03 ноября 2013, 19:50
Каталист календарь на конец Октября начало Ноября 2013 года
KERX
Keryx Biopharma
Price: $10.77
Market Cap: $881
FDA Decision (NDA), Japan Regulatory Approval Decision
KERX имеет PDUFA дата решения ожидается на 6/7/14. Они хотят получить разрешение для лечения повышенного уровня фосфора хронических заболеваний почек у пациентов на основе положительных результатов в Фазе 3 программы. Одобрение ЕС подачи ожидается в течение 4-го квартала 2013 г. и получении компенсации 7 миллионов от партнера из Японии JT/Torii (1-й квартал 2014 года решение).
RMTI
На 9/4/13, RMTI сообщил о второй из двух ключевых Фаз 3 для поддержки планируется NDA подачи течение 1-го квартала 2014 года ожидается одобрение FDA. Они представят дополнительные данные в ASN на Ноябрь 7-10, а в Октябре сообщили о положительной Фазе 3 краткосрочные результаты исследования.
CLDX
CLDX имеет Фазу 3 испытания для рака мозга (GBM) (ClinicalTrials.gov NCT01480479 ID). Они рассчитывают завершить на конец 2013 с 18-24 месяцев периодом наблюдения. В Августе 2013, они расширили Фазу 2 (NCT01498328) в комбинации с Авастина при рецидиве и представят предварительные результаты на SNO на 11/24/13 (тезисы будут опубликованы на 11/11/13 и проведет телефонную конференцию 11 / 25/13 для рассмотрения данных).
CANFY
CANFY имеет (ClinicalTrials.gov NCT01034306 ID) с ожидаемыми результатами за последние 2 недели на Декабрь 2013. Также полностью поступили Фазы 2b ревматоидного артрита. Они также имеют (NCT01033422) для Фазы 2 глаукомы испытания с ожидаемым результатами в конце 2013-начале 2014 года, (NCT01235234) для Фазы 3 лечения глаз с ожидаемым результатом в течение последних 2 недель Декабря 2013 и (NCT01265667) для Фазы 2/3 псориаза с ожидаемыми результатами 1 полугодия 2014 года. Глазные препараты на основе указаний имеют лицензии на пакет акций которого принадлежит (82%) OphthaliX которая подала заявку на IPO. Они имеют лицензию на Seikagaku (Япония) и Донг Кван Pharma (Корея) для глазного лечения и применений.
DRRX
DRRX имеет лицензию от $ PTIE и сублицензировано от $ PFE который планирует сделать NDA повторное в середине 2015 в ответ на второе CRL выданное FDA в Июне 2011 года. Они будут проводить ключевое испытание биоэквивалентности с новой формулировкой. Это основано на $ DRRX ORADUR технологий который имеет право на получение 6-11.5% роялти от $ PTIE который получит $ 15 млн в случае их утверждения FDA плюс 20% роялти от чистых продаж США за $ 1 млрд в продажи (15% начальной роялти) и 10% вне америки.
RDHL
В Октебре 2013, RDHL получил FDA (IND), чтобы начать оформление планируется Фаза 3 в начале 4-го квартала 2013 года для лечения желудочно-кишечных заболеваний Helicobacter Pylori (HP) включая инфекционную комбинацию из трех терапевтических препаратов, включая два антибиотика.
IMMU
В Октебре 2013, IMMU сообщили о выживаемости рака поджелудочной железы пациентов более 5 месяцев с Фазой 1B суда в комбо с гемцитабин для третьей линии терапии. Они планируют начать ключевую Фазу 3 испытания до конца 2013 года-начала 2014 года. Они имеют FDA и ЕС статус лекарства плюс FDA.
В Сентябре 2013, HALO партнер Роше получила окончательное одобрение ЕС на Герцептин-SC (новая формулировка подкожной болезней IV противораковый препарат для уменьшения времени администрирования от 30-90 минут до 2-5 минут) и последующего коммерческого получения $10миллионов платежа. В Декабре 2012, они подали на утверждение Мабтера-SC CHMP следующем заседании 18-21 ноября (11/22/13 обновление собрания).
BMRN
BMRN имеет PDUFA на дату 2/28/14 под приоритетное рассмотрение с трехмесячным продлением. Для получения дополнительной информации представлены FDA с консультативной группой заседания, запланированном на 11/19/13. Они ожидают результат CHMP в конце 2013-начале 2014 года на одобрение ЕС. Они стремятся чтобы США и ЕС утверждили в качестве фермента терапии для редких метаболических расстройств (MPS IVA или Моркио синдром).
