка за 2019 год, мировой рынок лечения солидных опухолей в 2018 году оценивался в $121,3 млрд, а к 2027 году ожидается, что он достигнет $424,6 млрд.
Два из самых ранних радиофармацевтических препарата, нацеленных на антитела, Bexxar и Zevalin, являются бета-излучающими терапиями, принятие которых на рынке было затруднено рядом проблем, включая трудности обработки и администрирования, проблемы цепочки поставок и осложнения возмещения. С тех пор были разработаны и утверждены радиофармацевтические препараты следующего поколения, которые преодолели проблемы, с которыми сталкиваются радиофармацевтические препараты первого поколения. Первая и единственная одобренная альфа-излучающая терапия, Xofigo, была одобрена в 2013 году для лечения метастазов в кости, связанных с раком простаты. Несмотря на то, что использование Xofigo ограничено его одобренной этикеткой из-за его неспособности прочно соединиться с нацеливающей молекулой, Xofigo получил широкое распространение и используется на более чем 1100 сайтах в США, с предполагаемыми мировыми продажами приблизительно в 350 миллионов долларов в 2019 году.
Также радиофармацевтической терапией целевого поколения, которая недавно была одобрена, является Lutathera, бета-излучающая терапия. Со времени его утверждения в 2018 году ежегодные продажи Lutathera по всему миру достигли $441 млн в 2019 году, несмотря на то, что они были одобрены только для некоторых видов нейроэндокринных раков. Fusion считает, что может использовать проверенный механизм действия Xofigo в качестве альфа-излучающей терапии и первоначальный коммерческий успех Lutathera в качестве целевого радиофармпрепарата для разработки ТАТ, способных лечить большую часть онкологических больных с множественными типами опухолей, в том числе с метастатическими. болезнь.
Сотрудничество и обязательства
В соответствии с соглашением ImmunoGen, Fusion приобрели всемирную, эксклюзивную, сублицензируемую лицензию на использование, разработку, производство, коммерциализацию и иную эксплуатацию любого радиофармацевтического конъюгата, который включает или включает моноклональное антитело ImmunoGen, которое нацелено на IGF-1R и связанную аминокислоту последовательность и любое полученное из нее антитело, включая обнаженное антитело, которое используют в FPI-1434. В качестве первоначального вознаграждения за лицензию заплатили ImmunoGen авансовый платеж в размере $0,2 млн. Кроме того, должны будут заплатить ImmunoGen в общей сложности до $15,0 млн за указанные этапы разработки и нормативного регулирования и до $35,0 млн за указанные этапы продаж.
В связи с соглашением о покупке активов Rainier, в марте 2020 года были переданы все права и обязанности Rainier в соответствии с эксклюзивным соглашением от 26 декабря 2012 года между BioClin Therapeutics, Inc. и Genentech, Inc. В соответствии с соглашением Genentech, у них есть эксклюзивная лицензия по всему миру на изготовление, использование, исследование, разработку, продажу и импорт определенной интеллектуальной собственности и технологий Genentech.
Компания обязана выплатить Genentech в размере до $44,0 млн после достижения определенных результатов в продажах.
Инвестиции
В общей сложности Fusion Pharmaceuticals привлекла $ 170,9 млн. Компанию поддерживают такие инвесторы как HealthCap Advisor AB, Adams Street Partners, LLC, Johnson & Johnson Innovation – JJDC, Inc., funds affiliated with TPG Global, LLC, Varian Medical Systems, Inc., Seroba Life Sciences Management Limited, Genesys Capital Management Inc., Canada Pension Plan Investment Board, OrbiMed Advisors LLC, FACIT Inc., Perceptive Advisors LLC, Pivotal bioVenture Partners LLC and Rock Springs Capital LLC.
Последний раунд финансирования был проведен в январе 2020 года и было собрано $19 млн.
Конкуренты
Прямыми конкурентами являются компании, разрабатывающие целевые альфа-радиофармпрепараты для лечения рака. Существует несколько компаний, разрабатывающих целевые альфа-радиофармацевтические препараты для лечения рака, включая Bayer AG или Bayer, Novartis AG или Novartis, Actinium Pharmaceuticals, Inc., RadioMedix, Inc, Orano Med и Telix Pharmaceuticals Limited. Эти компании нацелены на широкий спектр твердых и гематологических злокачественных новообразований с использованием различных альфа-излучающих изотопов, в том числе радия-223, 225 Ac и тория-227. Первой и единственной одобренной терапией на основе альфа-частиц является Xofigo Байера, соль радия, которая не может быть легко и надежно прикреплена к нацеливающей молекуле, но естественным образом локализуется в областях, где раковые клетки проникают в кости. Xofigo был одобрен в 2013 году для лечения метастазов в кости, связанных с раком простаты.
Финансовые показатели
Чистые убытки компании за годы, закончившиеся 31 декабря 2017, 2018 и 2019 годов, составили $6,3 млн, $11,7 млн и $16,2 млн, а за три месяца, закончившихся 31 марта 2020 года, и $10,2 млн.
По состоянию на 31 марта 2020 года у компании было $67,4 млн наличными и $16,8 млн совокупных обязательств.
IPO
Компания Fusion Pharmaceuticals проведет IPO на бирже Nasdaq под тикером FUSN 26 июня 2020.
Диапазон цены акций определен в $14-16. К размещению предложено 8,4 млн акций. Объем привлеченных средств составит ~$126 млн.
Выручку с IPO планируют использовать для финансирования разработки FPI-1434 в качестве монотерапии, для продвижения разработки комбинированной терапии FPI-1434 с ингибиторами контрольных точек и DDRI, включая ингибиторы PARP, для продвижения FPI-1966, дальнейшее развитие и расширение клинического конвейера и для текущих исследований и разработок, а также для финансирования оборотного капитала и других общих корпоративных целей.
Капитализация компании может составить ~$560.
Андеррайтерами сделки выступят Morgan Stanley, Jefferies, Cowen.
Информация об участии в данном IPO и более детальные данные будут доступны в телеграмм-канале IPO Franklin/TI Invest
