Записи по тегу "FDA"

Выручка Regeneron Pharmaceuticals превысила прогнозы, несмотря на прекращение продаж лекарства от коронавируса

Regeneron Pharmaceuticals (REGN) отчиталась за 1 квартал 2022 г. (1q22) 4 мая. Выручка за квартал выросла на 17% до $2,97 млрд. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (Adjusted EPS) $11,49 против $9,89 в 1q21. Аналитики прогнозировали в среднем выручку $2,73 млрд и EPS $10,04....Читать далее

Incyte подтвердила прогноз на год, отмечает рост продаж Opzelura

Incyte Corp. (INCY) опубликовала отчёт за 1 квартал 2022 г. (1Q22) 3 мая до открытия рынков. Выручка выросла на 21,3% до $733 млн. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (Non-GAAP diluted EPS) $0,55 по сравнению с $0,67 в 1Q21....Читать далее

Incyte получила приоритетное рассмотрение sNDA для ruxolitinib крем

Incyte (INCY) объявила, что FDA (Food and Drug Administration) одобрило приоритетное рассмотрение заявки (sNDA) на применение ruxolitinib крем 1.5% (Opzelura) для лечения витилиго (vitiligo) у лиц старше 12 лет. Приоритетное рассмотрение получают препараты, которые могут существенно улучшить лечение болезни, либо если не существует одобренных регулятором вариантов лечения....Читать далее

📉Акции Biogen рухнули на 8% из-за трудностей с лекарствами

👉 Компания сталкивается с трудностями при выводе своего лекарство от болезни Альцгеймера на рынок. Об этом сообщил CEO компании
👉 Ранее в этом году FDA одобрило препарат от болезни Альцгеймера компании. Это вызвало раскол в врачебном сообществе США....Читать далее

Gilead Sciences отчиталась лучше ожиданий

Gilead Sciences (GILD) отчиталась за 2 кв. 2021 г. (2Q21) 29 июля после закрытия рынков. Выручка выросла на 20,9% до $6,22 млрд. Выручка без учёта лекарства от коронавируса Veklury (remdesivir) прибавила на 5% до $5,32 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию (adjusted EPS) $1,87 против $1,11 за 2Q20....Читать далее

FDA отклонила заявку Incyte

Incyte (INCY) в пятницу сообщила, что получила ответ от регулятора, Food and Drug Administration (FDA), на свою заявку об использовании препарата retifanlimab для лечения плоскоклеточного рака анального канала. Внутривенный PD-1 ингибитор retifanlimab планируют применять у пациентов, которые уже перенесли или отличаются непереносимостью химиотерапии препаратами на основе платиновых молекул....Читать далее

FDA продлила срок рассмотрения заявок Incyte, акции упали

Incyte (INCY) вчера сообщила, что американский регулятор, Food and Drug Administration (FDA), увеличил на 3 мес. срок рассмотрения заявки по ruxolitinib крем. Incyte подавала заявку на применение ruxolitinib для лечения атопического дерматита (atopic dermatitis)....Читать далее

Забугорная фарма. Где зреть инфу об уже поданых заявках в FDA на одобрение таблеток?

Акции BioMarin Pharmaceutical упали после отсрочки решения по vosoritide

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) опубликовала отчёт за 1 кв. 2021 г. (1Q21). Чистые продажи снизились на 3,2% до $486 млн. Прибыль на 1 акцию с учётом возможного размытия (diluted EPS) составила 9 центов против 44 центов годом ранее. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $446,45 млн и убыток на акцию -$0,10....Читать далее