📰"Озон Фармацевтика" События (действия), оказывающие, по мнению эмитента, существенное влияние на стоимость или котировки его ценных бумаг

2. Содержание сообщения
2.1. Краткое описание события (действия), наступление (совершение) которого, по мнению эмитента, оказывает влияние на стоимость или котировки его ценных бумаг:

«Озон Фармацевтика» выводит на рынок первый биопрепарат собственного производства «Адалитрил»

Компания «Мабскейл» (входит в Группу «Озон Фармацевтика») получила государственную регистрацию на препарат «Адалитрил» (МНН — адалимумаб). Это первый биотехнологический продукт Группы, разработанный и произведённый по полному циклу на площадке в г. Тольятти. Вывод на рынок биопрепарата отечественного производства делает терапию доступнее, снижает нагрузку на государственный бюджет и усиливает лекарственный суверенитет страны.

Информация о препарате

Адалимумаб относится к классу генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП) и выпускается в виде раствора для подкожного введения. Предназначен для таргетной терапии среднетяжёлых и тяжёлых форм хронических иммуновоспалительных заболеваний у взрослых и детей: в ревматологии — артриты различного генеза (ревматоидный, псориатический, ювенильный идиопатический, энтезит-ассоциированный) и спондилоартриты (включая анкилозирующий спондилит); в дерматологии — хронический бляшечный псориаз (включая поражение ногтей) и активный гнойный гидраденит; в гастроэнтерологии — воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит); в офтальмологии — неинфекционный увеит (включая передний) и системные проявления при болезни Бехчета [1]. Полная информация о препарате, показания и рекомендуемый возраст начала терапии содержатся в ОХЛП [2].

Адалимумаб представляет собой рекомбинантное человеческое моноклональное антитело к фактору некроза опухоли-альфа (ФНОα), пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека. Препарат является селективным иммунодепрессантом.
По результатам полного комплекса физико-химических, доклинических и клинических исследований (I и III фазы клинических исследований) подтверждена сопоставимость разработанного биоаналога адалимумаба с оригинальным препаратом по показателям качества, безопасности, иммуногенности и эффективности.
«Адалитрил» будет выпускаться в виде раствора для подкожного введения 40 мг/0,8 мл в предварительно заполненных одноразовых шприцах.

Олег Минаков, генеральный директор «Озон Фармацевтика»:

«Запуск „Адалитрила“ — подтверждение того, что в России можно выстраивать биотехнологическое производство полного цикла — от клеточной линии до готовой лекарственной формы. Мы последовательно наращиваем компетенции в этом направлении, потому что видим свою роль в обеспечении лекарственной безопасности страны. Пациенты должны получать современную терапию независимо от внешних обстоятельств, и отечественные биоаналоги — это инструмент, который делает такую терапию устойчивой и предсказуемой».

Доступность терапии и рыночный контекст

Компания рассчитывает, что выпуск препарата «Адалитрил» расширит доступ к жизненно важной терапии для нуждающихся пациентов. В 2025 году рынок адалимумаба в России оценивался в 3,5 млрд руб. [3]

Адалимумаб входит в пятёрку наиболее назначаемых МНН при иммуновоспалительных ревматических заболеваниях — наряду с ритуксимабом, олокизумабом, секукинумабом и этанерцептом. На эти пять препаратов приходится более 50% всех назначений.

Иммуновоспалительные заболевания — одна из ключевых медико-социальных проблем. В частности, более 20 миллионов жителей нашей страны имеют ревматические заболевания, способные привести к ранней потере трудоспособности и сокращению продолжительности жизни. Из них около 1 млн пациентов нуждаются в генно-инженерной биологической терапии, которая должна быть доступна для снижения инвалидизации и смертности. Средний возраст пациентов — 48 лет [4], то есть речь идёт о наиболее трудоспособной части населения. Согласно данным Российского эпидемиологического исследования, ревматоидным артритом в стране страдают около 0,6% населения. По статистике Минздрава России, в 2024 году было зарегистрировано 344 420 больных ревматоидным артритом, включая 3 179 детей [5].

