Акции Biogen подскочили на 42% после того, как сотрудники FDA заявили, что у них достаточно данных, чтобы поддержать одобрение лекарства от болезни Альцгеймера.
NOV 4 202010:51 AM EST
Акции Biogen подскочили после того, как сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявили, что у них достаточно данных, чтобы поддержать одобрение экспериментального препарата компании от болезни Альцгеймера адуканумаб.
FDA заявило, что согласны с тем, что результаты позднего исследования Biogen, исследование 302, являются «весьма убедительными», и исследование «способно внести основной вклад в демонстрацию существенных доказательств эффективности адуканумаба».
Акции Biogen подскочили на 42% в середине утренних торгов в среду после того, как сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявили, что у них достаточно данных, чтобы поддержать одобрение экспериментального препарата компании от болезни Альцгеймера адуканумаб.
FDA заявило, что согласны с тем, что результаты позднего исследования Biogen, исследование 302, являются «весьма убедительными», и исследование «способно внести основной вклад в демонстрацию существенных доказательств эффективности адуканумаба».
«Основываясь на приведенных выше соображениях, заявитель представил существенные доказательства эффективности в поддержку одобрения», — говорится в документе, содержащем обзор препарата, опубликованном на веб-сайте агентства.
FDA также заявило, что препарат имеет «приемлемый профиль безопасности, который поддерживает его использование у людей с болезнью Альцгеймера».
Лекарство компании из Кембриджа, штат Массачусетс, нацелено на «липкое» соединение в мозге, известное как бета-амилоид, который, как предполагается, играет роль в разрушительной болезни.
Ожидается, что в пятницу соберется группа внешних экспертов, чтобы рекомендовать одобрение препарата в FDA.
Болезнь Альцгеймера — это прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, которое медленно разрушает память и навыки мышления. По оценкам Ассоциации Альцгеймера, 5,8 миллиона американцев живут с этим заболеванием.
В настоящее время не существует одобренных FDA лекарств, которые могут обратить вспять снижение умственного развития от болезни Альцгеймера, которая является шестой по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах.
FDA одобрило лекарства от болезни Альцгеймера, направленные на облегчение симптомов, а не на реверсирование или замедление самой болезни. По оценкам агентства «Биоген», около 1,5 миллиона человек с ранней стадией болезни Альцгеймера в Соединенных Штатах могут быть кандидатами на применение этого препарата, согласно Reuters.
Аналитики ранее скептически относились к преимуществам препарата после того, как Biogen отменил свое решение получить одобрение регулирующих органов.
В марте 2019 года компания Biogen отключила препарат от болезни Альцгеймера после того, как анализ независимой группы показал, что лекарство вряд ли подействует. Однако в октябре того же года компания шокировала инвесторов, объявив, что она все-таки добивается разрешения регулирующих органов на препарат.
Ученые Biogen заявили в то время, что новый анализ более широкого набора данных показал, что адуканумаб «снижает клиническое снижение у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера».
Окончательное решение FDA по препарату Биоген ожидается к марту.
www.cnbc.com/2020/11/04/biogens-stock-jumps-30percent-after-fda-staff-says-it-has-enough-data-to-support-approving-alzheimers-drug-.html