<HELP> for explanation

Блог им. FloridaTrader

12/01/13 Биотек Каталист IPCI, BMRN, IGXT, FOLD, ETRM, PGNX, AMRN, THLD, and ONCY

12/01/13 Catalyst Summary IPCI, BMRN, IGXT, FOLD, ETRM, PGNX, AMRN, THLD, and ONCY

IPCI 
IntelliPharmaceutics 
Price: $3.64 
Market Cap: $77 
FDA Decision (NDAs)
IPCI имеет несколько отложенных NDA с потенциальным FDA решением в течение 1-го полугодия 2014 года. Они ищут одобрения генерических версий утвержденных. В ноябре 2013, они получили окончательное утверждение для препарата Focalin XR 15 в партнерстве с частной компанией Par Pharma.
12/01/13 Биотек Каталист IPCI, BMRN, IGXT, FOLD, ETRM, PGNX, AMRN, THLD, and ONCY
 
BMRN 
BioMarin Pharma 
Price: $71.04 
Market Cap: $10103 
FDA Decision (BLA), MAA / EMA (Europe) Decision (CHMP Opinion)
 
BMRN имеет дату принятия решения PDUFA на  2/28/14 в рамках приоритетного рассмотрения с трехмесячного продления получения дополнительной информации представленной  FDA с консультативной встрече панели запланированного на 11/19/13. Они ожидали, что мнение CHMP конце 2013 года-начале 2014 года на утверждение ЕС. Они ищут одобрение США и ЕС терапии фермента для редкого нарушения обмена веществ (MPS IVA или Моркио синдром). В Ноябре 2013, они имеют FDA в которой  проголосовали 20 против 1 в пользу утверждения.


12/01/13 Биотек Каталист IPCI, BMRN, IGXT, FOLD, ETRM, PGNX, AMRN, THLD, and ONCY
 
IGXT 
IntelGenx 
Price: $0.5 
Market Cap: $26 
FDA Decision 505(b)(2) NDA
 
IGXT имеет дату принятия решения PDUFA на  2/3/14 по стандарту FDA  для нового препарата против мигрени Maxalt-MLT (ризатриптан устно распадаться таблетки). $ RDHL является партнером совместного развития с IGXT. В Ноябре 2013, они завершили нормативно встречу ЕС и $RDHL.
12/01/13 Биотек Каталист IPCI, BMRN, IGXT, FOLD, ETRM, PGNX, AMRN, THLD, and ONCY
 
 
FOLD 
Amicus Therapeutics 
Price: $2.03 
Market Cap: $101 
Phase 3 Clinical Trials (Study 011 and 012)
 
FOLD имеет (ClinicalTrials.gov ID NCT00925301) для Фазы 3 (Исследование 011) исследование моно-терапии, которые не соответствовали шестимесячному периоду. В Ноябре 2013, они восстановили все права на AMIGAL от $ GSK и приобрели Callidus. Они планируют начать клинические испытания для следующего поколения Фабри ERT 2-й половине 2014 года и следующего поколения Помпе ERT первой половине 2015 года.
12/01/13 Биотек Каталист IPCI, BMRN, IGXT, FOLD, ETRM, PGNX, AMRN, THLD, and ONCY
 
ETRM 
EnteroMedics 
Price: $1.3 
Market Cap: $79 
FDA Advisory Panel Meeting & Decision (PMA)
ETRM  надеется объявить FDA на конец 2013 года и оптимистично настроены на Advisory Panel который произойдет в течение первого квартала 2014 года с решением FDA ожидаемым в первой половине 2014 года. Они ищут одобрения для устройства блокирующее ожирении и получить ключевую Фазу 3. Недавнее вопросы FDA включают данные об  влияние устройства (15,9% потере лишнего веса по сравнению с 24,4% для VBLOC), 18-месячные данные (будут объявлены через PR после представлен FDA с конца 2013-начале 2014 года оценки).
12/01/13 Биотек Каталист IPCI, BMRN, IGXT, FOLD, ETRM, PGNX, AMRN, THLD, and ONCY
 