В России на сентябрь 2026 года зарегистрированы четыре биоаналога адалимумаба. По прогнозам аналитиков DSM Group, рынок биотехнологических препаратов в России к 2030 году вырастет в 1,6 раза [6], при этом доля биоаналогов в денежном выражении увеличится с 45% до 56%.

Мария Ульянова, генеральный директор «Мабскейл», директор по развитию Группы «Озон Фармацевтика»:

«Путь от клеточной линии до регистрационного удостоверения — это несколько лет работы большой команды: разработка процессов культивирования и очистки, валидация производства, доклинические и клинические исследования. Мы прошли этот путь полностью. И главный результат для нас не только в самом факте регистрации, но и в том, что «Адалитрил» позволяет расширить доступ к терапии. Биопродукты отечественного производства — это возможность обеспечить лечением больше пациентов в рамках того же бюджета системы здравоохранения.
Сегодня в области биотехнологий для отечественных производителей сохраняется большой потенциал — мы одни из немногих, кто активно работает над его реализацией».

Государственная поддержка и неудовлетворённая потребность

Биотехнологическая терапия требует значительных ресурсов системы здравоохранения, поэтому ключевую роль в обеспечении доступа играет государство. Программы льготного лекарственного обеспечения, централизованные закупки и включение в ОМС делают лечение доступным для пациентов. Адалимумаб включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), цены на него регулируются государством, а закупки осуществляются в рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами.
Вместе с тем потребность в терапии остаётся не полностью удовлетворённой. По данным Всероссийского союза пациентов со ссылкой на ЦЭККМП Минздрава России, для обеспечения лечения только ревматоидного артрита и аксиального спондилоартрита (болезни Бехтерева) требуется дополнительное финансирование в размере 70,7 млрд руб. Охват терапией генно-инженерными биологическими препаратами составляет лишь 5,8% пациентов с ревматоидным артритом и 13,6% с аксиальным спондилоартритом при потребности 22% и 25% соответственно.
Выпуск биоаналогов, таких как «Адалитрил», снижает стоимость терапии для системы здравоохранения и позволяет обеспечить лечение большему числу пациентов в рамках того же бюджета.
Поддержка фармрынка в России идёт через национальные проекты в здравоохранении: они направлены на развитие медпомощи и лекарственного обеспечения при социально значимых заболеваниях. Развитие биотехнологий в ревматологии и иммунологии соответствует задачам импортозамещения и повышения доступности терапии аутоиммунных заболеваний. Стратегия развития здравоохранения в Российской Федерации до 2030 года предусматривает рост доли отечественных препаратов из перечня ЖНВЛП до 90%. «Адалитрил» как социально значимый препарат вносит вклад в достижение национальных целей.

Разработка и производство полного цикла

Создание биоаналогов — отдельная компетенция, не совпадающая с традиционной химической фармацевтикой. Компания «Мабскейл» выстроила производство полного цикла: Компания сама отвечает за весь путь препарата — от клеточной линии до готовой лекарственной формы. Это даёт прослеживаемость на каждом этапе, единые стандарты качества и стабильность характеристик от серии к серии. Развитие собственных компетенций в таком формате усиливает конкурентоспособность и создаёт базу для дальнейшего роста.

Коммерческие планы

Старт коммерческих продаж запланирован на ближайшие месяцы. Компания «Мабскейл» уже ведёт переговоры о поставках с крупными дистрибьюторами и медицинскими организациями и достигла предварительных договорённостей. Окончательные условия сотрудничества, объёмы и сроки будут закреплены в финальных документах. О дате начала поставок будет сообщено дополнительно.
Стратегический приоритет «Мабскейл» — обеспечение российского рынка доступной биологической терапией. В перспективе Компания также отмечает экспортный потенциал препаратов биотехнологического портфеля и противоопухолевых препаратов химической фармацевтики.

Портфель биотехнологических препаратов

В портфеле «Мабскейл» — более 25 биопрепаратов для терапии социально значимых заболеваний на разных стадиях разработки. «Адалитрил» — первый ревматологический препарат «Мабскейл», получивший регистрационное удостоверение.
Для Группы «Озон Фармацевтика» портфель биопрепаратов — часть долгосрочной стратегии. Он усиливает позиции Компании в госпитальном и льготном сегментах.

