Биотехнологические Компании. Краткая справка по клиническим испытаниям, или почему мы придаем этому большое значение.

По результатам беседы.

Введение в вопрос:
Фазы клинических испытаний (clinical research phases) — стандартизированный процесс имплементации лекарственного препарата от стадии разработки до стадии розничных продаж. Все препараты, которые в данный момент находятся в разработке той или иной компании, объединены в стек под названием drug pipeline (обычно легко находится на сайте самой компании: пример, пример). Сlinical Research Phases имеет четко определенные фазы:

• Preclinical. Доклиническое тестирование препарата на животных в целях сбора данных об эффективности, токсичности и прочей фармакокинетической информации
• Phase I. Тестирование препарата в малых группах на здоровых добровольных участниках. Средний процент успеха прохождения компаниями первой фазы, — около 70%
• Phase II. Тестирование препарата на пациентах для оценки эффективности общего действия и наличия побочных эффектов. На данном этапе не оценивается терапевтический эффект препарата.  Средний процент успеха прохождения второй фазы компаниями, — около 33%
• Phase III. Тестирование препарата на пациентах для оценки безопасной терапевтической дозы и определения конкретного терапевтического эффекта. Средний процент успеха прохождения III фазы компаниями, — около 25–30%
  
• Phase IV. Утверждение FDA (рассмотр заяки, выпуск в розничную продажу). Продолжается мониторинг долгосрочных эффектов препарата. 

Инвестору на заметку: все публичные биотехнологические компании (иными словами, торгующиеся тикеры) обязаны раскрывать информацию о своих drug pipeline, а так же подробную информацию о стадиях клинических исследований и их результатах. База данных по клиническим исследованиям: clinicaltrials.gov

Особенности баланса (реверанс фундаменталистам): все clinical research phases будут формировать на счетах только 4 debt(s) и один Income. В упрощенной форме это можно представить в следующем виде - 

• Preclinical — затраты
• Phase I — затраты
• Phase II - затраты
• Phase III - очень большие затраты
• Phase IV — поступления от продаж

В этой примитизированной схеме становится очевидно, что SUM (Preclinical: Phase III) < Phase IV

Оцениваем портфель через призму клинических испытаний: тут было очень много текста. Настолько много, что мне пришлось задуматься, а хватит ли терпения у современного  читателя дойти до самого конца этой скучной истории? Выжмем суть. Все что важно инвестору, — это результаты Phase III. Именно эти результаты покажут компании, FDA, инвесторам и, конечно же, фондовому рынку — действительно ли препарат эффективен настолько, насколько это предполагалось. Вы должны понимать, что к тому времени, когда препарат вступит в Phase III, фактически он представляет собой от 5 до 15 лет исследовательской работы, длинный список закредитованой надежды, и добрую половину жизни ученых и исследователей. Отсюда, в качестве инвестора биотехнической компании, вы предпочли бы, чтобы препарат терпел неудачу в ходе Phase I или Phase II. Зачем? Потому что эти две фазы не столь дорого стоят. Но неудача на Phase III обычно бывает катастрофической. В момент раскрытия клинических результатов Phase III ставки очень высоки.

Исходя из вышесказанного становится более очевидным, почему существует так много колебательных движений цены то в одном то в другом направлении, и почему в определенный момент тренд по определенному тикеру становится устойчиво растущим, или устойчиво снижающимся. И именно поэтому разумный инвестор (простите за тавтологию) стремится войти в позицию до того момента, когда будут раскрыты клинические результы Phase III.  Почему возможен огромный скачок цены акций? Положительная оценка Phase III означает, что препарат получит одобрение FDA в 99.9 случаев из 100. После этого структурная система дистрибьюции, отработанная десятилетиями,  направит препарат пациентам, в результат чего компания в конце концов cформирует свой масированный (или скудный) доход.

Итак. Если вы узнали для себя что то новое, и в вашем портфеле находятся акции биотехнологических компаний, — отложите на время в сторону свои красивые, но абсолютно бесполезные в данной  ситуации графики технического анализа. Действуйте по старинке. Берите ручку и бумагу, и записывайте тикеры компаний, которые вплотную подошли, или только начинают свой путь  к Phase III.  Шутки в сторону. Каждая компания, которая проводит клинические испытания, составляет подробные отчеты на этом веб-сайте. Что? Например начало Phase II и её предполагаемая дата завершения. Немного усилий, творческого подхода, и времени, и вы определите, когда именно результаты исследований будут объявлены.

Вместо заключения. Немаловажная деталь: врачи и пациенты подписывают стейтмент о неразглашении результатов Phase III во избежание судебных преследований «о разглашении конфедициальной информации», а так же руководствуясь правилами SEC об инсайдерской торговле. На практике это означает, что разглашение результатов Phase III обычно проводится на публичных конференциях, научных симпозиумах, или прочих специализированных мероприятиях до опубликования результатов на clinicaltrials.gov. Как это происходит? NuCana plc. Вчера (пятница, 19 января, 2017) в 9.00 EST компания объявила об успешном завершении Phase III испытаний препарата Acelarin в сочетании с цисплатином на симпозиуме Gastrointestinal Cancer Symposium(ASCO GI). Что происходило с тикером NCNA, более чем уверен, каждый из нас может посмотреть самостоятельно.