PGNX 
Progenics Pharma 
Price: $4.6 
Market Cap: $280 
Phase 2 Clinical Trials
 
PGNX представит данные на ASCO-ГУ конференции по 1/30/14 для PSMA (простато-специфического мембранного антигена) АЦП Фаза 2 (аннотация 83) наряду с ожидаемой презентации на ASCO-гу для Фазы 2 диагностическое средство томография (MIP-1404 ) (ClinicalTrials.gov идентификаторы NCT01667536 и NCT01695044).
12/01/13 Биотек Каталист IPCI, BMRN, IGXT, FOLD, ETRM, PGNX, AMRN, THLD, and ONCY
 
 
AMRN 
Amarin 
Price: $1.76 
Market Cap: $304 
FDA Decision (NDA)
AMRN имеет дату принятия решения  PDUFA на  12/20/13 ищет одобрение ФДА для лечения высокого уровня триглицеридов (> = 200 и <500) с смешанной дислипидемии. На 10/16/13, FDA проголосовали 9-2 против одобрения до результатов результаты исследования. В Январе 2013, они объявили о запуске американского препарата для тяжелых (> 500) триглицеридов (ClinicalTrials.gov ID NCT01492361) для текущих долгосрочных сердечных исследованияхс результатами которые предполагается в 2017 году. На 10/29/13, они получили письменное уведомление от FDA, что SPA отменено из ранее судебного решения  из-за недавних итогов данных исследований которое впоследствии было отказано.
12/01/13 Биотек Каталист IPCI, BMRN, IGXT, FOLD, ETRM, PGNX, AMRN, THLD, and ONCY
 
THLD 
Threshold Pharma 
Price: $4.45 
Market Cap: $264 
Pivotal Phase 3 (Study 406 & MAESTRO) Clinical Trials under SPA, Phase 2 Clinical Trials
 
THLD имеет (ClinicalTrials.gov ID NCT01440088) для основной Фазы 3 (Исследование 406) процесс по измененной SPA (увеличение  от 450 до 620 больных) в препарате для саркомы мягких тканей (статус ЕС и США ) с промежуточным анализом (ОС) (235 событий) ожидается первая половина 2014 для обеспечения досрочного прекращения исследования для повышения выживаемости или продолжить, как и планировалось Topline OS ожидаемых первая половина 2015. Они также имеют  NCT01746979 для Фазы 3 поджелудочной железы (MAESTRO) испытание под SPA гемцитабина с результатами OS ожидается 2-3 квартал 2015 года, многократный текущей Фазы 2 испытания в том числе обновлений на ASH (Декабрь) для рака крови. Их глобальный партнер  Merck KGaA 70% расходов и планирует начать третью ключевую Фазу 3 Программа 4-й квартал 2013 года ($ 12.5M вознаграждением).
12/01/13 Биотек Каталист IPCI, BMRN, IGXT, FOLD, ETRM, PGNX, AMRN, THLD, and ONCY
 
 
ONCY 
Oncolytics Biotech 
Price: $1.76 
Market Cap: $149 
Phase 2 & 3 Clinical Trials
 
ONCY имеет  (ClinicalTrials.gov ID NCT01166542) для Фазы 3 (РЭО 018)  с паклитакселом и карбоплатина для метастатическим или рецидивирующим раком головы и шеи. В Ноябре 2013, они представили данные из первого этапа судебного разбирательства с медианной выживаемости без прогрессирования (ВБП) 13,4 недель против 7,1 недель в контрольной группе в 167 пациентов. Они планируют лечить расширенный первый этап судебного разбирательства в качестве отдельной стадии  к запланированной ключевой фазе 3 испытания в 1 полугодии 2014 года. У них также есть (NCT01708993, NCT01619813, NCT01622543 и NCT01656538) для Фазы 2 для лечения легких, простаты, толстой кишки и рака молочной железы испытаний с ожидаемыми результатами  конце 2014-начале 2015 года.
12/01/13 Биотек Каталист IPCI, BMRN, IGXT, FOLD, ETRM, PGNX, AMRN, THLD, and ONCY
 
 

Полезная работа.
Думаю, надо на главную
Тимофей Мартынов, spasibo
будущее за биотехом
Всемирнов Алексей (Lemmy), там много венчурности, нужно поостоянно быть в теме как с 3d принтерами.

Только зарегистрированные и авторизованные пользователи могут оставлять комментарии.

Залогиниться

Зарегистрироваться
....все тэги
Регистрация
UP