Материал носит информационный характер. «Адалитрил» — рецептурный лекарственный препарат. Назначать его может только врач. Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста.

Справка о Компании

Компания «Мабскейл» — предприятие полного цикла: от разработки клеточных линий до выпуска готовых лекарственных форм. В портфеле более 25 биотехнологических препаратов на разных стадиях разработки и регистрации, включая лекарства для лечения социально значимых заболеваний.

Группа «Озон Фармацевтика» — ведущая российская фармацевтическая группа компаний и один из лидеров по объёму продаж среди отечественных производителей. Компания занимает 1е место по портфелю зарегистрированных препаратов и признана фармацевтическим производителем № 1 по версии Forbes в 2024 и 2025 годах.

«Озон Фармацевтика» обладает многолетней экспертизой в области R&D и работает во всех ключевых фармацевтических сегментах: от низкомолекулярной химической фармацевтики до разработки и выпуска наукоёмких биофармацевтических продуктов. Четыре производственные площадки и научно-исследовательские лаборатории компании расположены в Самарской области (Тольятти и Жигулёвск) и Москве.

Компания основана в 2001 году. За более чем 20-летнюю историю она заняла ведущие позиции на рынке и неизменно демонстрирует один из лучших темпов роста в отрасли.

Контакты для связи:
pr@ozonpharm.ru
ir@ozonpharm.ru

[1] «Адалитрил» — рецептурный лекарственный препарат. Назначать его может только врач. Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста.
[2] ОХЛП — общая характеристика лекарственного препарата (регуляторный документ, содержащий сведения о показаниях, противопоказаниях, дозировании, безопасности и других характеристиках лекарственного препарата).
[3] С учетом НДС. По данным Headway Company.
[4] Пик заболеваемости приходится на 40-55 лет. https://base.garant.ru/411241813/
[5] https://cyberleninka.ru/article/n/epidemiologiya-revmatoidnyh-artritov-v-rossiyskoy-federatsii-v-2015-2024-gg
[6] Рост с 2026 года по данным совместного исследования DSM Group и «Озон Фармацевтика». https://dsm.ru/upload/medialibrary/6ff/5081y2vrbzgoyldalxl6ayczhl754a8o/DSM_Ozonpharm_2025.pdf

2.2. В случае если событие (действие) имеет отношение к третьему лицу - полное фирменное наименование (для коммерческой организации) или наименование (для некоммерческих организаций), место нахождения, идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) (при наличии), основной государственный регистрационный номер (ОГРН) (при наличии) или фамилия, имя, отчество (при наличии) указанного лица: не применимо.

2.3. В случае если событие (действие) имеет отношение к решению, принятому уполномоченным органом управления (уполномоченным должностным лицом) эмитента или третьего лица, - наименование уполномоченного органа управления (уполномоченного должностного лица), дата принятия и содержание принятого решения, а если решение принято коллегиальным органом управления эмитента или третьего лица - также дата составления и номер протокола собрания (заседания) уполномоченного коллегиального органа управления эмитента или третьего лица: не применимо.

2.4. В случае если событие (действие) может оказать существенное влияние на стоимость или котировки ценных бумаг эмитента, - идентификационные признаки ценных бумаг: акции обыкновенные, регистрационный номер выпуска ценных бумаг 1-01-10877-P, дата государственной регистрации выпуска: 15.03.2024, международный код (номер) идентификации ценных бумаг (ISIN): RU000A109B25, международный код классификации финансовых инструментов (CFI): ESVXFR.

2.5. Дата наступления события (совершения действия), а если событие наступает в отношении третьего лица (действие совершается третьим лицом) - также дата, в которую эмитент узнал или должен был узнать о наступлении события (совершении действия): 03.11.2026.



Источник:https://www.e-disclosure.ru/portal/event.aspx?EventId=nnDvGqgaW0WEbFGCiVmSJA-B-B