ZLCS
На 9/3/13, ZLCS объявила о завершении регистрации в двух текущих Фаз 2А испытаний для лечения хронических (нейропатических) болезней с ожидаемым результатом в течение 4-го квартала 2013 года (оценка Ноябрь 2013 -Первичные результаты оцениваются через 6 недель плюс 4-6 недель на оценку для анализа данных). В конце Сентября 2013, они получили FDA прпарата для лечения нервной боли после инфекции (постгерпетической невралгии или НЗП ClinicalTrials.gov идентификаторов NCT01757873 и NCT01655849).
Keryx Biopharma
Price: $10.77
Market Cap: $881
FDA Decision (NDA), Japan Regulatory Approval Decision
KERX имеет PDUFA дата решения ожидается на 6/7/14. Они хотят получить разрешение для лечения повышенного уровня фосфора хронических заболеваний почек у пациентов на основе положительных результатов в Фазе 3 программы. Одобрение ЕС подачи ожидается в течение 4-го квартала 2013 г. и получении компенсации 7 миллионов от партнера из Японии JT/Torii (1-й квартал 2014 года решение).
RMTI
Rockwell Medical
Price: $11.87
Market Cap: $474
FDA New Filing (NDA)
На 9/4/13, RMTI сообщил о второй из двух ключевых Фаз 3 для поддержки планируется NDA подачи течение 1-го квартала 2014 года ожидается одобрение FDA. Они представят дополнительные данные в ASN на Ноябрь 7-10, а в Октябре сообщили о положительной Фазе 3 краткосрочные результаты исследования.
CLDX
Celldex Therapeutics
Price: $24.6
Market Cap: $1992
Phase 2 (ReACT) Clinical Trial, Pivotal Phase 3 (ACT IV) Clinical Trial
CLDX имеет Фазу 3 испытания для рака мозга (GBM) (ClinicalTrials.gov NCT01480479 ID). Они рассчитывают завершить на конец 2013 с 18-24 месяцев периодом наблюдения. В Августе 2013, они расширили Фазу 2 (NCT01498328) в комбинации с Авастина при рецидиве и представят предварительные результаты на SNO на 11/24/13 (тезисы будут опубликованы на 11/11/13 и проведет телефонную конференцию 11 / 25/13 для рассмотрения данных).
CANFY
Can-Fite BioPharma
Price: $6.32
Market Cap: $44
Phase 2 & 3 Clinical Trials
CANFY имеет (ClinicalTrials.gov NCT01034306 ID) с ожидаемыми результатами за последние 2 недели на Декабрь 2013. Также полностью поступили Фазы 2b ревматоидного артрита. Они также имеют (NCT01033422) для Фазы 2 глаукомы испытания с ожидаемым результатами в конце 2013-начале 2014 года, (NCT01235234) для Фазы 3 лечения глаз с ожидаемым результатом в течение последних 2 недель Декабря 2013 и (NCT01265667) для Фазы 2/3 псориаза с ожидаемыми результатами 1 полугодия 2014 года. Глазные препараты на основе указаний имеют лицензии на пакет акций которого принадлежит (82%) OphthaliX которая подала заявку на IPO. Они имеют лицензию на Seikagaku (Япония) и Донг Кван Pharma (Корея) для глазного лечения и применений.
DRRX
DURECT Corp.
Price: $1.48
Market Cap: $151
FDA New Filing (NDA Resubmission)
DRRX имеет лицензию от $ PTIE и сублицензировано от $ PFE который планирует сделать NDA повторное в середине 2015 в ответ на второе CRL выданное FDA в Июне 2011 года. Они будут проводить ключевое испытание биоэквивалентности с новой формулировкой. Это основано на $ DRRX ORADUR технологий который имеет право на получение 6-11.5% роялти от $ PTIE который получит $ 15 млн в случае их утверждения FDA плюс 20% роялти от чистых продаж США за $ 1 млрд в продажи (15% начальной роялти) и 10% вне америки.
RDHL
RedHill Biopharma
Price: $10.34
Market Cap: $66
Pending Phase 3 (ERADICATE Hp) Clinical Trial
В Октебре 2013, RDHL получил FDA (IND), чтобы начать оформление планируется Фаза 3 в начале 4-го квартала 2013 года для лечения желудочно-кишечных заболеваний Helicobacter Pylori (HP) включая инфекционную комбинацию из трех терапевтических препаратов, включая два антибиотика.
