12/01/13 Биотек Каталист IPCI, BMRN, IGXT, FOLD, ETRM, PGNX, AMRN, THLD, and ONCY

12/01/13 Catalyst Summary IPCI, BMRN, IGXT, FOLD, ETRM, PGNX, AMRN, THLD, and ONCY

IPCI 
IntelliPharmaceutics 
Price: $3.64 
Market Cap: $77 
FDA Decision (NDAs)
IPCI имеет несколько отложенных NDA с потенциальным FDA решением в течение 1-го полугодия 2014 года. Они ищут одобрения генерических версий утвержденных. В ноябре 2013, они получили окончательное утверждение для препарата Focalin XR 15 в партнерстве с частной компанией Par Pharma.

 
BMRN 
BioMarin Pharma 
Price: $71.04 
Market Cap: $10103 
FDA Decision (BLA), MAA / EMA (Europe) Decision (CHMP Opinion)
 
BMRN имеет дату принятия решения PDUFA на  2/28/14 в рамках приоритетного рассмотрения с трехмесячного продления получения дополнительной информации представленной  FDA с консультативной встрече панели запланированного на 11/19/13. Они ожидали, что мнение CHMP конце 2013 года-начале 2014 года на утверждение ЕС. Они ищут одобрение США и ЕС терапии фермента для редкого нарушения обмена веществ (MPS IVA или Моркио синдром). В Ноябре 2013, они имеют FDA в которой  проголосовали 20 против 1 в пользу утверждения.



 
IGXT 
IntelGenx 
Price: $0.5 
Market Cap: $26 
FDA Decision 505(b)(2) NDA
 
IGXT имеет дату принятия решения PDUFA на  2/3/14 по стандарту FDA  для нового препарата против мигрени Maxalt-MLT (ризатриптан устно распадаться таблетки). $ RDHL является партнером совместного развития с IGXT. В Ноябре 2013, они завершили нормативно встречу ЕС и $RDHL.

 
 
FOLD 
Amicus Therapeutics 
Price: $2.03 
Market Cap: $101 
Phase 3 Clinical Trials (Study 011 and 012)
 
FOLD имеет (ClinicalTrials.gov ID NCT00925301) для Фазы 3 (Исследование 011) исследование моно-терапии, которые не соответствовали шестимесячному периоду. В Ноябре 2013, они восстановили все права на AMIGAL от $ GSK и приобрели Callidus. Они планируют начать клинические испытания для следующего поколения Фабри ERT 2-й половине 2014 года и следующего поколения Помпе ERT первой половине 2015 года.

 
ETRM 
EnteroMedics 
Price: $1.3 
Market Cap: $79 
FDA Advisory Panel Meeting & Decision (PMA)
ETRM  надеется объявить FDA на конец 2013 года и оптимистично настроены на Advisory Panel который произойдет в течение первого квартала 2014 года с решением FDA ожидаемым в первой половине 2014 года. Они ищут одобрения для устройства блокирующее ожирении и получить ключевую Фазу 3. Недавнее вопросы FDA включают данные об  влияние устройства (15,9% потере лишнего веса по сравнению с 24,4% для VBLOC), 18-месячные данные (будут объявлены через PR после представлен FDA с конца 2013-начале 2014 года оценки).

 
PGNX 
Progenics Pharma 
Price: $4.6 
Market Cap: $280 
Phase 2 Clinical Trials
 
PGNX представит данные на ASCO-ГУ конференции по 1/30/14 для PSMA (простато-специфического мембранного антигена) АЦП Фаза 2 (аннотация 83) наряду с ожидаемой презентации на ASCO-гу для Фазы 2 диагностическое средство томография (MIP-1404 ) (ClinicalTrials.gov идентификаторы NCT01667536 и NCT01695044).

 
 
AMRN 
Amarin 
Price: $1.76 
Market Cap: $304 
FDA Decision (NDA)
AMRN имеет дату принятия решения  PDUFA на  12/20/13 ищет одобрение ФДА для лечения высокого уровня триглицеридов (> = 200 и <500) с смешанной дислипидемии. На 10/16/13, FDA проголосовали 9-2 против одобрения до результатов результаты исследования. В Январе 2013, они объявили о запуске американского препарата для тяжелых (> 500) триглицеридов (ClinicalTrials.gov ID NCT01492361) для текущих долгосрочных сердечных исследованияхс результатами которые предполагается в 2017 году. На 10/29/13, они получили письменное уведомление от FDA, что SPA отменено из ранее судебного решения  из-за недавних итогов данных исследований которое впоследствии было отказано.

 
THLD 
Threshold Pharma 
Price: $4.45 
Market Cap: $264 
Pivotal Phase 3 (Study 406 & MAESTRO) Clinical Trials under SPA, Phase 2 Clinical Trials
 
THLD имеет (ClinicalTrials.gov ID NCT01440088) для основной Фазы 3 (Исследование 406) процесс по измененной SPA (увеличение  от 450 до 620 больных) в препарате для саркомы мягких тканей (статус ЕС и США ) с промежуточным анализом (ОС) (235 событий) ожидается первая половина 2014 для обеспечения досрочного прекращения исследования для повышения выживаемости или продолжить, как и планировалось Topline OS ожидаемых первая половина 2015. Они также имеют  NCT01746979 для Фазы 3 поджелудочной железы (MAESTRO) испытание под SPA гемцитабина с результатами OS ожидается 2-3 квартал 2015 года, многократный текущей Фазы 2 испытания в том числе обновлений на ASH (Декабрь) для рака крови. Их глобальный партнер  Merck KGaA 70% расходов и планирует начать третью ключевую Фазу 3 Программа 4-й квартал 2013 года ($ 12.5M вознаграждением).

 
 
ONCY 
Oncolytics Biotech 
Price: $1.76 
Market Cap: $149 
Phase 2 & 3 Clinical Trials
 
ONCY имеет  (ClinicalTrials.gov ID NCT01166542) для Фазы 3 (РЭО 018)  с паклитакселом и карбоплатина для метастатическим или рецидивирующим раком головы и шеи. В Ноябре 2013, они представили данные из первого этапа судебного разбирательства с медианной выживаемости без прогрессирования (ВБП) 13,4 недель против 7,1 недель в контрольной группе в 167 пациентов. Они планируют лечить расширенный первый этап судебного разбирательства в качестве отдельной стадии  к запланированной ключевой фазе 3 испытания в 1 полугодии 2014 года. У них также есть (NCT01708993, NCT01619813, NCT01622543 и NCT01656538) для Фазы 2 для лечения легких, простаты, толстой кишки и рака молочной железы испытаний с ожидаемыми результатами  конце 2014-начале 2015 года.