IMMU
Immunomedics
Price: $4.43
Market Cap: $367
Pending Pivotal Phase 3 (PANCRIT) Clinical Trial
В Октебре 2013, IMMU сообщили о выживаемости рака поджелудочной железы пациентов более 5 месяцев с Фазой 1B суда в комбо с гемцитабин для третьей линии терапии. Они планируют начать ключевую Фазу 3 испытания до конца 2013 года-начала 2014 года. Они имеют FDA и ЕС статус лекарства плюс FDA.
HALO
Halozyme Therapeutics
Price: $11.77
Market Cap: $1333
European Medicines Agency (EMA) Decision (Line Extension Application) (CHMP Opinion)
В Сентябре 2013, HALO партнер Роше получила окончательное одобрение ЕС на Герцептин-SC (новая формулировка подкожной болезней IV противораковый препарат для уменьшения времени администрирования от 30-90 минут до 2-5 минут) и последующего коммерческого получения $10миллионов платежа. В Декабре 2012, они подали на утверждение Мабтера-SC CHMP следующем заседании 18-21 ноября (11/22/13 обновление собрания).
BMRN
BioMarin Pharma
Price: $66.07
Market Cap: $9257
FDA Advisory Panel Meeting & Decision (BLA), MAA / EMA (Europe) Decision
BMRN имеет PDUFA на дату 2/28/14 под приоритетное рассмотрение с трехмесячным продлением. Для получения дополнительной информации представлены FDA с консультативной группой заседания, запланированном на 11/19/13. Они ожидают результат CHMP в конце 2013-начале 2014 года на одобрение ЕС. Они стремятся чтобы США и ЕС утверждили в качестве фермента терапии для редких метаболических расстройств (MPS IVA или Моркио синдром).
ZLCS
Zalicus
Price: $4.93
Market Cap: $111
Phase 2a Clinical Trials
На 9/3/13, ZLCS объявила о завершении регистрации в двух текущих Фаз 2А испытаний для лечения хронических (нейропатических) болезней с ожидаемым результатом в течение 4-го квартала 2013 года (оценка Ноябрь 2013 -Первичные результаты оцениваются через 6 недель плюс 4-6 недель на оценку для анализа данных). В конце Сентября 2013, они получили FDA прпарата для лечения нервной боли после инфекции (постгерпетической невралгии или НЗП ClinicalTrials.gov идентификаторов NCT01757873 и NCT01655849).
genubat, слышим — в твоих словах — оправдания зарождающегося чиновника!
Летающая корова ( паттерн ТА) - как первый признак кризиса в США после решения ФРС о понижении ставки на 0,25 процента Омериге кирдык, летающая корова ( паттерн ТА) на дневном графике. Кризис неизбеже...
ФРС ушла в минус.... Здравствуйте!.. (ЗаяЦъ сидит в удобнейшей лежанке из листьев и точит краюшку пармезана)… Удивительные новости поразили рунет!!! Присмотримся к ним поподробнее: Американский регуля...
🥇 Золото 🥇 Авто-репост. Читать в блоге >>>
Хорошие дивидендные новости В эти сложные времена, у меня для вас только хорошие новости. Сегодня, стало известно, что госдума одобрила возможность вывода дивидендов с ИИС-3 на внешние счета. 17.12.2...
Кабель
Авто-репост. Читать в блоге >>>
Китай стал монстром-автогигантом
Китай стал автогигантом
За 20 лет доля Китая в мировом производстве автомобилей выросла с 1% до 39%. Сейчас в Китае производят столько же автомобилей, сколько в...
Георгий Трубицин, опять о своем.....))
Сначала зашли под первые санкции, которые, к слову сказать, не имели практически никакого отношения к стране и населению, они были наложены на физлиц за пар...
Плюс медицинским акциям. Врачам лучше. Во втором чтении принят законопроект «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации». В него внесены поправки, имеющие принципиальное значение для...
Рождественский рынок Германии: инвестиционные стратегии и возможности
Рождественский период — уникальное время для финансовых рынков, особенно в Германии. В декабре активизируются компании потре...
что то типа ruticker.com/MXTicker/LastInfo
спасибо!